Finard

Nejčastějšími nežádoucími účinky jsou impotence a snížení libida. Tyto účinky se dostavují obvykle na
začátku léčby a u většiny pacientů mizí s pokračující léčbou.

Nežádoucí účinky při užití přípravku Finard nebo nižší dávky finasteridu, zaznamenané v průběhu
klinických studií a/nebo po uvedení přípravku na trh jsou shrnuty níže. Frekvence nežádoucích účinků
je určována následovně:
Velmi časté (>1/10), časté (>1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10000 až
<1/1000), velmi vzácné (<1/10000), Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Třída orgánových systémů Frekvence: nežádoucí účinek
Poruchy imunitního systému Není známo: reakce přecitlivělosti, včetně otoku rtů a obličeje
Psychiatrické poruchy Časté: snížení libida
Není známo: deprese, snížení libida přetrvávající i po ukončení
léčby, úzkost
Srdeční poruchy Není známo: palpitace
Poruchy jater a žlučových cest Není známo: elevace jaterních enzymů
Poruchy kůže a podkožní tkáně Méně časté: vyrážka
Není známo: pruritus, kopřivka
Poruchy reprodukčního systému a
prsu
Časté: impotence
Méně časté: poruchy ejakulace, tlak prsů, zvětšení prsů
Není známo: bolest varlat, erektilní dysfunkce, která
pokračovala i po ukončení léčby; mužská neplodnost a/ nebo
špatná kvalita semene. Normalizace nebo zlepšení kvality
semene byla hlášena po vysazení finasteridu
Vyšetření Časté: snížení objemu ejakulátu


Následující nežádoucí účinky byly zaznamenány v klinických studiích a po uvedení přípravku na trh:
karcinom prsu u mužů (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití)

Studie" MTOPS (Medical Therapy of Prostatic Symptoms)"
Ve studii MTOPS byly srovnávány účinky finasteridu 5 mg/den (n=768), doxazosinu 4 či 8 mg/den
(n=756), kombinované léčby finasteridem 5 mg/den a doxazosinem 4 či 8 mg/den (n=786), s placebem
(n=737). V této studii profil bezpečnosti a tolerance vůči přípravku v kombinované léčbě obecně
odpovídal profilu jednotlivých přípravků. Četnost poruch ejakulace u pacientů podstupujících
kombinovanou léčbu byla srovnatelná s incidencí těchto nežádoucích účinků u obou skupin pacientů s
monoterapií.

Další údaje z dlouhodobého sledování
V sedmileté placebem kontrolované studii, do níž bylo zařazeno 18 882 zdravých mužů, přičemž z
uvedeného počtu byly u 9 060 jedinců pro analýzu získány údaje z biopsie prostaty, byl karcinom
prostaty zjištěn u 803 (18,4%) mužů, jimž byl podáván finasterid 5 mg a u 1 147 (24,4%) mužů, kteří
dostávali placebo. Ve skupině s finasteridem 5 mg mělo biopsií prostaty diagnostikovaný karcinom
prostaty se skóre 7-10 podle Gleasona 280 (6,4%) mužů oproti 237 (5,1%) mužům v placebové skupině.
Další analýzy naznačily, že zvýšení prevalence karcinomu prostaty vysokého stupně pozorované ve
skupině s finasteridem 5 mg lze vysvětlit pomocí detekční bias způsobené účinky finasteridu 5 mg na
objem prostaty. Z celkového počtu případů karcinomu prostaty diagnostikovaných v této studii bylo
přibližně 98% klasifikováno jako intrakapsulární (klinicky T1 nebo T2). Klinický význam údajů
Gleason 7-10 není znám.

Laboratorní nálezy
Při hodnocení laboratorních hodnot PSA je třeba vzít v úvahu skutečnost, že u nemocných léčených
finasteridem hladina PSA obvykle klesá (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek