Fampridin stada

Bezpečnost fampridinu byla hodnocena v randomizovaných kontrolovaných klinických studiích,
v otevřených dlouhodobých studiích a po uvedení přípravku na trh.

Identifikované nežádoucí účinky jsou většinou neurologické a zahrnují epileptické záchvaty, insomnii,
úzkost, poruchy rovnováhy, závratě, parestezie, tremor, bolest hlavy a astenii. To je v souladu s
farmakologickou aktivitou fampridinu. Infekce močových cest (vyskytly se asi u 12 % pacientů) jsou
popisovány jako nejčastější nežádoucí účinky (s nejvyšší incidencí), které byly identifikovány v
placebem kontrolovaných klinických studiích u pacientů s roztroušenou sklerózou užívajících
fampridin v doporučené dávce.

Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle tříd orgánových systémů a absolutní frekvence. Frekvence
jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až
<1/100); vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10000); není známo (z dostupných údajů
nelze určit).

V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí dle klesající závažnosti.

Třídy orgánových systémů podle
databáze MedDRA
Nežádoucí účinky Frekvence
Infekce a infestace Infekce močových cestChřipkaNazofaryngitidaVirové infekceVelmi časté
Časté
Časté
Časté
Poruchy imunitního systému Anafylaxe
Angioedém
Hypersenzitivita
Méně časté
Méně časté
Méně časté
Psychiatrické poruchy Insomnie
Úzkost
Časté
Časté
Poruchy nervového systému Závratě
Bolest hlavy
Poruchy rovnováhy
Vertigo
Parestezie
Tremor
Epileptický záchvatNeuralgie trigeminuČasté
Časté
Časté
Časté
Časté
Časté
Méně časté
Méně časté
Srdeční poruchy Palpitace
Tachykardie
Časté
Méně časté
Cévní poruchy Hypotenze4 Méně časté
Respirační, hrudní
a mediastinální poruchy
Dyspnoe
Faryngolaryngeální bolest
Časté
Časté
Gastrointestinální poruchy Nauzea
Zvracení
Zácpa
Dyspepsie
Časté
Časté
Časté
Časté
Poruchy kůže a podkožní tkáně Vyrážka
Kopřivka
Méně časté
Méně časté
Poruchy svalové a kosterní Bolest zad Časté

soustavy a pojivové tkáně
Celkové poruchy a reakce
v místě aplikace
Astenie
Hrudní diskomfortČasté
Méně časté
1Viz bod 4.2 Viz body 4.3 a 4.3 Zahrnuje jak příznaky de novo, tak zhoršení stávající neuralgie trigeminu.
Tyto příznaky byly zaznamenány v kontextu hypersensitivity.

Popis vybraných nežádoucích účinků

Hypersenzitivita
Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny hypersenzitivní reakce (včetně anafylaktické reakce), které
nastaly s jedním nebo více následujícími příznaky: dyspnoe, hrudní diskomfort, hypotenze,
angioedém, vyrážka nebo kopřivka. Další informace o hypersenzitivních reakcích viz body 4.3 a 4.4.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.