Flixabi

Léčba přípravkem Flixabi musí být zahájena a kontrolována kvalifikovanými lékaři se zkušenostmi
v diagnostice a léčbě revmatoidní artritidy, zánětlivých onemocnění střev, ankylozující spondylitidy,
psoritické artritidy nebo psoriázy. Přípravek Flixabi se musí podávat intravenózně. Infuze přípravku
Flixabi musí podávat kvalifikovaní zdravotníci, proškolení v rozpoznávání jakýchkoli problémů
spojených s infuzí. Pacienti léčení přípravkem Flixabi musí obdržet příbalovou informaci a kartu
pacienta.

Během léčby přípravkem Flixabi musí být optimalizována souběžná léčba např. kortikoidy
a imunosupresivy.

Dávkování

Dospělí Revmatoidní artritida
mg/kg podané na základě tělesné hmotnosti ve formě intravenózní infuze, následně další infuze
mg/kg tělesné hmotnosti ve 2. a 6. týdnu po první infuzi, a dále pak každý 8. týden.

Přípravek Flixabi musí být podáván současně s methotrexátem.

Dostupná data naznačují, že klinické odpovědi se obvykle dosáhne během 12 týdnů léčby. Pokud
odpověď pacienta není dostačující nebo pokud dojde po uplynutí tohoto období ke ztrátě odpovědi, má
se zvážit postupné zvýšení dávky o přibližně 1,5 mg/kg tělesné hmotnosti každý 8. týden, až do maxima
7,5 mg/kg tělesné hmotnosti. Alternativně lze zvážit i podávání 3 mg/kg tělesné hmotnosti každý
4. týden. Pokud se dosáhne přiměřené odpovědi, pacient má pokračovat se zvolenou dávkou nebo
dávkovacím intervalem. U pacientů, kteří během prvních 12 týdnů léčby nebo po nastavení dávky
nevykazují žádné známky léčebného přínosu, se musí pečlivě zvážit pokračování léčby.

Středně závažná až závažná aktivní Crohnova choroba
mg/kg tělesné hmotnosti podaných ve formě intravenózní infuze a následně další infuze 5 mg/kg
tělesné hmotnosti 2 týdny po první infuzi. Pokud pacient neodpovídá na léčbu po 2 dávkách, nesmí se
podávat žádná další léčba infliximabem. Dostupná data nepodporují další léčbu infliximabem
u pacientů, kteří neodpovídali na léčbu během 6 týdnů po počáteční infuzi.

U pacientů, kteří odpovídali na léčbu, jsou alternativní postupy pro pokračování léčby následující:
• Udržovací fáze: Dodatečná infuze dávky 5 mg/kg tělesné hmotnosti v 6. týdnu po počáteční
dávce, s následnými infuzemi každý 8. týden nebo
• Opětovné podání: Infuze dávky 5 mg/kg tělesné hmotnosti v případě, že se opět objevily známky
a symptomy nemoci
Ačkoliv chybí srovnávací údaje, omezená data od pacientů, kteří na začátku odpovídali na dávku
mg/kg tělesné hmotnosti, ale pak u nich došlo ke ztrátě odpovědi, naznačují, že někteří z nich mohou
znovu začít odpovídat na léčbu po zvýšení dávky přínosu po úpravě dávky se musí pokračování v léčbě znovu pečlivě zvážit.

Fistulující forma Crohnovy choroby
mg/kg tělesné hmotnosti podaných ve formě intravenózní infuze a následně další infuze 5 mg/kg
tělesné hmotnosti ve 2. a 6. týdnu po první infuzi. Jestliže pacient neodpovídá na léčbu po 3 dávkách,
nesmí se další léčba infliximabem podávat.

U pacientů, kteří odpovídali na léčbu, jsou alternativní postupy pro pokračování léčby následující:
• Udržovací fáze: Další infuze 5 mg/kg tělesné hmotnosti každý 8. týden nebo
• Opětovné podání: Infuze 5 mg/kg tělesné hmotnosti, objeví-li se znovu známky a symptomy
nemoci, následovaná infuzemi 5 mg/kg tělesné hmotnosti každý 8. týden níže a bod 4.4
Ačkoliv chybí srovnávací údaje, omezená data od pacientů, kteří na začátku odpovídali na dávku
mg/kg tělesné hmotnosti, ale pak u nich došlo ke ztrátě odpovědi, naznačují, že někteří z nich mohou
znovu začít odpovídat na léčbu po zvýšení dávky přínosu po úpravě dávky se musí pokračování v léčbě znovu pečlivě zvážit.

