Fareston

Neexistuje žádné relevantní použití přípravku Fareston u pediatrické populace.
Způsob podání
Toremifen se užívá perorálně. Může být užíván sjídlem i bez jídla.
4.3Kontraindikace
-Přítomná hyperplazie endometria a těžká forma selhání jater jsou kontraindikacemi pro dlouhodobé
podávání toremifenu.
-Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.-Jak vpreklinickém hodnocení, tak vklinických studiích byly po expozici toremifenem sledovány
elektrofyziologické změny, projevující se jako prolongace QT intervalu. Zdůvodu bezpečnosti léku je
proto toremifen kontraindikován u pacientů s:
-Kongenitálním nebo prokázaným prodloužením QT intervalu
-Elektrolytovou nerovnováhou, zvláště snekorigovanou hypokalémií
-Klinicky relevantní bradykardií
-Klinicky relevantním srdečním selháváním se sníženou ejekční frakcí levé komory
-Symptomatickou arytmií vanamnéze
Toremifen nesmí být užíván současně sdalšími léky prodlužujícími QT interval 4.4Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Před léčbou toremifenem by měla být pacientka gynekologicky vyšetřena smimořádným zřetelem na
přítomnost abnormalit endometria. Gynekologické vyšetření by poté mělo být opakováno alespoň jednou
ročně. Pečlivě by měly být monitorovány pacientky vykazující zvýšené riziko vzniku karcinomu endometria,
např. pacientky trpící hypertenzí či diabetem, pacientky svysokým BMI užívající hormonální substituční terapii Byly hlášeny anémie, leukopenieatrombocytopenie. Běhemléčbypřípravkem Fareston mábýt sledován
počet červenýchkrvinek, leukocytůakrevníchdestiček.
Při léčbětoremifenem byly hlášeny případy jaterního poškození, včetně zvýšení hladiny jaterních enzymů
měsíců léčby. Jaterní poškození bylo většinou hepatocelulárního typu.
Pacientky stěžkým tromboembolickým onemocněním vanamnéze by obecně toremifenem léčeny být
neměly Fareston u některých pacientů prodloužil vzávislosti na dávce QTc interval na EKG. Následující informace
o prodloužení QT intervalu je velmi důležitá QT klinická studie s5 paralelními skupinami intervalu. Výsledky této studie prokázaly jasný pozitivní účinek toremifenu ve skupině užívající 80 mg
sprůměrným prodloužením 21 –26ms. U 20mg skupiny byl tento účinek také signifikantní, podle ICH
směrnic, shorním konfidenčním intervalem 10 –12ms. Tyto výsledky jasně prokazují důležitý na dávce
závislý účinek. Jelikož ženy ve srovnání smuži mají sklon kdelší základní hodnotě QTc intervalu, mohou
být více citlivé na medikaci prodlužující QTc interval. Starší pacienti mohou být na léky spojované
sprodloužením QT intervalu také více citliví
Fareston musí být používán sopatrností u pacientů strvalým sklonem k arytmiím pacientůzvýšit riziko ventrikulárních arytmií Pokud se subjektivní nebo objektivní příznaky související se srdeční arytmií objeví během léčby přípravkem
Fareston, léčba musí být ukončena a musí být provedeno EKG.
Pokud je QTc je vyšší než 500ms, přípravek Fareston nesmí být použit.
Pacientky snekompenzovanou srdeční nedostatečností nebo těžkou formou anginy pectoris by měly být
důkladně monitorovány.
Na začátku léčby toremifenem se u pacientek skostními metastázami může vyskytnout hyperkalcémie a
proto by stav těchto pacientek měl být důkladně monitorován.
Co se týká léčby pacientek snestabilním diabetem, pacientek svýrazně sníženou výkonností a pacientek
trpících srdečním selháním, nejsou kdispozici žádné systematické údaje.
Fareston tablety obsahují laktózu.Pacienti se vzácnými dědičnými problémy sintolerancígalaktózy,úplným
nedostatkem laktázy nebomalabsorpcí glukózy a galaktúozy nemajítento přípravek užívat.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol „bez sodíku“.