Gerodorm

Gerodorm je u dětí kontraindikován(viz bod 4.3).
S použitím u dospívajících nejsou žádné zkušenosti.

Délka léčby
Léčba má být co nejkratší. Obecně délka léčby trvá od několika dní po dobu dvou týdnů. Maximální
doba léčby včetně doby vysazování přípravku nemá překročit 3 týdny, jelikož nejsou dostupné údaje o
delší léčbě.
Vysazení léčby cinolazepamem je třeba provádět postupně.

Způsob podání:
Perorální podání.
Strana 2 (celkem 7)
Tablety se užívají přibližně 30 minut před požadovaným usnutím, nerozkousané, zapijí se
dostatečným množstvím vody. Nemají se užívat bezprostředně po vydatném jídle.

4.3 Kontraindikace

- Hypersenzitivita na léčivou látku, ostatní benzodiazepiny nebo na kteroukoli pomocnou látku
uvedenou v bodě 6.- Myasthenia gravis
- Těžká respirační insuficience
- Syndrom spánkové apnoe
- Těžká jaterní insuficience
- Akutní intoxikace alkoholem, hypnotiky, analgetiky, neuroleptiky, antidepresivy nebo lithiem
- Současná nebo v anamnéze uvedená závislost na alkoholu, legálních nebo ilegálních návykových
látkách
- Děti
- Těhotenství a kojení


4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Pokud je to možné, má být stanovena příčina nespavosti. Před tím, než je předepsáno hypnotikum,
mají být léčeny vlastní příčiny nespavosti. Pokud nespavost neustoupí po 7-14 dnech léčby, může to
znamenat výskyt primární psychické nebo somatické poruchy, která by měla být vyšetřena.

U pacientů s poruchou funkce jater nebo ledvin, hypoalbuminemií, kardiorespirační nedostatečností,
cerebrálními změnami, u geriatrických pacientů a u pacientů s výrazně špatným celkovým zdravotním
stavem je potřeba opatrnosti.
Vnímavost na cinolazepam je zvýšená u starších osob, pacientů s organickým poškozením mozku
nebo respirační insuficiencí.

Benzodiazepiny se nemají užívat v monoterapii u pacientů s depresí nebo u pacientů s depresí a
úzkostí, neboť u těchto pacientů mohou vést k sebevraždě.

Riziko při současném užívání s opioidy:
Současné užívání přípravku Gerodorm a opioidů může vést k sedaci, respirační depresi, kómatu a
úmrtí. Vzhledem k těmto rizikům je současné předepisování sedativ, jako jsou benzodiazepiny nebo
jim podobné látky (jako přípravek Gerodorm), spolu s opioidy vyhrazeno pro pacienty, u nichž nejsou
alternativní možnosti léčby. V případě rozhodnutí předepsat přípravek Gerodorm současně s opioidy,
je nutné předepsat nejnižší účinnou dávku na nejkratší možnou dobu léčby (viz také obecné
doporučení dávkování v bodě 4.2).
Pacienty je nutné pečlivě sledovat kvůli možným známkám a příznakům respirační deprese a sedace.
V této souvislosti se důrazně doporučuje informovat pacienty a jejich pečovatele, aby o těchto
symptomech věděli (viz bod 4.5).

Tolerance
Po opakovaném podání benzodiazepinů po dobu několika týdnů může dojít ke ztrátě hypnotického
účinku.

Závislost
Užívání benzodiazepinů může vést k rozvoji fyzické nebo psychické závislosti na těchto přípravcích.
Riziko závislosti se zvyšuje s dávkou a délkou léčby a je také větší u pacientů se závislostí na
alkoholu a lécích v anamnéze.
Pacienty je třeba informovat, že délka léčby je omezená.
Pokud se vyvine fyzická závislost, náhlé přerušení léčby bude doprovázeno abstinenčními příznaky.
Mezi ně patří bolest hlavy nebo svalů, extrémní úzkost a napětí, neklid, zmatenost a podrážděnost. V
závažných případech se mohou vyskytnout následující příznaky: derealizace, depersonalizace,
Strana 3 (celkem 7)
hyperakuze, pocit necitlivosti a brnění končetin, přecitlivělost na světlo, hluk a fyzický kontakt,
halucinace nebo epileptické záchvaty.

Návrat nespavosti (rebound fenomén)
Při vysazení hypnotika se mohou přechodně ve zvýšené míře vyskytnout původní potíže se spánkem.
To může být doprovázeno ještě dalšími příznaky, kam patří změny nálad, úzkost a neklid. Jelikož je
riziko rebound fenoménu vyšší při náhlém vysazení léčby, doporučuje se snižovat dávkování
postupně. Při vysazování přípravku je důležité, aby pacient byl informován o možnosti výskytu tohoto
fenoménu. Vzhledem k možnosti vzniku závislosti na léčivé přípravky s obsahem benzodiazepinů je
třeba pacienty striktně upozornit, aby benzodiazepiny nedávali jiným osobám.

Amnézie
Benzodiazepiny mohou vyvolat anterográdní amnézii. Tento stav se obvykle vyskytuje několik hodin
po užití přípravku. Aby se toto riziko snížilo, pacient si musí zajistit nepřerušovaný spánek 7-8 hodin.

Psychiatrické a "paradoxní" reakce
Při užívání benzodiazepinů se mohou vyskytnout následující reakce: neklid, agitovanost,
podrážděnost, agresivita, bludy, vztek, noční děsy, halucinace, psychózy a různé druhy nevhodného
chování. Při výskytu těchto reakcí má být podávání přípravku přerušeno. Výskyt těchto nežádoucích
účinků je pravděpodobnější u starších pacientů.
U pacientů s depresí, kteří užívají cinolazepam, se navíc kromě psychiatrických reakcí může
vyskytnout špatné používání nebo zneužívání přípravku.

Pediatrická populace
Nejsou dostupné údaje o použití cinolazepamu u dětí a dospívajících.

Zvláštní skupiny pacientů
Starším pacientům by měly být podávány nižší dávky. Nižší dávkování se také doporučuje u pacientů
s chronickou respirační insuficiencí z důvodu rizika respirační deprese.

U starších pacientů, kteří užívali benzodiazepiny, bylo hlášeno zvýšené riziko pádů a zlomenin. Lze
předpokládat, že stejně jako u ostatních benzodiazepinů se může během užívání cinolazepamu objevit
svalová slabost, která může u starších pacientů ve spojení s jinými nežádoucími účinky, jako je
syndrom neklidných nohou, bolest hlavy, somnolence (i během dne), vést ke zvýšenému riziku pádů.
Ačkoliv má cinolazepam ve srovnání s jinými benzodiazepiny relativně slabý myorelaxační účinek,
nelze toto riziko vyloučit.
Benzodiazepiny nejsou indikovány k léčbě pacientů se závažnou jaterní insuficiencí, protože mohou
zhoršit encefalopatii.

Alkohol
Během léčby se nesmí pít alkohol.

Laktóza
Tento přípravek obsahuje monohydrát laktózy. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s
intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají
tento přípravek užívat.

Sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.