Fanhdi

Aktivita plazmatického faktoru VIII v organizmu s časem exponenciálně klesá ve dvou fázích.

Klinicky bylo zjištěno, že biologický poločas lidského faktoru VIII získaného z přípravku Fanhdi je
14,18 ± 2,55 hodiny a „in vivo“ recovery je 105,5 ± 18,5%, což je přibližně ekvivalentní
2,1 ± 0,4 IU/dl na každou podanou IU/kg tělesné hmotnosti (stanovení byla prováděna standardní
chromogenní metodou). Další sledované hodnoty: MRT 20,6 ± 4,8 h, AUC 19,3 ± 3,7 IU/h/ml a
„clearence“ 2,6 ± 0,5 ml/h/kg tělesné hmotnosti.

Biologický poločas lidského faktoru VIII a von Willebrandova faktoru získaný při klinické studii
provedené s přípravkem Fanhdi u pacientů s von Willebrandovou chorobou je 14,4 ± 10,5 hodiny u
von Willebrandova faktoru a 33,4 ± 16,4 hodiny u faktoru VIII, s “in vivo” recovery 1,9 ± 0,6 IU/dl
při podání 1IU/kg tělesné hmotnosti pro von Willebrandův faktor a 2,6 ± 0,6 IU/dl při podání 1 IU/kg
tělesné hmotnosti pro FVIII. Stanovení von Willebrandova faktoru bylo provedeno jako měření
ristocetinového kofaktoru a určení faktoru VIII jako měření faktoru VIII:C chromogenní metodou.

Fanhdi\2019 11 CZ-Change of name\SPC_annot_CZ.doc
Další sledované hodnoty pro následující parametry: AUC pro vWF:RCo 15,29 ± 10,03; AUC pro
FVIII:C 49,41 ± 37,74 IU h/ml; clearance pro vWF:RCo 5,6 ± 3,3 a pro FVIII:C 1,4 ± 1,1 ml/h/kg
tělesné hmotnosti.

K nejvyšším hladinám von Willebrandova faktoru v plazmě obvykle dochází do 30 minut po podání
injekce.