U Crohnovy choroby je omezená zkušenost s opětovným podáváním, v případě, že se znovu objeví
známky a symptomy nemoci, a chybí srovnávací údaje přínosu/rizika těchto alternativních postupů pro
pokračování léčby.

Ulcerózní kolitida
mg/kg tělesné hmotnosti podaných ve formě intravenózní infuze, následně další infuze 5 mg/kg
tělesné hmotnosti ve 2. a 6. týdnu po první infuzi, a dále pak každý 8. týden.

Dostupné údaje naznačují, že klinická odpověď je obvykle dosažena během 14 týdnů léčby, tj. po třech
dávkách. U pacientů, kteří během tohoto období nevykazují žádné známky léčebného přínosu, se musí
pokračování léčby pečlivě přehodnotit.

Ankylozující spondylitida
mg/kg tělesné hmotnosti podaných ve formě intravenózní infuze, následně další infuze 5 mg/kg
tělesné hmotnosti ve 2. a 6. týdnu po první infuzi, a dále pak každých 6 až 8 týdnů. Jestliže pacient
nereaguje na léčbu do šesti týdnů
Psoriatická artritida
mg/kg tělesné hmotnosti podaných ve formě intravenózní infuze, následně další infuze 5 mg/kg
tělesné hmotnosti ve 2. a 6. týdnu po první infuzi, a dále pak každý 8. týden.

Psoriáza
mg/kg tělesné hmotnosti podaných ve formě intravenózní infuze, následně další infuze 5 mg/kg
tělesné hmotnosti ve 2. a 6. týdnu po první infuzi, a dále pak každý 8. týden. Jestliže pacient
neodpovídá na léčbu do 14 týdnů
Opětovné podání u Crohnovy choroby a revmatoidní artritidy
Jestliže se známky a příznaky choroby znovu objeví, infliximab může být opět podán během 16 týdnů
po poslední infuzi. V klinických studiích byly opožděné hypersenzitivní reakce méně časté a objevily se
po intervalu bez léčby infliximabem kratším než 1 rok opětovného podávání po intervalu bez léčby infliximabem delším než 16 týdnů nebyla prokázána. To
platí u pacientů s Crohnovou chorobou i u pacientů s revmatoidní artritidou.

Opětovné podání u ulcerózní kolitidy
Bezpečnost a účinnost opětovného podání, kromě podávání každý 8. týden, nebyla stanovena body 4.4 a 4.8
Opětovné podání u ankylozující spondylitidy
Bezpečnost a účinnost opětovného podání, kromě podávání každý 6. až 8. týden, nebyla stanovena body 4.4 a 4.8
Opětovné podání u psoriatické artritidy
Bezpečnost a účinnost opětovného podání, kromě podávání každý 8. týden, nebyla stanovena body 4.4 a 4.8
Opětovné podání u psoriázy
Omezené zkušenosti s opětovnou léčbou psoriázy jednotlivou dávkou infliximabu po 20 týdnech svědčí
pro snížení účinnosti a vyšší incidenci mírných až středně závažných reakcí souvisejících s infuzí
v porovnání s úvodní indukční terapií
Omezené zkušenosti z opětovné léčby reindukčním režimem po vzplanutí onemocnění svědčí oproti
udržovací léčbě podávané v 8týdenních intervalech pro vyšší incidenci reakcí souvisejících s infuzí,
včetně závažných
Opětovné podání napříč indikacemi
V případě přerušení udržovací léčby a nutnosti nového zahájení léčby se používání reindukčního režimu
nedoporučuje dávkou následovanou udržovací dávkou podle výše uvedených doporučení.

