Fiasp

Sledovatelnost

Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.

Hypoglykemie

Vynechání jídla nebo neplánovaná namáhavá fyzická zátěž mohou vést k hypoglykemii.

Hypoglykemie se může objevit, pokud je dávka inzulinu příliš vysoká ve vztahu k potřebě inzulinu

Pacienti, kteří mají výrazně zlepšenou kontrolu hladiny glukózy, např. při intenzifikované inzulinové
terapii, mohou zaznamenat změnu svých obvyklých varovných symptomů hypoglykemie a mají být
patřičně poučeni. U pacientů s dlouholetým diabetem mohou běžné varovné symptomy vymizet.

Nástup hypoglykemie obvykle odráží profil doby účinku podaného typu inzulinu. Vzhledem
k časnějšímu nástupu účinku přípravku Fiasp se hypoglykemie může v porovnání s dalšími inzuliny
podávanými v čase jídla objevit po injekci/infuzi dříve
Protože Fiasp má být podáván nejdříve 2 minuty před začátkem jídla s možností podání nejdéle do
20 minut od začátku jídla, je třeba zvážit dobu do nástupu účinku při předepisování pacientům s
přidruženým onemocněním nebo s léčbou, kdy může být očekávána zpožděná absorpce jídla.

Pediatrická populace
Pokud je tento léčivý přípravek podáván po začátku posledního jídla dne, doporučuje se pečlivé
sledování hladin glukózy v krvi, aby se zabránilo noční hypoglykémii.

Hyperglykemie a diabetická ketoacidóza

Nedostatečné dávkování nebo přerušení léčby k hyperglykemii a k diabetické ketoacidóze, které mohou mít fatální následky.

Kontinuální subkutánní inzulinová infuze Selhání inzulinové pumpy nebo infuzní soupravy může vést k rychlému nástupu hyperglykemie
a ketózy. Je nutné rychlé rozpoznání a náprava příčiny hyperglykemie nebo ketózy. Může být
zapotřebí podávat dočasně léčbu subkutánní injekcí.

Nesprávné použití přípravku PumpCart

Zásobní vložku určenými pro použití s touto zásobní vložkou. Nesmí být použita se žádnými jinými aplikátory, které
nejsou určeny pro zásobní vložku, protože by mohlo dojít k nesprávnému dávkování inzulinu
a následné hyper- či hypoglykémii
Poruchy kůže a podkožní tkáně

Pacienti musí být poučeni, aby průběžně střídali místo vpichu za účelem snížení rizika vzniku
lipodystrofie a kožní amyloidózy. Existuje možné riziko zpomalení absorpce inzulinu a zhoršení
kontroly hladiny glukózy po vpíchnutí inzulinu do míst s těmito reakcemi. Byly hlášeny případy, kdy
náhlá změna místa vpichu do nedotčené oblasti vedla k hypoglykémii. Po změně místa vpichu
z dotčené do nedotčené oblasti se doporučuje monitorování glukózy v krvi a je možné zvážit úpravu
dávky antidiabetického léčivého přípravku.

Převedení z jiných inzulinových léčivých přípravků

Převedení pacienta na jiný typ nebo druh inzulinu musí být provedeno pod přísnou lékařskou
kontrolou. Změny v síle, značce humánního inzulinumohou vést k potřebě změnit dávku. Pacienti převádění na přípravek Fiasp z jiného typu inzulinu
mohou potřebovat změnu dávky oproti té, kterou užívali při podávání předchozích inzulinových
léčivých přípravků.

Přidružená onemocnění

Přidružené onemocnění, zejména infekce a horečnaté stavy, obvykle zvyšuje pacientovu potřebu
inzulinu. Přidružené onemocnění ledvin, jater či onemocnění postihující nadledviny, podvěsek
mozkový nebo štítnou žlázu může vyžadovat změny v dávce inzulinu.

Kombinace pioglitazonu a inzulinových léčivých přípravků

Pokud byl pioglitazon užíván v kombinaci s inzulinem, byly hlášeny případy kongestivního srdečního
selhání, a to zvláště u pacientů s rizikovými faktory pro vznik kongestivního srdečního selhání. Tuto
skutečnost je nutno vzít v úvahu, pokud je zvažována léčba pioglitazonem v kombinaci s inzulinovými
léčivými přípravky. Pokud je tato kombinace použita, musí být pacienti sledováni s ohledem na
známky a příznaky kongestivního srdečního selhání, zvýšení hmotnosti a edém. Pioglitazon musí být
vysazen, pokud se objeví jakékoliv zhoršení srdečních příznaků.

Zahájení inzulinové léčby a intenzifikace glykemické kontroly

Intenzifikace nebo prudké zlepšení glykemické kontroly mohou být spojeny s přechodnou reverzibilní
oftalmologickou poruchou refrakce, se zhoršením diabetické retinopatie, s akutní bolestivou periferní
neuropatií a periferním otokem. Dlouhodobá glykemická kontrola však snižuje riziko diabetické
retinopatie a neuropatie.

Protilátky proti inzulinu

Podávání inzulinu může způsobit tvorbu protilátek proti inzulinu. Ve vzácných případech si může
přítomnost těchto protilátek proti inzulinu vyžádat úpravu dávky inzulinu, aby byla korigována
tendence k hyper- či hypoglykemii.

Zamezení náhodným záměnám/chybám v medikaci

Pacienti musí být poučeni, že mají před každou injekcí zkontrolovat štítek na inzulinu, aby se vyhnuli
náhodné záměně tohoto léčivého přípravku za jiné inzulinové přípravky.

Pacienti musí před podáním vizuálně ověřit jednotky dávky. Je proto nutné, aby pacienti, kteří si
přípravek aplikují sami, byli schopni přečíst dávkovací stupnici. Pacienty, kteří jsou nevidomí nebo
slabozrací, je třeba poučit, aby vždy požádali o pomoc druhou osobu, která má dobrý zrak a zkušenosti
s podáváním inzulinů.

Cestování mezi časovými pásmy

Před cestou mezi různými časovými pásmy se pacient musí poradit s lékařem.

Pomocné látky

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol v podstatě „bez sodíku“.