Genotropin

ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNÉJŠÍM OBALU

Krabička (dvoukomorové náplně) 16 IU


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Genotropin 16 IU (5,3 mg) prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
somatropinum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK

Jedna náplň obsahuje somatropinum 16 IU (5,3 mg).


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: glycin, mannitol, dihydrogenfosforečnan sodný, hydrogenfosforečnan sodný,
metakresol, voda pro injekci


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

dvoukomorová náplň
dvoukomorových náplní

5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Subkutánní podání
Před použitím si přečtěte přiloženou příbalovou informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Během rozpouštění s roztokem netřepejte!
K aplikaci použijte injekční pero GenotropinPen 16.


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce při teplotě 2 °C – 8 C. Chraňte před mrazem.
Uchovávejte vnitřní obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Pokyny pro uchovávání viz příbalová informace.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Pfizer, spol. s r.o., Stroupežnického 17, 150 00 Praha 5, Česká republika


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

Reg.č.: 56/167/89-B/C


13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Genotropin 16 IU (5,3 mg)



17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

Etiketa na náplni 16 IU


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ

Genotropin 16 IU (5,3 mg)
somatropinum
subkutánní podání


2. ZPŮSOB PODÁNÍ


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK

16 IU (5,3 mg)/1 ml

6. JINÉ