Gabapentin teva

Závažné kožní nežádoucí účinky (SCAR)
V souvislosti s léčbou gabapentinem byly hlášeny závažné kožní nežádoucí účinky (SCAR),
včetně Stevensova-Johnsonova syndromu (SJS), toxické epidermální nekrolýzy (TEN) a
lékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS), které mohou být život
ohrožující nebo fatální. Pacienti mají být při předepisování léku upozorněni na známky a
příznaky těchto kožních nežádoucích účinků a je nutné je pečlivě sledovat. Pokud se objeví
známky a příznaky naznačující tyto nežádoucí účinky, je třeba gabapentin okamžitě vysadit a
zvážit alternativní léčbu (dle potřeby).

Pokud se u pacienta užívajícího gabapentin rozvinuly závažné nežádoucí účinky jako SJS,
TEN nebo DRESS, nesmí být u tohoto pacienta léčba gabapentinem nikdy znovu zahájena.

Anafylaxe
Gabapentin může způsobovat anafylaxi. Známky a příznaky u hlášených případů zahrnovaly
dušnost, otok rtů, krku a jazyka a hypotenzi vyžadující akutní léčbu. Pacienty je třeba poučit,
aby v případě výskytu známek nebo příznaků anafylaxe, přestali gabapentin užívat a ihned
vyhledali lékařskou péči.

Sebevražedné představy a chování
U pacientů léčených antiepileptickými přípravky v různých indikacích byly hlášeny
sebevražedné představy a chování. Rovněž meta-analýza randomizovaných placebem
kontrolovaných studií antiepileptických přípravků ukázala na mírně zvýšené riziko
sebevražedných představ a chování. Mechanizmus tohoto rizika není znám. Po uvedení
přípravku na trh byly u pacientů léčených gabapentinem pozorovány případy sebevražedných
představ a chování (viz bod 4.8).

Pacienti (a ošetřovatelé) musí být poučeni o nutnosti vyhledat lékařskou péči, objeví-li se
známky sebevražedných představ a chování. Pacienty je nutné monitorovat pro příznaky
sebevražedných představ a chování a zvážit vhodnou léčbu. V případě sebevražedných
představ a chování je třeba zvážit přerušení léčby gabapentinem.

Akutní pankreatitida
Onemocní-li pacient léčený gabapentinem akutní pankreatitidou, je třeba zvážit ukončení
léčby (viz bod 4.8).

Záchvaty
Přestože nebyl u gabapentinu pozorován rebound fenomén, náhlé vysazení antikonvulziv u
epileptických pacientů může přivodit status epilepticus (viz bod 4.2).

Tak jako u jiných antiepileptických přípravků se po použití gabapentinu může u některých
pacientů objevit zvýšení frekvence záchvatů nebo nový typ záchvatů.

Tak jako u jiných antiepileptických přípravků bývá pokus o vysazení přídatné antiepileptické
léčby u refrakterních pacientů, kteří dosud užívali více než jeden antiepileptický přípravek, a
zavedení monoterapie gabapentinem, málo úspěšný.

Gabapentin není účinný při léčbě primárně generalizovaných záchvatů, jako jsou absence a
může u některých pacientů tyto záchvaty zhoršit. Proto je třeba u pacientů se smíšenými
záchvaty včetně absencí gabapentin používat s opatrností.

Léčba gabapentinem byla spojena se závratěmi a somnolencí, což by mohlo zvýšit výskyt
náhodného zranění (pádu) u starší populace. Po uvedení přípravku na trh byly rovněž hlášeny
případy ztráty vědomí, zmatenosti a mentální poruchy. Proto je třeba pacientům doporučit, aby
postupovali opatrně, dokud se dobře neobeznámí s potenciálními účinky tohoto léčivého
přípravku.

