Gabagamma

Závažné kožní nežádoucí účinky (SCAR)
V souvislosti s léčbou gabapentinem byly hlášeny závažné kožní nežádoucí účinky (SCAR),
včetně Stevensova-Johnsonova syndromu (SJS), toxické epidermální nekrolýzy (TEN) a lékové
reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS), které mohou být život ohrožující nebo
fatální. Pacienti mají být při předepisování léku upozorněni na známky a příznaky těchto
kožních nežádoucích účinků a je nutné je pečlivě sledovat. Pokud se objeví známky a příznaky
naznačující tyto nežádoucí účinky, je třeba gabapentin okamžitě vysadit a zvážit alternativní
léčbu (dle potřeby).

Pokud se u pacienta užívajícího gabapentin rozvinuly závažné nežádoucí účinky jako SJS, TEN
nebo DRESS, nesmí být u tohoto pacienta léčba gabapentinem nikdy znovu zahájena.


Anafylaxe
Gabapentin může způsobovat anafylaxi. Známky a příznaky u hlášených případů zahrnovaly dušnost,
otok rtů, krku a jazyka a hypotenzi vyžadující akutní léčbu. Pacienty je třeba poučit, aby v případě
výskytu známek nebo příznaků anafylaxe, přestali gabapentin užívat a ihned vyhledali lékařskou péči
(viz bod 4.8).

Sebevražedné představy a chování

U pacientů léčených antiepileptickými přípravky v různých indikacích byly hlášeny sebevražedné
představy a chování. Rovněž meta-analýza randomizovaných placebem kontrolovaných studií
antiepileptických přípravků ukázala na mírně zvýšené riziko sebevražedných představ a chování.
Mechanizmus tohoto rizika není znám. Po uvedení přípravku na trh byly u pacientů léčených
gabapentinem pozorovány případy sebevražedných představ a chování (viz bod 4.8).

Pacienty (a jejich ošetřovatele) je třeba poučit, aby vyhledali lékařskou pomoc, pokud se objeví
známky sebevražedných představ nebo chování.
Pacienty je nutné monitorovat pro příznaky sebevražedných představ a chování a zvážit vhodnou
léčbu. V případě sebevražedných představ a chování je třeba zvážit přerušení léčby gabapentinem.

Akutní pankreatitida

Onemocní-li pacient léčený gabapentinem akutní pankreatitidou, je třeba zvážit ukončení léčby (viz
bod 4.8).

Záchvaty

Přestože nebyl u gabapentinu pozorován rebound fenomén, náhlé vysazení antikonvulziv
u epileptických pacientů může přivodit status epilepticus (viz bod 4.2).

Tak jako u jiných antiepileptických přípravků se po použití gabapentinu může u některých pacientů
objevit zvýšení frekvence záchvatů nebo nový typ záchvatů.

Tak jako u jiných antiepileptických přípravků bývá pokus o vysazení přídatné antiepileptické léčby
u refrakterních pacientů, kteří dosud užívali více než jeden antiepileptický přípravek, a zavedení
monoterapie gabapentinem, málo úspěšný.

Gabapentin není považován za účinný při léčbě primárně generalizovaných záchvatů, jako jsou
absence a může u některých pacientů tyto záchvaty zhoršit. Proto je třeba u pacientů se smíšenými
záchvaty včetně absencí gabapentin používat s opatrností.


Léčba gabapentinem byla spojena se závratěmi a somnolencí, což by mohlo zvýšit výskyt náhodného
zranění (pádu). Po uvedení přípravku na trh byly rovněž hlášeny případy zmatenosti, ztráty vědomí a
mentální poruchy. Proto je třeba pacienty upozornit, aby postupovali opatrně, dokud se dobře
neobeznámí s potenciálními účinky tohoto léku.

Respirační deprese
Gabapentin je spojován se závažnou respirační depresí. Vyšší riziko výskytu tohoto závažného
nežádoucího účinku může hrozit pacientům se zhoršenou respirační funkcí, respiračním nebo
neurologickým onemocněním, poruchou funkce ledvin, souběžným užíváním látek tlumících CNS a
starším osobám. U těchto pacientů může být nutné upravit dávku.

