Fentanyl piramal

Údaje z klinických hodnocení

Bezpečnost přípravku Fentanyl Piramal byla hodnocena u 376 pacientů, kteří se účastnili
20 klinických hodnocení s přípravkem Fentanyl Piramal užitým pro navození celkové anestezie.
Těmto pacientům byla podána nejméně jedna dávka přípravku Fentanyl Piramal a byly vyhodnoceny
údaje o bezpečnosti. Na základě sumárních údajů z těchto klinických hodnocení bylo zjištěno, že
nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky (s incidencí ≥ 5 %) byly: nauzea (26,1 %), zvracení

(18,6 %), svalová ztuhlost (10,4 %), hypotenze (8,8 %), hypertenze (8,8 %), bradykardie (6,1 %) a
útlum (5,3 %).

Nežádoucí účinky identifikované u přípravku Fentanyl Piramal v klinických hodnoceních nebo po
uvedení na trh jsou uvedeny v Tabulce 1.

Skupiny četností jsou definovány následovně: Velmi časté (≥ 1/10); Časté (≥ 1/100 až < 1/10); Méně
časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); Vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); Velmi vzácné (< 1/10 000) a Není
známo (z dostupných údajů nelze určit).


Tabulka 1: Nežádoucí účinky
Třídy orgánových
systémů
Nežádoucí účinek
Četnost
Velmi časté Časté Méně časté Není známo
Poruchy
imunitního
systému
Hypersenzitivita
(např.
anafylaktický
šok, anafylaktická
reakce, kopřivka)
Psychiatrické
poruchy
Euforická nálada Delirium
Poruchy
nervového
systému
Dyskineze, útlum,
závrať
Bolest hlavy Konvulze, ztráta
vědomí,
myoklonus
Poruchy oka Poruchy vidění
Srdeční poruchy Bradykardie,
tachykardie,
arytmie
Srdeční zástava
Cévní poruchy Hypotenze,
hypertenze, bolest
žil
Flebitida, kolísání
krevního tlaku

Respirační,
hrudní a
mediastinální
poruchy
Laryngospasmus,
bronchospasmus,
apnoe
Hyperventilace,
škytání
Respirační
deprese
Gastrointestinální
poruchy
Nauzea,
zvracení

Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Alergická
dermatitida
Pruritus
Poruchy svalové a
kosterní soustavy
a pojivové tkáně
Svalová ztuhlost
Celkové poruchy
a reakce v místě
aplikace
Zimnice,
hypotermie
Syndrom z
vysazení léku (viz
bod 4.4)
Poranění, otravy
a procedurální
komplikace
Pooperační
zmatenost
Komplikace po
anestezii na
dýchacích
cestách,
pooperační
agitovanost



Podávají-li se spolu s přípravkem Fentanyl Piramal neuroleptika, lze pozorovat tyto nežádoucí účinky:
zimnici a/nebo třesavku, neklid, pooperační epizody halucinací a extrapyramidové příznaky (viz bod
4.4).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek