Sp. zn. suklsa k sp. zn. sukls27913/2017, sukls178615/2017, sukls178617/2017, sukls
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

GLUCOMET 750 mg tablety s prodlouženým uvolňováním


2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje metformini hydrochloridum 750 mg, což
odpovídá metforminum 585 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.


3. LÉKOVÁ FORMA

Tableta s prodlouženým uvolňováním.


Tablety přípravku GLUCOMET 750 mg s prodlouženým uvolňováním jsou bílé až téměř bílé
nepotahované podlouhlé tablety o rozměrech 19,6 mm délky, 9,3 mm šířky a 7,4 mm tloušťky
s vyraženým „XR 750“ na jedné straně a bez označení na straně druhé.



4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Léčba diabetu mellitu 2. typu u dospělých, zvláště u pacientů s nadváhou, u nichž samotná dietní
opatření a cvičení nestačí udržet přiměřenou glykemii. Přípravek GLUCOMET lze užívat samostatně
nebo v kombinaci s jinými perorálními antidiabetiky nebo s inzulínem.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Přípravek GLUCOMET v síle 500 mg a 1000 mg tablety s prodlouženým uvolňováním není v ČR
registrován, na trhu jsou k dispozici jiné přípravky s obsahem metformin-hydrochloridu v síle 500 mg
a 1000 mg ve formě tablet s prodlouženým uvolňováním.

Dospělí s normální funkcí ledvin (GFR ≥ 90 ml/min)

Monoterapie a kombinace s jinými perorálními antidiabetiky
Obvyklá úvodní dávka je jedna tableta 500 mg metforminu s prodlouženým uvolňováním jednou
denně.

Po 10 až 15 dnech má být dávka upravena podle glykemie. Pomalé zvyšování dávky může zlepšit
gastrointestinální snášenlivost. Maximální doporučená dávka je 4 tablety 500 mg metforminu
s prodlouženým uvolňováním denně.


Zvyšování dávky má být prováděno v dávkových přírůstcích 500 mg každých 10-15 dní, až do
maximální dávky 2000 mg jednou denně večer s jídlem. V případě, že kontrola glykemie není
dosažena při podání dávky 2000 mg jednou denně, je třeba zvážit podání dávky 1000 mg dvakrát
denně, přičemž dávky mají být podány s ranním a večerním jídlem. Pokud není ani po tomto opatření
dosaženo správné kontroly glykemie, pacienti mohou být převedeni na standardní tablety metforminu
s maximální dávkou 3000 mg denně.

U pacientů, kteří jsou již léčeni tabletami metforminu, má úvodní dávka přípravku GLUCOMET
odpovídat denní dávce metforminu s okamžitým uvolňováním. U pacientů léčených metforminem v
dávce vyšší než 2000 mg denně se převedení na přípravek GLUCOMET nedoporučuje.

Přípravek GLUCOMET 750 mg a přípravek s 1000 mg metforminu s prodlouženým uvolňováním
jsou určeny k udržovací terapii u pacientů, kteří jsou již léčeni tabletami metforminu (s prodlouženým
nebo okamžitým uvolňováním).

Dávka přípravku GLUCOMET 750 mg a přípravku s 1000 mg metforminu s prodlouženým
uvolňováním má odpovídat denní dávce tablet metforminu (s prodlouženým nebo okamžitým
uvolňováním) do maximální dávky 1500 mg respektive 2000 mg podávaných večer s jídlem. Po 10 až
15 dnech je doporučeno zkontrolovat, zda je dávka přípravku GLUCOMET 750 mg nebo přípravku s
1000 mg metforminu s prodlouženým uvolňováním dostatečná, na základě měření hladiny glukózy v
krvi.

V případě převedení z jiného perorálního antidiabetika: Před převedením z jiného perorálního
antidiabetika se má jeho užívání přerušit a zahájit titrace přípravku 500 mg metforminu
s prodlouženým uvolňováním, jak je uvedeno výše dříve, než je pacient převeden na přípravek
GLUCOMET 750 mg nebo přípravek s 1000 mg metforminu s prodlouženým uvolňováním.

Kombinace s inzulínem
Pro dosažení lepší kontroly glykemie mohou být metformin a inzulín používány v kombinaci. Obvyklá
počáteční dávka metforminu je jedna 500mg tableta s prodlouženým uvolňováním jednou denně,
zatímco dávkování inzulínu se upravuje podle glykemie.

U pacientů již léčených metforminem a inzulínem v kombinované terapii, má dávka přípravku
GLUCOMET 750 mg a přípravku 1000 mg metforminu s prodlouženým uvolňováním odpovídat
denní dávce tablet metforminu do maximální dávky 1500 mg nebo respektive 2000 mg podávaných s
večerním jídlem, zatímco dávkování inzulínu je upraveno na základě měření hladiny glukózy v krvi.

Porucha funkce ledvin

Rychlost glomerulární filtrace má být vyšetřena před zahájením léčby přípravky s obsahem
metforminu a následně minimálně každý rok. U pacientů se zvýšeným rizikem další progrese poruchy
funkce ledvin a u starších pacientů má být renální funkce vyšetřována častěji, např. každých 3-měsíců.

GFR ml/min
Maximální celková denní dávka pro
pacienty s GFR 60-89 ml/min má být
stejná jako aktuálně schválená dávka
pro dospělé s normálními funkcemi
ledvin.
Další skutečnosti ke zvážení
60-89 3000 mg V souvislosti se zhoršením funkce ledvin může být zváženo snížení dávky.
45-59 2000 mg Před zahájením léčby metforminem mají být znovu vyhodnoceny faktory, které
mohou zvyšovat riziko laktátové acidózy
(viz bod 4.4). 30-44 1000 mg

Úvodní dávkou je nejvýše polovina
maximální dávky.
<30 - Metformin je kontraindikován.

Starší pacienti
Vzhledem k možnému snížení funkce ledvin u starších pacientů má být dávka metforminu na základě
renálních funkcí upravena. Je nezbytné provádět pravidelné hodnocení renálních funkcí (viz bod 4.4).


Pediatrická populace
Vzhledem k absenci dostupných údajů se nemá přípravek GLUCOMET u dětí používat.

Způsob podání
Přípravek GLUCOMET se má podávat s jídlem a tablety je třeba spolknout celé a zapít sklenicí vody.
Jestliže je přípravek GLUCOMET užíván jednou denně, má se podávat s večerním jídlem. Tablety se
nesmí kousat, dělit ani drtit.

4.3 Kontraindikace

- Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
- Jakýkoliv typ akutní metabolické acidózy (jako je laktátová acidóza, diabetická ketoacidóza)
- Závažné renální selhání (GFR < 30 ml/min)
- Akutní stav s možností narušení renálních funkcí, jako je:
- dehydratace,
- těžká infekce,
- šok.
- Akutní nebo chronické onemocnění, které může způsobit tkáňovou hypoxii, jako je:
- srdeční nebo respirační selhání,
- nedávný infarkt myokardu,
- šok.
- Nedostatečnost jater, akutní intoxikace alkoholem, alkoholizmus.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Laktátová acidóza

Laktátová acidóza je velmi vzácná, ale vážná metabolická komplikace, která se nejčastěji vyskytuje
při akutním zhoršení renální funkce nebo při kardiorespiračním onemocnění či sepsi. K akumulaci
metforminu dochází při akutním zhoršení renální funkce; tím se pak zvyšuje riziko laktátové acidózy.

V případě dehydratace (závažný průjem nebo zvracení, horečka nebo snížený příjem tekutin) má být
metformin dočasně vysazen a doporučuje se kontakt se zdravotnickým odborníkem.

