Fentalis

Bezpečnost fentanylových transdermálních náplastí byla hodnocena u 1565 dospělých a pediatrických subjektů, které se účastnily 11 klinických studií (1 dvojitě zaslepená, placebem
kontrolovaná; 7 otevřených, aktivním komparátorem kontrolovaných; 3 otevřené, nekontrolované),
kde se přípravek používal ke zvládání chronických maligních nebo nemaligních bolestí. Tyto
subjekty dostaly nejméně jednu dávku fentanylové náplasti a poskytly bezpečnostní údaje. Na
základě souhrnných bezpečnostních údajů z těchto klinických studií, byly nejčastěji hlášenými (tj.
≥10% incidence) nežádoucími účinky: nauzea (35,7 %), zvracení (23,2 %), zácpa (23,1 %),
somnolence (15,0 %), točení hlavy (13,1 %) a bolest hlavy (11,8 %).

Nežádoucí účinky hlášené při používání fentanylových náplastí v těchto klinických studiích, včetně
výše uvedených nežádoucích účinků, a hlášené po uvedení na trh, jsou uvedeny dále v tabulce 5.

Pro vyjádření frekvence výskytu je použito následující pravidlo: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až
<1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<000); není známo (z dostupných klinických údajů nelze určit). Nežádoucí účinky jsou v každé
frekvenci výskytu uvedeny podle třídy orgánových systémů a podle klesající závažnosti.









Tabulka 5: Nežádoucí účinky u dospělých a pediatrických pacientů
Třída orgánových
systémů
Frekvence výskytu
Velmi časté Časté Méně časté Vzácné Není
známo
Poruchy imunitního
systému
Hypersenzitivita Anafylakti
cký šok,
anafylaktic
ká reakce,
anafylakto
idní reakce
Edokrinní poruchy Androgenní
deficit
Poruchy
metabolismu a
výživy
Anorexie
Psychiatrické
poruchy
Insomnie,
deprese, úzkost,
stav zmatenosti,
halucinace
Agitovanost,
dezorientovanost,
euforická nálada
Delirium
Poruchy nervového
systému
Somnolence,
závratě,
bolest hlavy
Třes, parestezie Hypestezie, křeče
(včetně klonických
křečí a křečí typu
grand mal),
amnezie, snížená
úroveň vědomí,
ztráta vědomí

Poruchy oka Rozmazané vidění Mióza
Poruchy ucha a
labyrintu
Vertigo
Srdeční poruchy Palpitace,
tachykardie
Bradykardie,
cyanóza

Cévní poruchy Hypertenze Hypotenze
Respirační, hrudní a
mediastinální
poruchy
Dušnost Útlum dechu,
dechová tíseň
Apnoe,
hypoventilace
Bradypnoe
Gastrointestinální
poruchy
Nauzea,
zvracení,
zácpa
Průjem, sucho v
ústech, bolest
břicha, bolest
nadbřišku,
dyspepsie
Ileus Subileus
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Hyperhidróza,
svědění, vyrážka,
erytém
Ekzém, alergická
dermatitida,
porucha kůže,
dermatitida,
kontaktní
dermatitida

Poruchy svalové a
kosterní soustavy a
pojivové tkáně
Svalové spasmy Svalové záškuby
Poruchy ledvin a
močových cest
Retence moči
Poruchy
reprodukčního
systému a prsu
Erektilní
dysfunkce, sexuální
dysfunkce

Celkové poruchy a
reakce v místě
aplikace
Únava, periferní
edém, slabost,
malátnost, pocit
chladu
Reakce v místě
aplikace,
onemocnění
podobné chřipce,
pocit změn tělesné
teploty,
hypersenzitivita
v místě aplikace,
abstinenční
syndrom, pyrexie*
Dermatitida
v místě
aplikace,
ekzém
v místě
aplikace

* Přiřazená frekvence (méně časté) je založena na analýzách incidence zahrnujících pouze studie u
dospělých a pediatrických subjektů s bolestmi nenádorového původu.

Pediatrická populace
Bezpečnost fentanylových transdermálních náplastí byla hodnocena u 289 pediatrických pacientů
(<18 let), kteří se účastnili 3 klinických studií léčby chronických nebo trvalých bolestí maligního
nebo nemaligního původu. Tito pacienti dostali nejméně jednu dávku fentanylové náplasti a
poskytli údaje o bezpečnosti (viz bod 5.1).
Bezpečnostní profil u dětí a dospívajících léčených fentanylovými náplastmi byl podobný
bezpečnostnímu profilu pozorovanému u dospělých. U pediatrické populace nebylo zjištěno žádné
riziko přesahující očekávané riziko spojené s používáním opioidů k úlevě od bolestí souvisejících se
závažným onemocněním, přičemž se zdá, že neexistuje žádné riziko specifické pro děti, které by
bylo spojeno s používáním fentanylových náplastí u dětí mladších 2 let, pokud se používá podle
pokynů.

Na základě souhrnných bezpečnostních údajů z těchto 3 klinických studií u pediatrických
pacientů, nejčastěji hlášenými (tj. ≥10 % incidence) nežádoucími účinky bylo zvracení (33,9 %),
nauzea (23,5 %), bolest hlavy (16,3 %), zácpa (13,5 %), průjem (12,8 %) a svědění (12,8 %).

Při opakovaném použití fentanylových náplastí se může vyvinout tolerance, tělesná závislost a
psychická závislost (viz bod 4.4).

U některých pacientů jsou po převodu z předchozí opioidní analgetické léčby na fentanylové
náplasti nebo při náhlém ukončení léčby možné opioidní abstinenční příznaky (jako je nauzea,
zvracení, průjem, úzkost a třes) (viz bod 4.2).

Existují velmi vzácná hlášení u novorozenců, u kterých se vyskytl novorozenecký abstinenční
syndrom, pokud jejich matky během těhotenství chronicky používaly fentanylové náplasti (viz
bod 4.6).

Pokud se fentanyl podával současně se silně serotonergními léčivy, byly hlášeny případy
serotoninového syndromu (viz body 4.4. a 4.5).

Ve velmi vzácných případech může alergické reakce vyvolat čištěný sojový olej.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek