Faslodex

Akutní toxicita fulvestrantu je nízká.
Faslodexijiné lékové formy fulvestrantu byly uvšech zvířecích druhů vestudiích sopakovanými
dávkami dobře snášeny. Místní reakce včetně myositidy a granulomu vmístě injekce byly připsány
vehikulu, avšak závažnost myositidy ukrálíků byla vyšší ufulvestrantu ve srovnání se srovnávací
skupinou, které byl podán fyziologický roztok. Ve studiích toxicity sopakovanými nitrosvalovými
dávkami fulvestrantu na potkanech a psech byla antiestrogenní aktivita fulvestrantu odpovědná za
většinu pozorovaných účinků, a to předevšímna ženský reprodukční systém, ale také na dalšíorgány,
citlivé na hormony uobou pohlaví. Uněkterých psů byl po chronickém podávání pozorován zánět arterií zahrnující více různých tkání.
Ve studiích na psech po perorálním i intravenózním podání byly zjištěny účinky na kardiovaskulární
systém psa [intravenózní podání]podávání klinických dávek.
Fulvestrant nevykazoval žádný genotoxický potenciál.
Účinky fulvestrantu na reprodukci a vývoj embrya nebo plodu odpovídaly při dávkách podobných
dávkám klinickým jeho antiestrogennímu účinku. Upotkanů byl pozorován reverzibilní pokles
plodnosti samic a přežití embryí, dystokie a zvýšený výskyt abnormalit plodu včetně tarsální flexury.
Králičí samice po podání fulvestrantu neudržely březost. Bylo pozorováno zvýšeníhmotnosti placenty
a poimplantačníztráta plodů. Ukrálíků došlo ke zvýšenému výskytu změn plodu pánevního pletence a 27presakrálních obratlůDvouletá studie onkogenity na potkanech výskyt benigních granulózních buněčných nádorů vaječníků upotkaních samic při vysokých dávkách
10mg na potkana/15dnů a zvýšený výskyt nádorů testikulárních Leydigových buněk usamců. Ve
dvouleté studii onkogenity vázaných stromálních tumorů vaječníků 500mg/kg/den. Pro úroveň nulového účinku sohledem na tyto nálezy byla systémová expozice
než expozice umužů a umyší přibližně 0,8krát vyšší než očekávaná expozice užen či mužů. Tvorba
těchto nádorů odpovídá farmakologicky navozeným endokrinním poruchám zpětnovazebné regulace
hladin gonadotropinů vyvolaných antiestrogeny uzvířat scyklickými změnami. Ztohoto důvodu
nejsou tyto poznatky považovány za relevantní kpoužití fulvestrantu užen po přechodu spokročilým
karcinomem prsu.
Hodnocenírizika pro životní prostředí Studie hodnocení rizikaproživotní prostředí ukázaly, že fulvestrant můžemít potenciál ovlivnit
negativními účinky vodníprostředí