sp.zn. sukls
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Floxal 3 mg/g oční mast


2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden gram masti obsahuje ofloxacinum 3,0 mg
Jeden cm proužku masti obsahuje ofloxacinum 0,12 mg.

Pomocná látka se známým účinkem: tuk z ovčí vlny (lanolin).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.


3. LÉKOVÁ FORMA

Oční mast
Popis přípravku: světle žlutá homogenní mast


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Infekce přední části oka způsobené patogeny citlivými na ofloxacin včetně chlamydií: chronická
konjunktivitida, keratitida, rohovkové vředy. Přípravek mohou používat dospělí a děti od 1 roku věku
(viz bod 4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití / Pediatrická populace).

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování
Obvyklé dávkování je 3krát denně 1 cm proužku masti (odpovídá 0,12 mg ofloxacinu) do
spojivkového vaku nemocného oka. U chlamydiových infekcí se aplikuje 5krát denně 1 cm proužku
masti. Přípravek se nemá používat déle než 14 dní.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku ofloxacin nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.nebo na kterýkoli z dalších chinolonů.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

V době používání oční masti Floxal se nemají nosit měkké kontaktní čočky.

Závažné a někdy fatální výskyty hypersenzitivní reakce (anafylaktického / anafylaktoidního typu),
které v některých případech následovaly po první dávce, byly zaznamenány u pacientů užívajících
chinolony včetně ofloxacinu systémově. Některé reakce byly doprovázeny kardiovaskulárním
kolapsem, ztrátou vědomí, angioedémem (včetně otoku hrtanu, hltanu nebo obličeje), obstrukcemi
dýchacích cest, dušností, kopřivkou a svěděním.

Pokud se objeví alergická reakce na ofloxacin, lék přestaňte používat. Používejte přípravek Floxal s
opatrností u pacientů, u kterých se vyskytla hypersenzitivita na jiné chinolonové antibakteriální
přípravky.

Při použití přípravku Floxal je třeba zvážit rizika rinofaryngeálního průchodu přípravku, což může
přispívat ke vzniku a šíření bakteriální rezistence. Podobně jako u jiných antiinfektiv může delší
použití způsobit přerůstání necitlivých organismů. Pokud dojde ke zhoršení infekce nebo pokud není v
přiměřeném čase zaznamenáno klinické zlepšení, ukončete použití a zahajte alternativní léčbu.

Klinické a neklinické publikace uváděly výskyt perforace rohovky u pacientů s preexistujícím
korneálním epiteliálním defektem nebo korneálním vředem, pokud byli léčeni topickými
fluorochinolonovými antibiotiky. V mnoha z těchto hlášení však byly zapojeny významné zavádějící
faktory, zahrnující pokročilý věk, přítomnost velkých vředů, souběžné oční poruchy (např. těžká
suchost očí), systémová zánětlivá onemocnění (např. revmatoidní artritida) a souběžné používání
očních steroidů nebo nesteroidních protizánětlivých léků. Je však nezbytné dbát opatrnosti s ohledem
na riziko perforace rohovky, pokud používáte přípravek pro léčbu pacientů s korneálními epiteliálními
defekty nebo korneálními vředy.

Během léčby topickým očním ofloxacinem byly hlášeny případy výskytu korneálních precipitátů.
Kauzální vztah však nebyl stanoven.

Během léčby pomocí oční masti obsahující ofloxacin je nutné se vyhýbat nadměrné expozici
slunečnímu nebo ultrafialovému záření (např. solární lampy, solária atd.). Existuje riziko
fotosenzitivity.

Pediatrická populace
Nebyla stanovena bezpečnost ani účinnost u kojenců mladších jednoho roku.
Údaje jsou velmi omezené, aby bylo možné stanovit účinnost a bezpečnost oční masti s ofloxacinem v
léčbě konjunktivitidy u novorozenců.

Použití oční masti s ofloxacinem u novorozenců s ophthalmia neonatorum způsobené infekcí Neisseria
gonorrhoeae nebo Chlamydia trachomatis se nedoporučuje, protože u těchto pacientů nebyly
hodnoceny.

