Frimig

Účinnost a bezpečnost tablet sumatriptanu u dětí do 10 let nebyla stanovena. Pro tuto věkovou
skupinu nejsou dostupná klinická data.

Účinnost a bezpečnost tablet sumatriptanu u dětí ve věku 10 až 17 let nebyla prokázána
v klinických studiích provedených u této věkové skupiny. Proto není užívání tablet
sumatriptanu u dětí ve věku 10 až 17 let doporučeno (viz bod 5.1).

Starší pacienti
U pacientů nad 65 let jsou s podáváním sumatriptanu pouze omezené zkušenosti.
Farmakokinetika sice neprokázala signifikantní rozdíly oproti mladší populaci, avšak dokud
nebudou k dispozici další klinické údaje, podávání sumatriptanu u pacientů starších 65 let se
nedoporučuje.

Jaterní nedostatečnost
U pacientů s mírnou až středně závažnou jaterní nedostatečností by mělo být zváženo podávání
nízkých dávek 25-50 mg.

Renální nedostatečnost
Viz bod 4.4.

Způsob podání

Tablety se polykají celé a zapíjejí se vodou.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Sumatriptan nesmí být podán pacientům, kteří prodělali infarkt myokardu, nebo trpí
ischemickou chorobou srdeční, Prinzmetalovou variantní formou anginy pectoris/spasmem
koronární arterie nebo periferní cévní chorobou nebo pacientům majícím subjektivní nebo
objektivní příznaky ischemické choroby srdeční.

Sumatriptan nesmí být podáván pacientům s anamnézou cévní mozkové příhody (CMP) nebo
tranzitorní ischemické ataky (TIA).

Použití sumatriptanu je kontraindikováno u pacientů se střední až závažnou hypertenzí nebo
mírnou nekontrolovanou hypertenzí.

Sumatriptan nesmí být podáván pacientům se závažnou poruchou funkce jater.

Současné podávání s ergotaminem nebo deriváty ergotaminu (včetně methysergidu) nebo
s jakýmkoli agonistou receptoru triptanu/5-hydroxytriptaminu1(5-HT1) je kontraindikováno
(viz bod 4.5).


Současné podávání sumatriptanu s reverzibilními (např. moklobemidem) nebo irreverzibilními
(např. selegilinem) inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) je kontraindikováno.

Sumatriptan nesmí být užíván po dobu dvou týdnů po přerušení terapie inhibitory
monoaminooxidázy.

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Tablety sumatriptanu by měly být podávány jen v případě jednoznačné diagnózy migrény.

Sumatriptan není indikován k léčbě hemiplegické, bazilární nebo oftalmoplegické migrény.

Obdobně jako u jiné akutní antimigrenózní terapie by před započetím léčby bolestí hlavy u
pacientů bez předchozí diagnózy migrény nebo u pacientů s migrénou s atypickými příznaky,
měla být pečlivě vyloučena jiná potenciálně závažná neurologická postižení.

Je nutno vzít v úvahu, že migrenici mohou mít zvýšené riziko určitých cerebrovaskulárních
onemocnění (např. CMP, TIA).

Po podání sumatriptanu mohou být přítomny přechodné příznaky, jako je bolest na hrudi a
pocity svírání na hrudi, které mohou být intenzivní a mohou být rovněž pociťovány v oblasti
krku (viz bod 4.8). Pokud jsou tyto příznaky zhodnoceny jako známky ischemické choroby
srdeční, nesmí být podána žádná další dávka sumatriptanu a je nutno provést potřebná
vyšetření.

Sumatriptan by neměl být bez předchozího kardiovaskulárního vyšetření předepisován
pacientům s rizikovými faktory ischemické choroby srdeční, včetně diabetiků, silných kuřáků,
nebo pacientů na nikotinové substituční terapii (viz bod 4.3). Zvláštní pozornost je nutno
věnovat ženám po menopauze a mužům nad 40 let s uvedenými rizikovými faktory. Vyšetření
však nemusí zachytit každého pacienta se srdeční chorobou a ve velmi vzácných případech se
vyskytly závažné srdeční příhody u pacientů bez základního kardiovaskulárního onemocnění.

U pacientů užívajících současně selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI)
a sumatriptan, byl v postmarketingovém sledování vzácně popsán výskyt serotoninového
syndromu (včetně mentální alterace, autonomní nestability a neuromuskulárních abnormalit).
Serotoninový syndrom byl také hlášen při současné léčbě triptany a inhibitory zpětného
vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRI).

V případě souběžného podávání sumatriptanu a SSRI/SNRI v klinicky odůvodněných
případech se doporučuje pacienty odpovídajícím způsobem sledovat (viz bod 4.5).

Sumatriptan by měl být podáván s opatrností u pacientů s poruchami, které mohou mít vliv na
vstřebávání, metabolizmus nebo vylučování léčiva, jako jsou poruchy funkce jater nebo ledvin.

Sumatriptan by měl být podáván s opatrností u pacientů s anamnézou záchvatů nebo jiných
rizikových faktorů, které snižují práh pro vznik záchvatů, jelikož byly v souvislosti se
sumatriptanem hlášeny záchvaty (viz bod 4.8).

U pacientů se známou přecitlivělostí na sulfonamidy se může projevit alergická reakce na
sumatriptan. Závažnost reakce se pohybuje od kožní hypersenzitivity po anafylaxi. Důkazy o
zkřížené alergii jsou sice omezené, nicméně sumatriptan by měl být těmto pacientům podáván
s opatrností.


Při současném užívání triptanů a rostlinných přípravků s třezalkou tečkovanou (Hypericum
perforatum) mohou být nežádoucí účinky častější.

Prodloužené užívání jakéhokoli typu léku na bolest hlavy může migrénu ještě zhoršit. Pokud
k této situaci dojde nebo na ní existuje podezření, je potřeba dbát lékařských rad a léčba musí
být přerušena. Diagnóza bolesti hlavy z nadměrného užívání léku (MOH - medication overuse
headache) musí být brána v úvahu u pacientů s častou nebo každodenní bolestí hlavy i přes
(nebo pro) pravidelné užívání léků proti bolesti hlavy.

Sumatriptan by měl být podáván s opatrností pacientům s mírnou kontrolovanou hypertenzí,
neboť u malého počtu pacientů byl pozorován přechodný vzestup krevního tlaku a periferní
cévní rezistence (viz bod 4.3).

Doporučené dávkování sumatriptanu by nemělo být překročeno.

Pomocné látky
Tento léčivý přípravek obsahuje laktosu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s
intolerancí galaktosy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy
nemají tento přípravek užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné potahované tabletě,
to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.