Fingolimod stada

Léčbu má zahájit a sledovat lékař se zkušenostmi s roztroušenou sklerózou.

Dávkování
U dospělých je doporučená dávka fingolimodu 0,5 mg perorálně jednou denně.

U pediatrických pacientů (ve věku 10 let a starších) závisí doporučená dávka na tělesné hmotnosti:
• pediatričtí pacienti s tělesnou hmotností >40 kg: doporučená dávka je 0,5 mg perorálně jednou
denně.
• pediatričtí pacienti s tělesnou hmotností ≤40 kg: Fingolimod STADA není vhodný. Jsou
k dispozici jiné léčivé přípravky obsahující fingolimod v nižší síle (ve formě 0,25mg tobolky).

Při převádění z denní dávky 0,25 mg na dávku 0,5 mg je doporučeno opakovat totéž monitorování
jako po podání první dávky při zahájení léčby.


Je doporučeno totéž monitorování jako po podání první dávky při zahájení léčby, pokud je léčba
přerušena:
• na 1 nebo více dní během prvních 2 týdnů léčby.
• na více než 7 dní během 3. a 4. týdne léčby.
• na více než 2 týdny po jednom měsíci léčby.

Pokud je přerušení léčby kratší, než je uvedeno výše, může léčba pokračovat následující dávkou podle
plánu (viz bod 4.4).

Zvláštní skupiny pacientů

Starší pacienti
Vzhledem k nedostatku dat týkajících se bezpečnosti a účinnosti léku u pacientů ve věku 65 let a
starších má být fingolimod v této skupině pacientů používán s opatrností (viz bod 5.2).

Porucha funkce ledvin
Fingolimod nebyl studován v pivotních studiích léčby roztroušené sklerózy u pacientů s poruchou
funkce ledvin. Na základě klinicko-farmakologických studií není třeba u pacientů s lehkou až těžkou
poruchou funkce ledvin upravovat dávky.

Porucha funkce jater
Fingolimod se nesmí používat u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída C) (viz bod
4.3). Přestože u pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater není zapotřebí upravovat
dávku, je třeba dbát opatrnosti při zahájení léčby u těchto pacientů (viz body 4.4 a 5.2).

Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost fingolimodu u dětí ve věku do 10 let nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné
žádné údaje.

Dostupné jsou velmi omezené údaje u dětí ve věku 10-12 let (viz body 4.4, 4.8 a 5.1).

Způsob podání
Léčivý přípravek je určen k perorálnímu podání.
Přípravek může být užíván s jídlem nebo nalačno.

Tobolky je vždy nutné polykat neporušené, bez otevírání.