Přípravek Floxal obsahuje tuk z ovčí vlny (lanolin), který může způsobit místní kožní reakce (např.
kontaktní dermatitidu).

Při systémové aplikaci fluorochinolonů, včetně ofloxacinu, může dojít k zánětu a ruptuře šlachy,
zejména u starších pacientů a pacientů souběžně léčených kortikosteroidy. Proto je třeba postupovat s
opatrností a léčbu přípravkem Floxal ukončit při první známce tendinitidy (viz bod 4.8).

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Bylo prokázáno, že systémové podání určitých chinolonů inhibuje metabolickou clearance kofeinu a
theofylinu. Lékové interakční studie provedené u systémově podávaného ofloxacinu prokázaly, že
metabolická clearance kofeinu a theofylinu není významně narušena ofloxacinem. I když se vyskytly
zprávy o zvýšené prevalenci toxicity pro CNS při systémovém podávání fluorochinolonů, pokud se
používají spolu se systémovými nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID), nebylo to hlášeno při
souběžném systémovém použití NSAID a ofloxacinu.

Během používání přípravku Floxal se nedoporučuje aplikovat jiné oční přípravky.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
U těhotných žen nebyly provedeny žádné dostatečné a dobře kontrolované studie. Protože se ukázalo,
že systémově podávané chinolony působí u předčasně narozených zvířat artropatii, používání
ofloxacinu u těhotných žen není doporučeno.

Kojení
Protože ofloxacin a jiné chinolony jsou při systémovém užívání vylučovány do mateřského mléka, a
tudíž může dojít k poškození u kojených dětí, je třeba učinit rozhodnutí, zda dočasně přerušit kojení
nebo léčivo nepodávat; přitom je třeba vzít do úvahy význam léku pro matku.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nebyly provedeny žádné studie zabývající se účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Po aplikaci očních kapek se může objevit přechodné rozmazané vidění. Neřiďte ani neobsluhujte
nebezpečné stroje, dokud se zrak neupraví.

4.8 Nežádoucí účinky

Celkové
Závažné reakce po použití systémového ofloxacinu jsou vzácné a většina příznaků je reverzibilních.
Vzhledem k tomu, že se ofloxacin v malém množství vstřebává systémově po topickém podání, mohly
by se při systémovém použití objevit nežádoucí účinky.

Frekvence nežádoucích účinků: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10);
méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10 000); není
známo (z dostupných údajů nelze určit).

Poruchy imunitního systému:
Velmi vzácné: hypersenzitivní reakce (včetně angioedému, dyspnoe, anafylaktické reakce/šoku, otoku
orofaryngu a oteklého jazyka).

Poruchy nervového systému:
Není známo: závratě

Poruchy oka:
Časté: podráždění oka, oční diskomfort
Není známo: keratitida, konjunktivitida, rozmazané vidění, fotofobie, otok očí, pocit cizího tělesa v
očích, zvýšené slzení, suchost očí, bolesti očí, oční hyperemie; hypersenzitivita (včetně svědění očí a
očních víček), periorbitální edém (včetně edému očních víček).

Gastrointestinální poruchy:
Není známo: nauzea

Poruchy kůže a podkožní tkáně:
Není známo: edém obličeje, Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza

U pacientů léčených systémově podávanými fluorochinolony byly hlášeny ruptury šlach ramene, ruky,
Achillovy šlachy a dalších šlach, které si vynutily chirurgickou léčbu nebo vedly k dlouhodobější
invaliditě. Studie a postmarketingové zkušenosti se systémově podávanými chinolony ukazují, že
riziko takovýchto ruptur může být zvýšené u pacientů léčených kortikosteroidy, zvláště u geriatrických
pacientů, a u šlach vystavených vysokému napětí, včetně Achillovy šlachy (viz bod 4.4).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48, 100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Při správném dávkování přípravku by nemělo dojít k předávkování. Nebyl dosud popsán žádný případ
předávkování. V případě topického předávkování vypláchněte oči vodou.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: oftalmologika, antiinfektiva, fluorochinolony
ATC kód: S01AE
Chinolonový derivát ofloxacin je fluorochinolonovým chemoterapeutikem s baktericidním účinkem.
Jeho spektrum zahrnuje obligátní anaeroby, fakultativní anaeroby a aeroby. Absorpce ofloxacinu po
místní aplikaci se předpokládá, ale nevede k nějakým klinickým nebo patologickým změnám.
Spektrum účinnosti:
Citlivé patogeny (MHK 90 < 4 μg/ml):
Staphylococcus aureus (včetně methicilin-rezistentních) et epidermidis, Micrococcus sp., Bacillus sp.,
Streptococcus pneumoniae, St. faecalis, St. pyogenes, Corynebacterium sp., Listeria monocytogenes,
Branhamella catarhalis, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Acinetobacter anitratum,
Enterobacter cloacae et aerogenes, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Klebsiella pneumoniae
et oxytoca, Moraxella sp., Proteus mirabilis, Citrobacter freundii, C. diversus, C. amalonaticus,
Pseudomonas aeruginosa No. 12 et Ne -6, P. cepacia, Chlamydia trachomatis.
Mírně citlivé patogeny (4Pseudomonas aeruginosa E-2, Pseudomonas maltophila, Serratia marcescens, Bacteroides fragilis,
Clostridia.
Ofloxacin je částečně neúčinný proti Proteus rettgeri, Providencia a Pseudomonas cepacia.
Rezistentní jsou Clostridium species (např. C.difficile), Bacteroides species a Peptococcus species.
Rezistence Pseudomonas aeruginosa kolísá mezi 15 a 20 %, rezistence Staphylococcus aureus mezi a 10 %.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po aplikaci jednotlivé dávky přibližně 1 cm proužku masti (odpovídá 0,12 mg ofloxacinu) bylo
dosaženo po 5 minutách maximální koncentrace ve spojivce (9,72 μg/g) a ve skléře (1,61 μg/g).
Následně koncentrace klesala pomalu. Pokusy na zvířatech ukázaly, že ofloxacin po místní aplikaci
může být zjištěn v rohovce, spojivce, očních svalech, skléře, ciliárním tělísku a v přední komoře oční.
Opakovaná aplikace také navodí terapeutickou koncentraci ve sklivci. Maximální koncentrace v
komorové vodě a v rohovce je dosaženo po 1 hodině (0,69 μg/g a 4,87 μg/g). Po topické aplikaci se
přípravek může částečně vstřebat do gastrointestinálního traktu cestou nasolakrimálního kanálku.
Biologický poločas ofloxacinu po perorálním podání činí 7 hodin.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Toxické účinky se nemohou vyskytnout po lokální oční aplikaci ofloxacinu. Floxal je lokálně dobře
tolerovaná. Aplikace 16 dávek během 8 hodin může vyvolat injekci a chemózu. Několik testů in vitro
a in vivo prováděných k indukci genové a chromozomové mutace mělo negativní výsledky. Nebyly
provedeny dlouhodobé studie na zvířatech k hodnocení karcinogenní aktivity. Nebyl nalezen
kataraktogenní anebo kokataraktogenní účinek. Ofloxacin nepoškozuje fertilitu nebo perinatální a
postnatální vývoj a není teratogenní. Degenerativní změny v kloubních chrupavkách se vyskytly u
laboratorních zvířat (potkanů, králíků, psů, opic) po systémové aplikaci ofloxacinu. Poškození kloubní
chrupavky bylo zaznamenáno v závislosti na dávce a věku.


6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Bílá vazelína, tekutý parafin, tuk z ovčí vlny (lanolin)

6.2 Inkompatibility

Nejsou známy

6.3 Doba použitelnosti

roky
Po prvním otevření tuby nepoužívat déle než 4 týdny.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balení

HDPE tuba se šroubovacím HDPE uzávěrem, krabička.

Velikost balení: 1 x 3 g masti.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.


7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Dr. Gerhard Mann Chem.-pharm. Fabrik GmbH
Brunsbütteler Damm 165-13581 Berlín
Německo


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

64/368/00-C


9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 21. 6. Datum posledního prodloužení: 22. 9.

10. DATUM REVIZE TEXTU

16. 9.