Souběžné užívání s opioidy a jinými přípravky způsobujícími útlum CNS

U pacientů, kteří vyžadují souběžnou léčbu s přípravky způsobujícími útlum centrálního nervového
systému (CNS), včetně opioidů, je třeba pečlivě sledovat příznaky útlumu CNS, jako je somnolence,
sedace a respirační deprese. U pacientů, kteří užívají gabapentin a morfium současně může dojít ke
zvýšení koncentrace gabapentinu. Dávka gabapentinu nebo souběžně užívaných přípravků
způsobujících útlum CNS, včetně opioidů, má být přiměřeně snížena (viz bod 4.5).

Při předepisování gabapentinu souběžně s opioidy se doporučuje opatrnost kvůli riziku útlumu CNS.
V populační, observační, vnořené případové kontrolní studii uživatelů opioidů bylo společné
předepisování opioidů a gabapentinu spojeno se zvýšeným rizikem úmrtí souvisejících s opioidy ve
srovnání se samotným užíváním opioidů na předpis (upravený poměr šancí [aOR], 1,49 [95% CI, 1,až 1,88, p <0,001]).

Starší pacienti (ve věku nad 65 let)
U pacientů ve věku 65 let a více nebyly prováděny systematické studie s gabapentinem. V jedné
dvojitě zaslepené studii neuropatické bolesti se u pacientů ve věku 65 let a více objevily častěji než
u mladších pacientů: neuropatická bolest, somnolence, periferní otoky a asténie. Klinické výzkumy
u této věkové skupiny ovšem nenaznačují, že by byl profil nežádoucích účinků jiný než u mladších
pacientů.

Pediatrická populace

Účinky dlouhodobé léčby (přesahující 36 týdnů) gabapentinem na učení, inteligenci a vývoj dětí a
dospívajících nebyly studovány. Přínosy dlouhodobé léčby je nutné zvážit vzhledem k případnému
riziku léčby.

Nesprávné použití, možnost zneužití a závislost

Gabapentin může způsobit lékovou závislost, která se může objevit při terapeutických dávkách.
Byly hlášeny případy zneužívání a nesprávného používání gabapentinu. U pacientů se
zneužíváním návykových látek v anamnéze může být vyšší riziko nesprávného používání,
zneužívání a závislosti na gabapentinu. U těchto pacientů má být gabapentin používán s
opatrností. Před předepsáním gabapentinu má být u pacienta pečlivě zhodnoceno riziko
nesprávného používání, zneužívání nebo závislosti.

Pacienti léčení gabapentinem mají být monitorováni z hlediska příznaků nesprávného
používání, zneužívání nebo závislosti na gabapentinu, jako jsou rozvoj tolerance, zvyšování
dávek a chování za účelem vyhledávání léku.


Příznaky z vysazení
Po přerušení krátkodobé i dlouhodobé léčby gabapentinem byly pozorovány příznaky
z vysazení. Příznaky z vysazení se mohou objevit krátce po vysazení, obvykle do 48 hodin.

Nejčastěji hlášené příznaky zahrnují úzkost, insomnii, nauzeu, bolesti, pocení, třes, bolest hlavy,
depresi, neobvyklé pocity, závrať a malátnost. Výskyt příznaků z vysazení po vysazení
gabapentinu může být známkou lékové závislosti (viz bod 4.8). Pacient o tom má být informován
na začátku léčby. Pokud má být gabapentin vysazen, doporučuje se, aby byl vysazován postupně
po dobu minimálně 1 týdne nezávisle na indikaci (viz bod 4.2).

Laboratorní testy
Falešně pozitivní výsledky mohou být získány při semikvantitativním stanovení celkové bílkoviny
v moči testovacími proužky. Z těchto důvodů se doporučuje ověřit takovýto pozitivní výsledek
proužkového testu metodami založenými na různých analytických principech jako je Biuretova
metoda, turbidimetrická nebo barvivo vážící metoda, nebo použít tyto alternativní metody hned na
počátku.

Pomocné látky se známým účinkem
Přípravek Gabagamma tvrdé tobolky obsahuje laktózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy
s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají
tento přípravek užívat.