Souběžné užití s opioidy a jinými přípravky způsobujícími útlum CNS
U pacientů, kteří vyžadují souběžnou léčbu s přípravky způsobujícími útlum centrálního
nervového systému (CNS), včetně opioidů, je třeba pečlivě sledovat příznaky útlumu CNS,
jako jsou somnolence, sedace a respirační deprese. U pacientů, kteří užívají gabapentin a
morfium souběžně může dojít ke zvýšení koncentrace gabapentinu. Dávka gabapentinu nebo
souběžně užívaných přípravků způsobujících útlum CNS, včetně opioidů, má být přiměřeně
snížena (viz bod 4.5).

Při předepisování gabapentinu souběžně s opioidy se doporučuje opatrnost kvůli riziku útlumu
CNS. V populační, observační, vnořené případové kontrolní studii uživatelů opioidů bylo
společné předepisování opioidů a gabapentinu spojeno se zvýšeným rizikem úmrtí
souvisejících s opioidy ve srovnání se samotným užíváním opioidů na předpis (upravený
poměr šancí [aOR], 1,49 [95% CI, 1,18 až 1,88, p <0,001]).

Respirační deprese
Gabapentin je spojován se závažnou respirační depresí. Vyšší riziko výskytu tohoto závažného
nežádoucího účinku může hrozit pacientům se zhoršenou respirační funkcí nebo
neurologickým onemocněním, poruchou funkce ledvin, souběžným užíváním látek tlumících
CNS a starším osobám. U těchto pacientů může být nutné upravit dávku.

Starší pacienti (ve věku na 65 let)
U pacientů ve věku 65 let a více nebyly prováděny systematické studie s gabapentinem.
V jedné dvojitě zaslepené studii neuropatické bolest se u pacientů ve věku 65 let a více
objevily častěji než u mladších pacientů: neuropatická, bolest, somnolence, periferní otoky a
astenie. Klinické výzkumy u této věkové skupiny ovšem nenaznačují, že by byl profil
nežádoucích účinků jiný než u mladších pacientů.

Pediatrická populace
Účinky dlouhodobé léčby (přesahující 36 týdnů) gabapentinem na učení, inteligenci a vývoj
dětí a dospívajících nebyly studovány. Přínosy dlouhodobé léčby je nutné zvážit vzhledem
k případnému riziku léčby.

Nesprávné použití, možnost zneužití a závislost
Gabapentin může způsobit lékovou závislost, která se může objevit při terapeutických
dávkách. Byly hlášeny případy zneužívání a nesprávného používání gabapentinu. U pacientů
se zneužíváním návykových látek v anamnéze může být vyšší riziko nesprávného používání,
zneužívání a závislosti na gabapentinu. U těchto pacientů má být gabapentin používán s
opatrností. Před předepsáním gabapentinu má být u pacienta pečlivě zhodnoceno riziko
nesprávného používání, zneužívání nebo závislosti.
Pacienti léčení gabapentinem mají být monitorováni z hlediska příznaků nesprávného
používání, zneužívání nebo závislosti na gabapentinu, jako jsou rozvoj tolerance, zvyšování
dávek a chování za účelem vyhledávání léku.

Příznaky z vysazení
Po přerušení krátkodobé i dlouhodobé léčby gabapentinem byly pozorovány příznaky z
vysazení. Příznaky z vysazení se mohou objevit krátce po vysazení, obvykle do 48 hodin.
Nejčastěji hlášené příznaky zahrnují úzkost, insomnii, nauzeu, bolesti, pocení, třes, bolest
hlavy, depresi, neobvyklé pocity, závrať a malátnost. Výskyt příznaků z vysazení po vysazení
gabapentinu může být známkou lékové závislosti (viz bod 4.8). Pacient o tom má být
informován na začátku léčby. Pokud má být gabapentin vysazen, doporučuje se, aby byl
vysazován postupně po dobu minimálně 1 týdne nezávisle na indikaci (viz bod 4.2).

Laboratorní testy
Falešně pozitivní výsledky mohou být získány při semikvantitativním stanovení celkové
bílkoviny v moči testovacími proužky. Z těchto důvodů se doporučuje ověřit takovýto
pozitivní výsledek proužkového testu metodami založenými na různých analytických
principech jako je Biuretova metoda, turbidimetrická nebo barvivo vážící metoda anebo použít
tyto alternativní metody hned na počátku.