Zvláštní populace

Starší pacienti
Specifické studie nebyly s infliximabem u starších pacientů provedeny. V klinických studiích nebyly
pozorovány žádné významnější na věku závislé rozdíly v clearance nebo distribučním objemu. Žádná
úprava dávky není potřeba
Poškození ledvin a/nebo jater
Infliximab nebyl studován u této skupiny pacientů. Žádná doporučení ohledně dávkování nelze dát bod 5.2
Pediatrická populace

Crohnova choroba mg/kg tělesné hmotnosti podaných ve formě intravenózní infuze, následně další infuze 5 mg/kg
tělesné hmotnosti ve 2. a 6. týdnu po první infuzi, a dále pak každých 8 týdnů. Dostupné údaje
nepodporují další léčbu infliximabem u dětí a dospívajících, kteří neodpovídali na léčbu během prvních
10 týdnů léčby
Někteří pacienti mohou k udržení klinického prospěchu potřebovat kratší dávkovací interval, zatímco
pro jiné bude delší interval postačující. Pacienti, u kterých byl dávkovací interval zkrácen na méně než
týdnů, mohou mít zvýšené riziko výskytu nežádoucích účinků. Pokračování v léčbě se zkrácenými
intervaly je třeba pečlivě zvážit u pacientů, kteří nevykazují další léčebný přínos po změně dávkovacího
intervalu.

Bezpečnost a účinnost infliximabu u dětí s Crohnovou chorobou mladších než 6 let nebyla dosud
stanovena. V současnosti dostupné farmakokinetické údaje jsou uvedeny v bodě 5.2, ale na jejich
základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování u dětí mladších 6 let.

Ulcerózní kolitida mg/kg tělesné hmotnosti podaných ve formě intravenózní infuze, následně další infuze 5 mg/kg
tělesné hmotnosti ve 2. a 6. týdnu po první infuzi, a dále pak každých 8 týdnů. Dostupné údaje
nepodporují další léčbu infliximabem u dětských pacientů, kteří nereagují během prvních 8 týdnů léčby

Bezpečnost a účinnost infliximabu u dětí s ulcerózní kolitidou mladších než 6 let nebyla dosud
stanovena. V současnosti dostupné farmakokinetické údaje jsou uvedeny v bodě 5.2, ale na jejich
základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování u dětí mladších 6 let.

Psoriáza
Bezpečnost a účinnost infliximabu u dětí a dospívajících mladších 18 let pro indikaci psoriáza nebyla
zatím stanovena. V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodě 5.2, ale na jejich základě nelze
učinit žádná doporučení ohledně dávkování.

Juvenilní idiopatická artritida, psoriatická artritida a ankylozující spondylitida
Bezpečnost a účinnost infliximabu u dětí a dospívajících mladších 18 let pro indikace juvenilní
idiopatická artritida, psoriatická artritida a ankylozující spondylitida nebyla zatím stanovena.
V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodě 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná
doporučení ohledně dávkování.

Juvenilní revmatoidní artritida
Bezpečnost a účinnost infliximabu u dětí a dospívajících mladších 18 let pro indikaci juvenilní
revmatoidní artritida nebyla zatím stanovena. V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.

Způsob podání
Infliximab se musí podávat ve formě intravenózní infuze trvající 2 hodiny. Všichni pacienti, kterým je
podáván infliximab, musí být nejméně po dobu 1–2 hodin po infuzi sledováni pro akutní reakce
související s infuzí. K dispozici musí být vybavení pro akutní pomoc, jako je adrenalin, antihistaminika,
kortikosteroidy a vybavení pro umělé dýchání. Ke snížení rizika vzniku reakcí souvisejících s infuzí,
zvláště pokud se reakce související s infuzí dříve objevily, mohou být pacienti předléčeni např.
antihistaminikem, hydrokortisonem a/nebo paracetamolem a rychlost infuze může být snížena bod 4.4
Zkrácené doby infuze u všech indikací u dospělých osob
U pečlivě vybraných dospělých pacientů, kteří tolerovali alespoň tři úvodní 2-hodinové infuze
infliximabu následných infuzí trvajících nejméně 1 hodinu. Pokud při zkrácené infuzi dojde k reakci související
s infuzí, lze v případě pokračování léčby zvážit u dalších infuzí nižší rychlost podávání infuze.
Zkrácené infuze dávek > 6 mg/kg tělesné hmotnosti nebyly studovány
Instrukce pro přípravu a podání, viz bod 6.6.