Foxinette neo

Závažné nežádoucí účinky viz bod 4.4.

Souhrn bezpečnostního profilu
Četnosti nežádoucích účinků ethinylestradiolu/dienogestu v klinických studiích perorální antikoncepce
a léčby středně těžkého akné (n = 4942) jsou shrnuty v následující tabulce.

Informace o četnosti nežádoucích účinků jsou založeny na následujících kategoriích:

Velmi časté (>1/10)
Časté (>1/100 až <1/10)
Méně časté (>1/1000 až <1/100)
Vzácné (>1/10000 až <1/1000)

Velmi vzácné (<1/10000)
Není známo (z dostupných údajů nelze určit).

V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky řazeny dle klesající závažnosti.

Třída
orgánových
systémů


Časté Méně časté

Vzácné Není známo
Infekce a
infestace
Vaginitida/vulvovagin
itida, vaginální
kandidóza nebo
vulvovaginální
mykózy
Salpingo-ooforitida, infekce
močových cest, cystitida,
mastititida, cervicitida,
mykóza, kandidóza, herpes
labialis, chřipka, bronchitida,
sinusitida, infekce horních
cest dýchacích, virová
infekce

Novotvary
benigní, maligní
a
nespecifikované
(včetně cyst a
Děložní leiomyom, lipom v
prsu

polypů)
Poruchy krve a
lymfatického
systému
Anémie
Poruchy
imunitního
systému
Hypersenzitivita Exacerbace
příznaků
dědičného a
získaného
angioedému
Endokrinní
poruchy
Virilismus
Poruchy
metabolismu a
výživy
Zvýšená chuť k jídlu Anorexie
Psychiatrické
poruchy
Depresivní nálada Deprese, mentální porucha,
nespavost, dyssomnie,
agresivita
Změny nálady,
snížení libida,
zvýšení libida
Poruchy
nervového
systému
Bolest
hlavy
Závrať, migréna Ischemická mrtvice,
cerebrovaskulární porucha,
dystonie

Poruchy oka Suchost očí, podráždění oka,
oscilopsie, poškození zraku
Nesnášenlivos
t kontaktních
čoček
Poruchy ucha a
labyrintu
Náhlá hluchota, hučení
v uších, závrať s točením
hlavy, porucha sluchu

Srdeční poruchy Kardiovaskulární poruchy,
tachykardie
Cévní poruchy Hypertenze,
hypotenze
VTE/ATE/Trombóza/plicní
embolie, tromboflebitida,
diastolická hypertenze,
ortostatická porucha
regulace, návaly horka,
křečové žíly, žilní poruchy,
bolest žil

Respirační,
hrudní a
mediastinální
poruchy
Astma, hyperventilace
Gastrointestináln
í poruchy
Bolest břicha2, nauzea,
zvracení, průjem
Gastritida, enteritida,
dyspepsie

Poruchy kůže a
podkoží
Akné, alopecie,
vyrážka3, svědění4,
Alergická dermatitida,
atopická
dermatitida/neurodermatitida,
ekzém, psoriáza,
hyperhidróza, chloazma,
poruchy
pigmentace/hyperpigmentace
, seborea, lupy, hirsutismus,
kožní změny, kožní reakce,
celulitida, pavoučkovité névy
Kopřivka,
erythema
nodosum,
erythema
multiforme
Poruchy
pohybového
systému a
Bolest v zádech, poruchy
pohybového systému,
myalgie, bolest končetin

pojivové tkáně
Poruchy
reprodukčního
systému a prsu
Bolest
prsouNepravidelné krvácení
z vysazení6, krvácení
mezi menstruacemi7,
zvětšení prsou8, edém
prsou, dysmenorea,
vaginální výtok,
ovariální cysta, bolest
v pánevní oblasti
Cervikální dysplázie, cysta
v oblasti adnexa uteri, cysta
v prsu, fibrocystická
mastopatie, dyspareunie,
galaktorea, menstruační
poruchy
Výtok z prsu
Vrozené,
familiární a
genetické vady
Projevy asymptomatického
přídatného prsu

Celkové poruchy
a lokální reakce
po podání
Únava9 Bolest na hrudi, periferní
edém, nemoc připomínající
chřipku, zánět, horečka,
podrážděnost
Retence
tekutin
Vyšetření Zvýšení tělesné
hmotnosti
Zvýšená hladina triglyceridů
v krvi, hypercholesterolémie,
snížení tělesné hmotnosti,
výkyvy v tělesné hmotnosti

včetně zvýšení srdečního tepu
včetně bolesti v nadbřišku a podbřišku, nepříjemných pocitů v břiše, plynatosti
včetně makulárního exantému
včetně generalizovaného pruritu
včetně poruchy prsou a citlivosti prsou
včetně menorhagie, hypomenorey, oligomenorey a amenorey
sestávající z vaginální hemoragie a metroragie
včetně nalití prsou a otoku prsou
včetně asténie a malátnosti
K popisu specifických nežádoucích účinků byl použit nejvhodnější termín dle MedDRA (verze 12.0).
Synonyma či příbuzné choroby nejsou jmenovány, ale je třeba je vzít v úvahu.

Popis vybraných nežádoucích účinků
U žen užívajících CHC bylo pozorováno zvýšené riziko arteriálních a žilních trombotických a
tromboembolických příhod, včetně infarktu myokardu, cévní mozkové příhody, tranzitorních
ischemických atak, žilní trombózy a plicní embolie a je podrobněji popsáno v bodě 4.4.

Tumory
- u žen užívajících CHC je lehce zvýšená četnost výskytu karcinomu prsu. Protože je však
riziko rozvoje karcinomu prsu ve věku pod 40 let nízké, riziko rakoviny prsu je malé při
porovnání s celkovým rizikem. Spojitost s používáním CHC není známa. Další informace viz
body 4.3 a 4.4.
- tumory jater (benigní a maligní)
- cervikální karcinom.

Další stavy
- ženy s hypertriglyceridémií (zvýšené riziko pankreatitidy při užívání COC)
- hypertenze
- vývoj nebo zhoršení stavů, u nichž není souvislost s užíváním CHC jednoznačná: žloutenka
a/nebo pruritus související s cholestázou, tvorba žlučových kamenů, porfyrie, systémový lupus
erythematosus, hemolyticko-uremický syndrom, Sydenhamova chorea, herpes gestationis,
ztráta sluchu způsobená otosklerózou
- u žen s dědičným angioedémem mohou exogenní estrogeny vyvolávat nebo zhoršovat
příznaky angioedému
- poruchy funkce jater
- změny tolerance glukózy nebo vliv na periferní rezistenci na inzulín
- Crohnova nemoc, ulcerózní kolitida
- chloasma.

Interakce
Krvácení z průniku a/nebo selhání antikoncepce může být důsledkem interakce jiných léčivých
přípravků (induktorů enzymů) s perorální antikoncepcí (viz bod 4.5).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48,
100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.