Feraccru

Farmakoterapeutická skupina: antianemika, perorální přípravky obsahující trojmocné železo, ATC
kód: B03AB10.

Mechanismus účinku
Přípravek Feraccru obsahuje železo ve stabilní trojmocné formě jako komplex s trimaltolovým
ligandem. Tento komplex je vytvořen tak, aby kontrolovaným způsobem zabezpečoval absorpci
využitelného železa ke vstřebání skrz stěnu střeva a přenos do proteinů pro transport a skladování železa
v těle takový nevstupuje do systémového oběhu.

Klinická účinnost
Studie IBD
Bezpečnost a účinnost přípravku Feraccru při léčbě anémie z nedostatku železa byla studována u
128 pacientů zánětlivým střevním onemocněním chorobou13 g/dl u mužů. Pacienti byli zařazeni do jedné kombinované randomizované, placebem kontrolované
klinické studie skóre SCCAI rovno 3. 83 % pacientů s Crohnovou chorobou mělo skóre CDAI ≤ 150 a 17 % mělo
skóre CDAI > 150–220. Všichni pacienti ukončili předchozí perorální užívání léčivého přípravku
obsahujícího železo: více než 60 %pacientů ukončilo užívání předchozího léčivého přípravku
obsahujícího železo v důsledku nežádoucích účinků. Medián doby od poslední dávky léčivého
přípravku obsahujícího železo byl 22 měsíců v experimentální skupině a 17 měsíců ve skupině
s placebem. U 52 % pacientů ve studii AEGIS 1 a 33 % ve studii AEGIS 2 došlo v předchozích
měsících ke vzplanutí nemoci. Medián přibližně 7 měsíců přípravku Feraccru dvakrát denně nebo do kontrolní skupiny užívající odpovídající placebo po dobu
12 týdnů. Rozdíl mezi změnou od výchozí hodnoty pro přípravek Feraccru v porovnání s placebem ve
12. týdnu činil 2,25 g/dl všichni pacienti převedeni na otevřenou léčbu přípravkem Feraccru v dávce 30 mg dvakrát denně po
dalších 52 týdnů.

Výsledky dalších hlavních cílových parametrů účinnosti jsou uvedeny v tabulce 2.

Tabulka 2: Souhrn dalších hlavních cílových parametrů účinnosti
Cílový
parametr
Změna Hb oproti výchozí
hodnotě* ve
4. týdnu
Průměr Změna Hb oproti výchozí
hodnotě*
v 8. týdnu
Průměr Podíl pacientů,
kteří dosáhli
normalizace
Hb ve
12. týdnu Podíl pacientů,
kteří dosáhli
změny
Hb ≥ 1 g/dl ve
12. týdnu Podíl pacientů,
kteří dosáhli
změny Hb
≥ 2 g/dl ve
12. týdnu Feraccru ***p < 0,0001 v porovnání se skupinou užívající placebo.

90 % pacientů v podskupině s ulcerózní kolitidou chorobou kolitidou a 51 % pacientů v podskupině s Crohnovou chorobou dosáhlo ve 12. týdnu zvýšení Hb o
≥ 2 g/dl. V obou studiích se ukázalo, že nedostatek železa je korigován zvýšenými hladinami ferritinu.
Průměrné hladiny ferritinu hodnotě odchylka 30,57]při dlouhodobé léčbě přípravkem Feraccru s průměrným celkovým zlepšením o 60,3 μg/l
Studie chronického onemocnění ledvin Účinnost, bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetické anémie způsobené nedostatkem železa u dospělých pacientů s chronickým onemocněním ledvin byly studovány v randomizované, placebem kontrolované klinické studii fáze III 167 pacientů saturací transferrinu randomizovánov poměru 2 : 1 k užívání kapslí Feraccru 30 mg dvakrát denně nebo placeba dvakrát
denně v léčebném období 16 týdnů. Následovala otevřená fáze léčby, která zahrnovala až 36 týdnů
užívání pouze přípravku Feraccru.

Feraccru vedlo ke klinicky a statisticky významnému zvýšení Hb oproti placebu během dvojitě
zaslepeného 16 týdenního období léčby.Změna průměru získaného metodou nejmenších čtverců v koncentraci Hb od výchozího bodu do týdně 16 byla 0,50 g/dlpro skupinu užívajícíferrum-maltol
a -0,02 g/dl pro skupinu užívající placebo se statisticky významným rozdílem LSM 0,52
Změna LSM v koncentraci ferritinu od výchozíhodnoty do týdne 16 s LOCF byla 25,42 μg/l pro
skupinu užívající Feraccru a -7,23 μg/l ve skupině užívající placebo, se statisticky významným rozdílem
LSM 32,65
Pediatrické studie
Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem
Feraccru u jedné nebo více podskupin pediatrické populace u anémie z nedostatku železa použití u dětí viz bod 4.2