Gabanox

Závažné kožní nežádoucí účinky (SCAR)
V souvislosti s léčbou gabapentinem byly hlášeny závažné kožní nežádoucí účinky (SCAR),
včetně Stevensova-Johnsonova syndromu (SJS), toxické epidermální nekrolýzy (TEN) a lékové
reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS), které mohou být život ohrožující nebo
fatální. Pacienti mají být při předepisování léku upozorněni na známky a příznaky těchto
kožních nežádoucích účinků a je nutné je pečlivě sledovat. Pokud se objeví známky a příznaky
naznačující tyto nežádoucí účinky, je třeba gabapentin okamžitě vysadit a zvážit alternativní
léčbu (dle potřeby).


Pokud se u pacienta užívajícího gabapentin rozvinuly závažné nežádoucí účinky jako SJS, TEN
nebo DRESS, nesmí být u tohoto pacienta léčba gabapentinem nikdy znovu zahájena.



Anafylaxe

Gabapentin může způsobovat anafylaxi. Známky a příznaky u hlášených případů zahrnovaly
dušnost, otok rtů, krku a jazyka a hypotenzi vyžadující akutní léčbu. Pacienty je třeba poučit,
aby v případě výskytu známek nebo příznaků anafylaxe, přestali gabapentin užívat a ihned
vyhledali lékařskou péči (viz bod 4.8).

Sebevražedné představy a chování

Během léčby antiepileptiky v různých indikacích byly u některých pacientů hlášeny případy
sebevražedných představ a chování. Meta-analýza randomizovaných placebem kontrolovaných
klinických studií antiepileptických přípravků rovněž prokázala mírně zvýšené riziko
sebevražedných představ a chování. Mechanismus vzniku tohoto rizika není znám. Po uvedení
přípravku na trh byly u pacientů léčených gabapentinem pozorovány případy sebevražedných
představ a chování (viz bod 4.8).
Pacienty (a jejich ošetřovatele) je třeba poučit, aby vyhledali lékařskou pomoc, pokud se objeví
známky sebevražedných představ nebo chování. Proto by u pacientů měly být sledovány
příznaky sebevražedných představ či chování a zvážena vhodná léčba. V případě
sebevražedných představ a chování je třeba zvážit přerušení léčby gabapentinem.

Akutní pankreatitida

Onemocní-li pacient léčený gabapentinem akutní pankreatitidou, je třeba zvážit přerušení léčby
(viz bod 4.8).

Záchvaty
Přestože nebyl u gabapentinu pozorován rebound fenomén, náhlé vysazení antikonvulziv může
u epileptických pacientů přivodit status epilepticus (viz bod 4.2).

Tak jako u jiných antiepileptických přípravků se po použití gabapentinu může u některých
pacientů objevit zvýšení frekvence záchvatů nebo nový typ záchvatů.

Tak jako u jiných antiepileptických přípravků bývá pokus o vysazení přídatné antiepileptické
léčby u refrakterních pacientů, kteří dosud užívali více než jeden antiepileptický přípravek,
a zavedení monoterapie gabapentinem, málo úspěšný.

Gabapentin není účinný při léčbě primárně generalizovaných záchvatů, jako jsou absence
a může u některých pacientů tyto záchvaty zhoršit. Proto je třeba u pacientů se smíšenými
záchvaty včetně absencí gabapentin používat s opatrností.

Léčba gabapentinem byla spojena se závratěmi a somnolencí, což by mohlo zvýšit výskyt
náhodného zranění (pádu). Po uvedení přípravku na trh byly rovněž hlášeny případy
zmatenosti, ztráty vědomí a mentální poruchy. Proto je třeba pacienty upozornit, aby
postupovali opatrně, dokud se dobře neobeznámí s potenciálními účinky tohoto léku.



Souběžné užití s opioidy

U pacientů, kteří vyžadují souběžnou léčbu opioidy, je třeba pečlivě sledovat příznaky deprese
centrálního nervového systému (CNS), jako je somnolence, sedace a respirační deprese. U
pacientů, kteří užívají gabapentin a morfium současně, může dojít ke zvýšení koncentrace
gabapentinu. Dávka gabapentinu nebo opioidů má být přiměřeně snížena (viz bod 4.5).

Respirační deprese

Gabapentin je spojován se závažnou respirační depresí. Vyšší riziko výskytu tohoto závažného
nežádoucího účinku může hrozit pacientům se zhoršenou respirační funkcí, respiračním nebo
neurologickým onemocněním, poruchou funkce ledvin, souběžným užíváním látek tlumících
CNS a starším osobám. U těchto pacientů může být nutné upravit dávku.

Starší pacienti (ve věku nad 65 let)

U pacientů ve věku 65 let a více nebyly systematické studie s gabapentinem prováděny.
V jedné dvojitě zaslepené studii neuropatické bolesti se u pacientů ve věku 65 let a více
objevily častěji než u mladších pacientů: somnolence, periferní otoky a astenie. Kromě těchto
zjištění však klinické výzkumy u této věkové skupiny nenaznačují, že by byl profil nežádoucích
účinků jiný než u mladších pacientů.

Pediatrická populace

Účinky dlouhodobé léčby (přesahující 36 týdnů) gabapentinem na učení, inteligenci a vývoj
dětí a dospívajících nebyly adekvátně studovány. Přínosy dlouhodobé léčby je nutné zvážit
vzhledem k případnému riziku léčby.

Nesprávné použití, možnost zneužití a závislost

Gabapentin může způsobit lékovou závislost, která se může objevit při terapeutických dávkách.
Byly hlášeny případy zneužívání a nesprávného používání gabapentinu. U pacientů se
zneužíváním návykových látek v anamnéze může být vyšší riziko nesprávného používání,
zneužívání a závislosti na gabapentinu. U těchto pacientů má být gabapentin používán s
opatrností. Před předepsáním gabapentinu má být u pacienta pečlivě zhodnoceno riziko
nesprávného používání, zneužívání nebo závislosti.

Pacienti léčení gabapentinem mají být monitorováni z hlediska příznaků nesprávného
používání, zneužívání nebo závislosti na gabapentinu, jako jsou rozvoj tolerance, zvyšování
dávek a chování za účelem vyhledávání léku.


Příznaky z vysazení
Po přerušení krátkodobé i dlouhodobé léčby gabapentinem byly pozorovány příznaky z
vysazení. Příznaky z vysazení se mohou objevit krátce po vysazení, obvykle do 48 hodin.
Nejčastěji hlášené příznaky zahrnují úzkost, insomnii, nauzeu, bolesti, pocení, třes, bolest
hlavy, depresi, neobvyklé pocity, závrať a malátnost. Výskyt příznaků z vysazení po vysazení
gabapentinu může být známkou lékové závislosti (viz bod 4.8). Pacient o tom má být


informován na začátku léčby. Pokud má být gabapentin vysazen, doporučuje se, aby byl
vysazován postupně po dobu minimálně 1 týdne nezávisle na indikaci (viz bod 4.2).


Laboratorní testy

Falešně pozitivní výsledky mohou být získány při semikvantitativním stanovení celkové
bílkoviny v moči testovacími proužky. Z těchto důvodů se doporučuje ověřit takovýto pozitivní
výsledek proužkového testu metodami založenými na odlišných analytických principech, jako
je Biuretova metoda, turbidimetrická nebo barvivo vážící metoda, nebo použít tyto alternativní
metody hned od začátku.

Přípravek Gabanox obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v tobolce, tj. v zásadě bez
sodíku.