Podávání léčivých přípravků, které mohou akutně narušit renální funkci (jako jsou antihypertenziva,
diuretika a NSAID), má být u pacientů léčených metforminem zahajováno s opatrností. Další rizikové
faktory laktátové acidózy jsou nadměrné požívání alkoholu, jaterní insuficience, nedostatečně
kontrolovaný diabetes, ketóza, dlouhotrvající hladovění a jakékoli stavy související s hypoxií, stejně
jako souběžné užívání léčivých přípravků, které mohou způsobit laktátovou acidózu (viz body 4.3 a
4.5).

Pacienti a/nebo pečovatelé mají být informováni o riziku laktátové acidózy. Laktátová acidóza je
charakterizována acidotickou dušností, bolestí břicha, svalovými křečemi, astenií a hypotermií
následovanou kómatem. V případě suspektních příznaků má pacient ukončit užívání metforminu a
vyhledat okamžitě lékařskou pomoc. Diagnostické laboratorní nálezy zahrnují snížené pH krve
(< 7,35), zvýšenou plazmatickou hladinu laktátu (> 5 mmol/l) a zvýšenou aniontovou mezeru a poměr

laktát/pyruvát.

Renální funkce
Rychlost glomerulární filtrace má být vyšetřena před zahájením léčby a následně v pravidelných
intervalech, viz bod 4.2. Metformin je kontraindikován u pacientů s GFR < 30 ml/min a má být
dočasně vysazen při výskytu stavů, které mění renální funkci, viz bod 4.3.

Snížení funkce ledvin u starších pacientů je časté a asymptomatické. Zvláštní opatrnost má být
věnována v situacích, kdy může dojít k narušení funkce ledvin, například při zahájení antihypertenzní
terapie nebo při léčbě diuretiky a při zahájení léčby nesteroidním protizánětlivým léčivem (NSAID).

Podávání jódových kontrastních látek
Intravaskulární podání jódových kontrastních látek může vést k nefropatii indukované kontrastní
látkou s následnou akumulací metforminu a zvýšeným rizikem laktátové acidózy. Metformin má být
vysazen před nebo v době provedení zobrazovacího vyšetření a jeho podávání nesmí být znovu
zahájeno nejméně 48 hodin po provedení vyšetření za předpokladu, že byla znovu vyhodnocena
renální funkce a bylo zjištěno, že je stabilní, viz body 4.2 a 4.5.

Operace
Podávání metforminu musí být ukončeno během operace v celkové, spinální nebo epidurální anestézii.
Léčba může být znovu zahájena nejdříve 48 hodin po operaci nebo obnovení perorální výživy a za
předpokladu, že renální funkce byla znovu vyhodnocena a bylo zjištěno, že je stabilní.

Jiná opatření
Všichni pacienti musí pokračovat v dietě s pravidelným rozložením příjmu sacharidů v průběhu dne.
Pacienti s nadváhou musí pokračovat v dietě s omezeným příjmem energie.

Pravidelně musí být prováděno laboratorní sledování parametrů diabetu.

Samotný metformin nikdy nevyvolává hypoglykemii, je však doporučována opatrnost při používání
v kombinaci s inzulínem nebo jinými perorálními antidiabetiky (např. deriváty sulfonylurey nebo
meglitinidy).

Zbytky tablety se mohou objevit ve stolici. Pacienti mají být informováni, že je to normální.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Souběžné použití se nedoporučuje

Alkohol
Intoxikace alkoholem je spojená se zvýšeným rizikem laktátové acidózy, zvláště v případech
hladovění nebo při malnutrici nebo poruše funkce jater.

Musí být vyloučena konzumace alkoholu a podávání léčivých přípravků s obsahem alkoholu.

Jódové kontrastní látky
Metformin musí být vysazen před nebo v době provedení zobrazovacího vyšetření a jeho podávání
nesmí být znovu zahájeno nejméně 48 hodin po provedení vyšetření za předpokladu, že byla znovu
vyhodnocena renální funkce a bylo zjištěno, že je stabilní, viz body 4.2 a 4.4.

Kombinace vyžadující opatrnost pro použití

Některé léčivé přípravky mohou nepříznivě ovlivnit renální funkci, což může zvýšit riziko laktátové
acidózy; jsou to např. NSAID, včetně selektivních inhibitorů cyklooxygenázy (COX) II, ACE
inhibitory, antagonisté receptoru pro angiotenzin II a diuretika, zvláště kličková. Při zahájení nebo
užívání takových přípravků v kombinaci s metforminem je nutné pečlivé monitorování renální funkce.


Léčivé přípravky s vnitřní hyperglykemickou aktivitou (např. glukokortikoidy (systémové a lokální
podání) a sympatomimetika). Může být nutné častější sledování glykemie, zvláště v úvodu léčby. V
případě nutnosti upravte dávkování metforminu během léčby příslušným léčivým přípravkem.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Nekontrolovaný diabetes během těhotenství (gestační nebo trvalý) souvisel se zvýšeným rizikem
vrozených abnormalit a perinatální mortality.

Omezené množství údajů o použití metforminu u těhotných žen neukazuje na zvýšené riziko
vrozených abnormalit. Studie na zvířatech nenaznačují škodlivé účinky na průběh těhotenství,
embryonální nebo fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj (viz bod 5.3).

Jestliže pacientka plánuje těhotenství nebo v průběhu těhotenství není doporučeno léčit diabetes
metforminem, ale k udržování hladiny krevního cukru co nejblíže k normálu se má použít inzulín, aby
se minimalizovalo riziko vzniku malformací plodu.

Kojení
Metformin je vylučován do mateřského mléka. U kojených novorozenců/dětí nebyly pozorovány
žádné nežádoucí účinky. Protože však jsou k dispozici pouze omezené údaje, není kojení doporučeno
během léčby metforminem. Rozhodnutí, zda přerušit kojení, by mělo být provedeno při zvážení
přínosu kojení a možného rizika nežádoucích účinků pro dítě.

Fertilita
Fertilita samců a samic potkanů nebyla ovlivněna metforminem, podávaným v dávkách až mg/kg/den, což je přibližně trojnásobek maximální doporučené denní dávky pro člověka, vztažené
k tělesnému povrchu.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Metformin v monoterapii nezpůsobuje hypoglykémii, a proto nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo
obsluhovat stroje.

Pacienti však mají být upozorněni na riziko hypoglykemie v případě, že je metformin užíván v
kombinaci s jinými antidiabetiky (např. deriváty sulfonylurey, inzulín nebo meglitinidy).

4.8 Nežádoucí účinky

V postmarketingových datech a v kontrolovaných klinických studiích byly u pacientů užívajících
metformin s prodlouženým uvolňováním zaznamenány nežádoucí účinky podobné povahy a
závažnosti jako u pacientů léčených metforminem s okamžitým uvolňováním.

Během zahájení léčby jsou nejčastějšími nežádoucími účinky nauzea, zvracení, průjem, bolest břicha
a ztráta chuti k jídlu, které ve většině případů spontánně vymizí.

Při léčbě metforminem se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky.

Frekvence výskytu je definována následovně: velmi časté: ≥1/10; časté: ≥1/100 až <1/10; méně časté:
≥1/1 000 až <1/100; vzácné: ≥1/10 000 až <1/1 000; velmi vzácné <1/10 000.

V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky uspořádány v pořadí podle klesající závažnosti.

Poruchy metabolismu a výživy

Velmi vzácné: laktátová acidóza (viz bod 4.4.).

Snížení absorpce vitamínu B12 a snížení jeho hladiny v séru během dlouhodobého užívání metforminu.
Zohlednění takové etiologie se doporučuje v případech, kdy pacient trpí megaloblastickou anémií.

Poruchy nervového systému
Časté: poruchy chuti.

Gastrointestinální poruchy
Velmi časté: gastrointestinální poruchy jako nauzea, zvracení, průjem, bolest břicha a ztráta chuti k
jídlu. Tyto nežádoucí účinky se nejčastěji objevují při zahájení léčby a ve většině případů spontánně
ustoupí. Pomalé zvyšování dávky rovněž může zlepšit gastrointestinální snášenlivost.

