Finard

Tento přípravek by se neměl podávat dětem, protože nejsou k dispozici žádné údaje o bezpečnosti a
účinnosti finasteridu u dětí.

4.3. Kontraindikace

Přípravek Finard je kontraindikován u žen a dětí.
Přípravek Finard je kontraindikován v těchto situacích:
• hypersenzitivita na léčivou látku nebo kteroukoliv pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1
• těhotenství - ženy, které jsou nebo by mohly otěhotnět (viz bod 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení.
Vystavení účinkům finasteridu - riziko pro plod mužského pohlaví).

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Obecně
Aby se předešlo obstrukčním komplikacím, je důležité pacienty s velkým množstvím reziduální moči
a/nebo výrazně zmenšeným proudem moči pečlivě kontrolovat. Alternativou by v takovém případě
mohla být operace.

Vliv na prostatický specifický antigen (PSA) a detekci karcinomu prostaty
U pacientů s karcinomem prostaty léčených finasteridem nebyl dosud prokázán žádný klinický přínos.
Pacienti s BPH a zvýšenou hladinou prostatického specifického antigenu (PSA) byli sledováni v
kontrolovaných klinických studiích s opakovanými měřeními hodnoty PSA a biopsiemi prostaty. V
těchto studiích BPH neměl finasterid vliv na rychlost detekce karcinomu prostaty a celkový výskyt
karcinomu prostaty se mezi pacienty léčenými finasteridem a těmi, kterým bylo podáváno placebo,
významně nelišil. Před zahájením léčby a pravidelně během léčby finasteridem se doporučuje provádět
vyšetření prostaty per rectum, stejně tak jako ostatní vyšetření. K detekci karcinomu prostaty se využívá
hodnot PSA v séru.

Obecně by zjištění hraniční hodnoty PSA > 10 ng/ml (Hybritech) při testech mělo vést k dalšímu
hodnocení a eventuální biopsii; u hodnot PSA 4-10 ng/ml se další hodnocení doporučuje. Hodnoty PSA
u mužů s karcinomem prostaty a bez něj se ve velké míře překrývají. Proto u mužů s BPH a hodnotami
PSA v rámci normálních referenčních hodnot nelze vyloučit karcinom prostaty nezávisle na léčbě
přípravkem Finard. Zjištění hraniční hodnoty PSA < 4 ng/ml nevylučuje karcinom prostaty.

Finasterid působí u pacientů s BPH snížení koncentrace PSA v séru přibližně o 50%, dokonce i za
přítomnosti karcinomu prostaty. Toto snížení sérových hladin PSA u pacientů s BPH léčených
finasteridem by mělo být vzato v úvahu při hodnocení PSA a nevylučuje současný výskyt karcinomu
prostaty. Toto snížení lze předvídat pro celou škálu hodnot PSA, i když se může u jednotlivých pacientů
lišit. Analýza hodnot PSA u více než 3000 pacientů ve dvojitě zaslepené a placebem kontrolované studii
s finasteridem, Long-Term Efficacy and Safety Study (PLESS), prováděné po dobu delší 4 let potvrdila,
že pro účely srovnání s normálními hodnotami u neléčených mužů je nutno hodnoty PSA běžných
pacientů léčených finasteridem po dobu 6 měsíců či déle násobit dvěma. Tato úprava zachovává
senzitivitu a specifičnost stanovení PSA i jeho schopnost odhalit karcinom prostaty.

Jakýkoliv přetrvávající vzestup hladiny PSA u nemocných léčených finasteridem by měl být pečlivě
vyhodnocen, včetně úvahy, zda pacient nepřestal finasterid užívat.


Finasterid významně nesnižuje procento volného PSA (poměr volného k celkovému PSA). Tato hodnota
zůstává konstantní i při působení finasteridu. Jestliže se hodnota volného PSA použije jako pomůcka k
detekci karcinomu prostaty, není nutná žádná úprava této hodnoty.

Testy lékových / laboratorních interakcí

Účinky na hladiny PSA
Sérové koncentrace PSA korelují s věkem pacienta a objemem prostaty. Objem prostaty koreluje s
věkem pacienta. Při hodnocení laboratorní výsledků PSA je třeba vzít v úvahu, že hladiny PSA u
pacientů léčených finasteridem klesají. U většiny pacientů lze pozorovat rychlý pokles PSA v prvních
měsících léčby, po kterém se hladiny PSA stabilizují na nových výchozích hodnotách. Hodnoty po léčbě
tvoří přibližně polovinu hodnot před léčbou. Proto u většiny pacientů léčených finasteridem po dobu
šesti měsíců a více je nutné hodnoty PSA zdvojnásobit, aby bylo možné je porovnávat s normálními
hodnotami u neléčených mužů. Pro klinické hodnocení viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro
použití, Vliv na prostatický specifický antigen (PSA) a detekci karcinomu prostaty

Karcinom prsu u mužů
V průběhu klinických studií a po uvedení přípravku na trh byla při užívání finasteridu v dávce 5 mg
zaznamenána rakovina prsu. Lékaři by měli své pacienty instruovat, aby okamžitě nahlásili jakékoli
změny prsní tkáně, jako jsou bulky, bolest, gynekomastie nebo výtok z bradavek.

Pediatrická populace
Finasterid 5 mg není určen k užití u dětí. Bezpečnost a účinnost u dětí nebyla stanovena.


Porucha funkce jater
Vliv poruchy funkce jater na farmakokinetiku finasteridu nebyl studován.

Změny nálady a deprese
U pacientů léčených finasteridem 5 mg byly hlášeny změny nálady včetně depresivní nálady, deprese a
ojediněle sebevražedných myšlenek. Pacienti mají být sledováni s ohledem na psychiatrické symptomy,
a pokud se vyskytnou, má být pacientům doporučeno, aby se poradili s lékařem.

Laktóza
Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo
malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.

Sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.