Fosavance

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat
Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku























PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE























A. OZNAČENÍ NA OBALU

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA NA FOSAVANCE 70 mg/2 800 IU


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

FOSAVANCE 70 mg/2 800 IU tablety
Acidum alendronicum/colecalciferolum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta obsahuje acidum alendronicum 70 mg colecalciferolum

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje také: laktózu a sacharózu. Další informace viz příbalová informace.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

tablety
tablety
tablet
12 tablet


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Jednou týdně.
Perorální podání.

Užívejte jednu tabletu jednou týdně

Označte si den v týdnu, který Vám nejlépe vyhovuje:
PO
ÚT
ST
ČT
PÁ
SO
NE