Poruchy jater a žlučových cest
Velmi vzácné: izolované případy abnormalit jaterních testů nebo hepatitidy, které se upraví po
vysazení metforminu.

Poruchy kůže a podkožní tkáně
Velmi vzácné: kožní reakce jako zarudnutí, svědění a kopřivka.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek


4.9 Předávkování

Hypoglykemie nebyla při dávkách metformin-hydrochloridu do 85 g pozorována, ačkoli laktátová
acidóza se za takových okolností vyskytla. Výrazné předávkování metforminem nebo současný výskyt
rizikových faktorů mohou vést k laktátové acidóze. Laktátová acidóza vyžaduje rychlou lékařskou
pomoc a hospitalizaci. Nejúčinnější metodou k odstranění laktátu a metforminu je hemodialýza.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii diabetu; antidiabetika kromě inzulínu.
ATC kód: A10BA02.

Metformin patří mezi biguanidy s antihyperglykemickými účinky, snižuje bazální i postprandiální
hladinu glukózy v plazmě. Nestimuluje sekreci inzulínu a nedochází tedy k hypoglykémii.
Mechanizmus účinku
Metformin může účinkovat třemi způsoby:
(1) snížením jaterní produkce glukózy inhibicí glukoneogeneze a glykogenolýzy,
(2) ve svalu zvýšením citlivosti na inzulín, zlepšením absorpce a utilizace glukózy v periferních
tkáních,
(3) a opožděním intestinální absorpce glukózy.

Metformin svým působením na glykogen-syntetázu stimuluje nitrobuněčnou syntézu glykogenu.

Metformin zvyšuje transportní kapacitu všech známých typů membránových glukózových
transportérů (GLUT).

Farmakodynamické účinky
Klinické studie prokázaly, že hlavní neglykemický efekt metforminu spočívá ve váhové stabilitě nebo
v mírném váhovém úbytku.
U lidí, nezávisle na jeho působení na glykémii, má metformin s okamžitým uvolňováním příznivý vliv
na látkovou přeměnu lipidů. To bylo u léčebných dávek prokázáno v kontrolovaných, střednědobých
nebo dlouhodobých klinických studiích: metformin s okamžitým uvolňováním snižuje hladinu
celkového cholesterolu, LDL cholesterolu a triglyceridů. Podobný účinek nebyl prokázán u lékových
forem s prodlouženým uvolňováním, pravděpodobně z důvodu podávání večer, a může se vyskytnout i
zvýšení triglyceridů.
Klinická účinnost a bezpečnost:
Prospektivní randomizovaná studie (UKPDS) prokázala dlouhodobou výhodu intenzivní kontroly
krevního cukru u dospělých pacientů trpících diabetem 2. typu léčených metforminem s okamžitým
uvolňováním jako terapií první volby po selhání samotné diety. Analýza výsledků u pacientů s
nadváhou, léčených pomocí metforminu po selhání samotné diety, prokázala:
• výrazné snížení absolutního rizika vzniku jakékoli komplikace související s diabetem ve
skupině s metforminem (29,8 případů/1000 pacientoroků) proti samotné dietě (43,případů/1000 pacientoroků), p=0,0023 a proti skupinám léčeným kombinací monoterapií
deriváty sulfonylurey a inzulínem (40,1 případů/1000 pacientoroků), p=0,0034;
• výrazné snížení absolutního rizika mortality souvisejícího s diabetem: metformin 7,případů/1000 pacientoroků, samotná dieta 12,7 případů/1000 pacientoroků (p=0,017);
• výrazné snížení absolutního rizika celkové mortality: metformin 13,5 případů/pacientoroků proti samotné dietě 20,6 případů/1000 pacientoroků (p=0,011) a proti skupinám
léčeným kombinací monoterapií deriváty sulfonylurey a inzulínem 18,9 případů/pacientoroků (p=0,021);
• výrazné snížení absolutního rizika infarktu myokardu: metformin 11 případů/1000 pacientů za
rok, samotná dieta 18 případů/1000 pacientoroků (p=0,01).
V klinických výsledcích nebyl přínos užívání metforminu jako léčby druhé linie v kombinaci
s deriváty sulfonylurey prokázán.
U diabetu 1. typu byl u vybraných pacientů podáván metformin v kombinaci s inzulínem, klinický
přínos této kombinace však nebyl oficiálně uznán.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce
Po perorálním podání tablety s prodlouženým uvolňováním se absorpce metforminu významně
zpomaluje ve srovnání s tabletami s okamžitým uvolňováním s Tmax 7 hodin (Tmax u tablety s
okamžitým uvolňováním je 2,5 hodiny).

