Gerousia

Shrnutí bezpečnostního profilu

Nejzávažnější hlášené nežádoucí účinky jsou anafylaktická reakce/šok, atypické zlomeniny femuru,
osteonekróza čelisti, gastrointestinální podráždění, zánět oka (viz odstavec „Popis vybraných
nežádoucích účinků“ a bod 4.4).
Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky jsou artralgie a příznaky podobné chřipce. Tyto příznaky jsou
obvyklé ve spojitosti s podáním první dávky, obecně mají krátké trvání, jsou mírné nebo středně
závažné intenzity a obvykle odezní během pokračující léčby bez potřeby zvláštních opatření (viz bod
“Onemocnění podobné chřipce“).

Shrnutí nežádoucích účinků do tabulky
V tabulce 1 je uveden úplný seznam známých nežádoucích účinků. Bezpečnost perorální léčby
kyselinou ibandronovou 2,5 mg denně byla hodnocena u 1251 pacientek léčených ve 4 placebem
kontrolovaných klinických studiích, z nichž většina pacientek pocházela z pivotní tříleté studie se
zlomeninami (MF 4411).

Ve dvouleté studii u postmenopauzálních žen s osteoporózou (BM 16549) byla celková bezpečnost
kyseliny ibandronové podávané v dávce 150 mg jednou měsíčně podobná jako při podávání kyseliny
ibandronové v dávce 2,5 mg jednou denně. Celkový podíl pacientek, u kterých se vyskytl nežádoucí
účinek, byl 22,7 % pro kyselinu ibandronovou podávanou v dávce 150 mg jednou měsíčně po jednom
roce a 25,0 % po dvou letech. Většina případů nevedla k ukončení léčby.

Nežádoucí účinky jsou uvedeny dle databáze MedDRA podle tříd orgánových systémů a četnosti
výskytu. Četnosti výskytu jsou definovány podle následujících konvencí: velmi časté (≥1/10), časté
(≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné
(<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit). V rámci každé skupiny četností jsou
nežádoucí účinky uvedeny v pořadí dle klesající závažnosti.

Tabulka 1: Nežádoucí účinky, které se objevily u postmenopauzálních žen léčených kyselinou
ibandronovou 150 mg jednou měsíčně nebo kyselinou ibandronovou 2,5 mg denně ve fázi III studií
BM 16549 a MF 4411 a po uvedení přípravku na trh.

Třída
orgánových
systémů
Časté Méně časté Vzácné Velmi vzácné
Poruchy
imunitního
systému
Exacerbace
astmatu
reakce
přecitlivělosti
anafylaktická
reakce/šok*†
Poruchy
nervového
systému
bolest hlavy závratě
Poruchy oka zánět oka *†
Gastrointestinální
poruchy *
ezofagitida,
gastritida,
gastroezofageální
refluxní choroba,
dyspepsie,
průjem, bolest
břicha, nauzea
ezofagitida včetně
ezofageálních
ulcerací nebo
striktur a
dysfagie,
zvracení,
flatulence
duodenitida
Poruchy kůže
a podkožní tkáně
vyrážka angioedém, otok
obličeje, kopřivka
Stevens-
Johnsonův
syndrom†,
erythema
multiforme†,
bulózní
dermatitida†

Poruchy svalové a
kosterní soustavy
a pojivové tkáně
artralgie, myalgie,
muskuloskeletální
bolest, svalové
křeče,
muskuloskeletální
ztuhlost
bolest zad Atypické
subtrochanterické
a diafyzální
zlomeniny
femuru†
Osteonekróza
čelisti*†,
Osteonekróza
zevního
zvukovodu
(skupinový
nežádoucí účinek
bisfosfonátů) †
Celkové poruchy
a reakce v místě
aplikace
onemocnění
podobné chřipce*
únava
* Viz další informace níže
† Identifikovány po uvedení přípravku na trh

Popis vybraných nežádoucích účinků

Gastrointestinální nežádoucí účinky
Skupině pacientek s onemocněním postihujícím gastrointestinální trakt v anamnéze včetně pacientek
s peptickým vředem bez krvácení nebo hospitalizace v poslední době a včetně pacientek s dyspepsií
nebo refluxem, kterým byla aplikována příslušná medikace, byl v rámci klinické studie podáván léčivý
přípravek jednou měsíčně. U těchto pacientek nebyl nalezen žádný rozdíl v incidenci nežádoucích
účinků postihujících horní část gastrointestinálního traktu při léčebném režimu s dávkami 150 mg
jednou měsíčně oproti dávkovacímu režimu s 2,5 mg jednou denně.

Onemocnění podobné chřipce
Hlášené příznaky chřipkového typu v akutní fázi nebo symptomy zahrnovaly bolest svalů, bolest
kloubů, horečku, třesavku, únavu, nevolnost, ztrátu chuti k jídlu nebo bolest kostí.

Osteonekróza čelisti
Byly hlášeny případy osteonekrózy čelisti převážně u pacientek s nádorovým onemocněním léčených
přípravky, které inhibují kostní resorpci, jako je kyselina ibandronová (viz bod 4.4). Byly hlášeny
případy osteonekrózy čelisti v poregistračním sledování pro kyselinu ibandronovou.

Zánět oka
Při podávání kyseliny ibandronové byly hlášeny oční zánětlivé reakce jako uveitida, episkleritida
a skleritida. V některých případech tyto nežádoucí reakce neustoupily, dokud podávání kyseliny
ibandronové nebylo ukončeno.

Anafylaktická reakce/šok
U pacientek léčených kyselinou ibandronovou v intravenózní formě byly hlášeny případy
anafylaktické reakce/šoku včetně příhod končících úmrtím.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek