Foradil

opatření pro použití).
• Profylaxe bronchospazmu vyvolaného inhalačními alergeny, studeným vzduchem
nebo cvičením.
• Profylaxe a léčba bronchokonstrikce u pacientů s reverzibilní nebo ireverzibilní
chronickou obstrukční chorobou dýchacích cest (CHOPN), včetně chronické
bronchitidy a emfyzému.

4.2 Dávkování a způsob podání

Lék je určen pro léčbu dospělých a dětí od 6 let věku.
Tobolky jsou určeny pouze pro inhalační podání. Foradil inhalační tobolky se mohou
aplikovat pouze pomocí inhalátoru Aerolizer, který je součástí balení přípravku Foradil.


Dávkování

Dospělí
Astma
Obvyklá udržovací terapie je 1 až 2 inhalační tobolky (ekvivalentní 12 až mikrogramům formoterolu) 2x denně. Foradil by měl být předepisován pouze jako
přídavná léčba k inhalačnímu kortikosteroidu.

Maximální doporučená udržovací dávka je 48 mikrogramů za den.

Pokud je to nutné, je možné přidat k denní udržovací terapii 1 až 2 tobolky pro úlevu od
obvyklých symptomů za podmínky, že nebude překročena maximální doporučená denní
dávka 48 mikrogramů. Jestliže je nutné přidávat tobolky častěji (např. více než 2 dny
v týdnu), pak je třeba celou léčbu přehodnotit a dávkování upravit, protože je možné, že
došlo ke zhoršení základního onemocnění. Foradil se nemá používat k úlevě od akutních
příznaků astmatického záchvatu. V případě astmatického záchvatu je nutno použít
krátkodobě působící beta2-sympatomimetika (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření
pro použití).

Profylaxe bronchospazmu vyvolaného námahou nebo před expozicí známému
alergenu, kterému se nelze vyhnout
Obsah 1 inhalační tobolky (12 mikrogramů) se inhaluje 15 minut před plánovanou
činností nebo expozicí. U pacientů s těžkým bronchospazmem v anamnéze může stav
vyžadovat jako profylaxi aplikaci 2 inhalačních tobolek (24 mikrogramů).

U pacientů s perzistentním astmatem může být užívání Foradilu klinicky indikováno
k prevenci bronchospazmu vyvolaného námahou nebo před expozicí známému alergenu,
kterému se nelze vyhnout, ale léčba astmatu by měla zahrnovat také ICS.

Chronická obstrukční choroba dýchacích cest
Obvyklá udržovací terapie: 1 až 2 inhalační tobolky (12 až 24 mikrogramů) 2x denně

Děti ve věku 6 let nebo starší
Astma
Obvyklá pravidelná udržovací dávka je 1 inhalační tobolka (12 mikrogramů) 2x denně.
Foradil by měl být předepisován pouze jako přídavná léčba k inhalačnímu
kortikosteroidu.

U dětí ve věku 6 – 12 let je doporučována léčba kombinovaným přípravkem obsahujícím
inhalační kortikosteroid a dlouhodobě působícího beta2-agonistu (LABA), kromě
případů, kde je vyžadováno samostatné podávání inhalačního kortikosteroidu a
dlouhodobě působícího beta2-agonisty (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro
použití a bod 4.8 Nežádoucí účinky).

Maximální doporučená denní dávka je 24 mikrogramů.


Foradil se nemá používat k úlevě od akutních příznaků astmatického záchvatu. V případě
astmatického záchvatu je nutno použít krátkodobě působící beta2-agonisty (viz bod 4.Zvláštní upozornění a opatření pro použití).

Profylaxe bronchospazmu vyvolaného námahou nebo před expozicí známému
alergenu, kterému se nelze vyhnout
Obsah 1 inhalační tobolky (12 mikrogramů) se inhaluje 15 minut před námahou nebo
expozicí alergenu.

U pacientů s perzistentním astmatem může být užívání Foradilu klinicky indikováno
k prevenci bronchospazmu vyvolaného námahou nebo před expozicí známému alergenu,
kterému se nelze vyhnout, ale léčba astmatu by měla zahrnovat také ICS.

Foradil není vhodný pro děti mladší než 6 let.

Dospělí a děti ve věku 6 let nebo starší
Bronchodilatační účinek Foradilu je stále výrazný i za 12 hodin po inhalaci. U většiny
pacientů s chronickým stavem bronchokonstrikce je udržovací dávka, podávaná dvakrát
denně, dostačující pro zvládnutí onemocnění, a to jak ve dne, tak i v noci.

Speciální populace

Starší pacienti (ve věku 65 let a více)
U starších pacientů nebyla farmakokinetika formoterolu studována (viz bod 5.Farmakokinetické vlastnosti). Dostupné údaje z klinických studií provedených u starších
pacientů nenaznačují, že by dávka měla být jiná než u ostatních dospělých.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo laktózu (která obsahuje malé množství mléčných
proteinů) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Úmrtí související s astmatem
Formoterol, léčivá látka obsažená ve Foradilu, patří do třídy dlouhodobě působících
beta2-adrenergních agonistů. Ve studiích se salmeterolem, jiným dlouhodobě působícím
beta2-agonistou, byl pozorován vyšší počet úmrtí souvisejících s astmatem u pacientů
léčených salmeterolem (13/13176) oproti placebu (3/13179). Žádná adekvátní studie, na
jejímž základě by bylo možno rozhodnout, zda je frekvence úmrtí souvisejících
s astmatem u Foradilu zvýšena, nebyla provedena.
Formoterol se nemá používat (není dostačující) jako první léčba u astmatu.

Doporučené dávkování
Dávkování Foradilu je nutno stanovit individuálně pro každého pacienta; mělo by se
jednat o nejnižší možnou dávku postačující k dosažení terapeutického cíle. Maximální

denní doporučená dávka se nesmí překročit (viz bod 4.2 Dávkování a způsob podání).
Dlouhodobá bezpečnost pravidelné léčby dávkami vyššími než 36 mikrogramů denně u
dospělých, 18 mikrogramů denně u dětí a 18 mikrogramů denně u pacientů s CHOPN
nebyla stanovena.

Protizánětlivá léčba

Pokud léčíte pacienty s astmatem, používejte Foradil, dlouhodobě působícího betaagonistu (LABA), pouze jako přídavnou léčbu k inhalačnímu kortikosteroidu (ICS) u
pacientů, u kterých nebylo dosaženo dostatečné kontroly samotným ICS, nebo u kterých
závažnost onemocnění ospravedlňuje zahájení léčby oběma přípravky, tedy ICS a LABA.

U dětí ve věku 6 – 12 let je doporučována léčba kombinovaným přípravkem obsahujícím
ICS a LABA, kromě případů, kde je vyžadováno samostatné podávání ICS a LABA (viz
bod 4.2 Dávkování a způsob podání a bod 4.8 Nežádoucí účinky).
Děti do 6 let by neměly být léčeny formoterolem, protože nejsou dostatečné zkušenosti
pro tuto věkovou skupinu.

Foradil se nemá používat současně s jiným LABA.

Kdykoli je předepsán Foradil, je nutné u pacientů zhodnotit současnou protizánětlivou
léčbu. Pacienti musí být upozorněni, že po zahájení léčby Foradilem, a to i při zlepšení
celkového stavu, mají pokračovat v nezměněné protizánětlivé terapii, kterou dosud
používali.
Jakmile jsou příznaky astmatu pod kontrolou, může být zváženo postupné snížení dávek
Foradilu. Po snížení dávkování je důležité pravidelné monitorování pacientů. Měla by být
použita nejnižší účinná dávka Foradilu.

Exacerbace astmatu
Klinické studie s Foradilem naznačovaly vyšší incidenci těžké exacerbace astmatu u
pacientů, kteří užívali Foradil, než u těch, kteří dostávali placebo, zejména u pacientů
ve věku 6 – 12 let (viz bod 4.8 Nežádoucí účinky). Tyto studie neumožňují přesné
kvantitativní vyjádření rozdílů ve frekvenci závažné exacerbace astmatu mezi léčenými
skupinami.
Pokud symptomy onemocnění přetrvávají nebo počet dávek Foradilu není dostatečný pro
léčbu astmatu a symptomy se stupňují, znamená to obvykle zhoršení stavu základního
onemocnění a lékař by měl antiastmatickou terapii přehodnotit.
V průběhu exacerbace astmatu nesmí být zahájena léčba Foradilem ani nesmí být
zvyšováno dávkování.
Foradil se nesmí užívat k úlevě od akutních astmatických obtíží. V případě akutního
záchvatu je nutno použít krátkodobě působící beta2-sympatomimetikum. Pacienti musí
být informováni, aby v případě náhlého zhoršení astmatu vyhledali okamžitě lékařskou
pomoc.
Častá potřeba léků (to jest preventivní léčba např. kortikosteroidy a dlouhodobě
působícími beta2-sympatomimetiky) pro prevenci námahou indukované
bronchokonstrikce několikrát týdně, a to i přes adekvátní udržovací léčbu, může být

známkou suboptimální kontroly astmatu a vyžaduje přehodnocení léčby astmatu a
posouzení compliance.

Současná onemocnění
Zvýšená péče a dohled s důrazem na omezení dávky Foradilu je nutný u pacientů
s následujícími onemocněními:
ischemická choroba srdeční, srdeční arytmie (zejména III. stupeň AV blokády a
tachyarytmie), závažné srdeční selhání, idiopatická subvalvulární stenóza aorty, těžká
hypertenze, aneurysma, hypertrofická obstrukční kardiomyopatie, feochromocytom,
thyreotoxikóza, prokázané nebo předpokládané prodloužení intervalu QT (QTc > 0,sec.) viz bod