Při ustáleném stavu se stejně jako u tablety s okamžitým uvolňováním Cmax a AUC nezvyšovaly
úměrně k podané dávce. AUC po jednorázové perorální dávce 2000 mg metforminu s prodlouženým
uvolňováním je podobná jako po podání dávky 1000 mg metforminu s okamžitým uvolňováním
dvakrát denně.

Variabilita Cmax a AUC metforminu s prodlouženým uvolňováním u každého subjektu je srovnatelná
jako u metforminu s okamžitým uvolňováním.


Při podání tablety s prodlouženým uvolňování nalačno je AUC snížena o 30 % (Cmax ani Tmax nejsou
ovlivněny).

Průměrná absorpce metforminu z tablety s prodlouženým uvolňováním účinné látky téměř není
ovlivněna složením potravy.

Po opakovaném podávání dávky až 2000 mg metforminu s prodlouženým uvolňováním nebyla
pozorována kumulace.

Po jednorázovém perorálním podání jedné 1000mg tablety metforminu s prodlouženým uvolňováním
po jídle je dosaženo průměrné maximální plasmatické koncentrace 1214 ng/ml s mediánem 5 hodin (v
rozmezí od 4 do 10 hodin).

Byla prokázána bioekvivalence 1000mg tablet metforminu s prodlouženým uvolňováním s 500mg
tabletami metforminu s prodlouženým uvolňováním podávanými v dávce 1000 mg s ohledem na Cmax
a AUC u zdravých jedinců po jídle a nalačno.

Při podání 1000mg tablety metforminu s prodlouženým uvolňováním po jídle se AUC zvýšila asi o % (Cmax se zvýšila o 26 % a Tmax se mírně prodloužila asi o 1 hodinu).

Distribuce
Vazba na plazmatické proteiny je zanedbatelná. Metformin přechází do erytrocytů. Maximální
hladiny v krvi jsou nižší než maximální hladiny v plazmě a objevují se přibližně ve stejnou dobu.
Erytrocyty představují s největší pravděpodobností sekundární distribuční kompartment. Střední
distribuční objem Vd se pohybuje od 63 do 276 l.

Biotransformace
Metformin je vylučován v nezměněné formě do moči. U člověka nebyly identifikovány žádné
metabolity.

Eliminace
Renální clearance metforminu je > 400 ml/min, což naznačuje, že metformin je vylučován
glomerulární filtrací a tubulární sekrecí. Po perorálním podání je zřejmý terminální eliminační
poločas přibližně 6,5 hodiny.

Při poruše funkce ledvin je snížená renální clearance v poměru ke kreatininu, a proto je eliminační
poločas prodloužený, což vede ke zvýšeným hladinám metforminu v plazmě.


5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Předklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po
opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční toxicity
neukazují na žádné zvláštní riziko pro člověka.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Magnesium-stearát
Koloidní bezvodý oxid křemičitý
Povidon KHypromelosa


6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

roky.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5 Druh obalu a obsah balení

14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120, 180, 600 tablet v Al/PVC blistrech.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.


7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI


Strides Pharma (Cyprus) Limited,
Themistokli Dervi, 3, Julia House,
1st Floor, Nicosia, 1066, Kypr



8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

GLUCOMET 750 mg: 18/310/14-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 13. 8.

10. DATUM REVIZE TEXTU

24. 7.