Esprital 45

Souhrn bezpečnostního profilu
Pacienti v depresi vykazují řadu příznaků spojených se samotným onemocněním. Je proto někdy obtížné zjistit,
které příznaky jsou způsobeny samotným onemocněním, a které léčbou mirtazapinem.
Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky v randomizovaných placebem kontrolovaných studiích vyskytující se u více
než 5 % pacientů léčených mirtazapinem (viz níže) jsou somnolence, sedace, sucho v ústech, zvýšení tělesné
hmotnosti, zvýšení chuti k jídlu, závratě a únava.



Všechny randomizované placebem kontrolované studie (včetně indikací jiných než těžkých depresivních poruch)
byly zhodnoceny na nežádoucí účinky mirtazapinu. Meta-analýza zahrnovala 20 studií, s plánovanou délkou trvání
léčby delší než 12 týdnů, 1 501 pacientů (134 pacient-roků, „person years“) dostávajících dávky mirtazapinu do mg a 850 pacientů (79 pacient-roků, „person years“) dostávajících placebo. Prodlužovací fáze těchto studií byly
vyloučeny pro zachování kompatibility s léčbou placebem.

V souvislosti s léčbou mirtazapinem byly hlášeny závažné kožní nežádoucí účinky, včetně Stevensova-Johnsonova
syndromu (SJS), toxické epidermální nekrolýzy (TEN), lékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky
(DRESS), bulózní dermatitidy a erythema multiforme (viz bod 4.4).

Tabulka 1 ukazuje rozřazený výskyt nežádoucích účinků, které se vyskytly v klinických studiích statisticky
významně častěji během léčby přípravkem Esprital, oproti placebu a doplněné o nežádoucí účinky ze spontánního
hlášení. Frekvence nežádoucích účinků ze spontánního hlášení, které nebyly pozorovány případy
v randomizovaných placebem kontrolovaných pacientských studií s mirtazapinem, byly klasifikovány jako „není
známo“.

Tabulka 1: Nežádoucí účinky mirtazapinu

MedDRA třídy
orgánových
systémů
Velmi časté
(≥ 1/10)
Časté
(≥ 1/100 až
< 1/10)
Méně časté
(≥ 1/1 až < 1/100)
Vzácné
(≥ 1/10 000 až
< 1/1 000)
Není známo
(z dostupných údajů
nelze určit)
Poruchy krve a
lymfatického
systému
Útlum kostní dřeně
(granulocytopénie,
agranulocytóza, aplastická
anémie, trombocytopenie),
eozinofilie
Endokrinní
poruchy
Nepřiměřená sekrece
antidiuretického hormonu
Poruchy
metabolismu a
výživy

Zvýšení
tělesné
hmotnosti1,
zvýšení chuti
k jídlu Hyponatrémie
Psychiatrické
poruchy

Abnormální
sny,
zmatenost,
úzkost2,5,
nespavost3,5
Noční můry
2, mánie,
agitovanost, halucinace,
psychomotor
ický neklid
(včetně
akatizie a
hyperkineze)
Agresivita Sebevražedné představy6,
sebevražedné chováníPoruchy
nervového
systému

Somnolence, 4, sedace1, 4,
bolesti
hlavy2
Letargie1,
závrať, třes,
amnézieParestézie2,
syndrom
neklidných
nohou,
synkopa
Myoklonus Křeče, serotoninový
syndrom, orální parestézie,
dysartrie
Cévní poruchy

Ortostatická
hypotenze
Hypotenze2
Gastro-
intestinální
poruchy
Sucho v
ústech
Nevolnost3,
průjem2,
zvracení2,
zácpaOrální
hypestézie
Pankreatitida Otok dutiny ústní, zvýšené
slinění
Poruchy jater a
žlučových cest
Zvýšené hladiny
transamináz v
séru



Poruchy kůže a
podkožní tkáně

Exantém2 Stevensův-Johnsonův
syndrom, bulózní
dermatitida, erythema
multiforme, toxická
epidermální nekrolýza,
léková reakce s eozinofilií a
systémovými příznaky
(DRESS)
Poruchy
svalové a
kosterní
soustavy a
pojivové tkáně
Artralgie,
myalgie,
bolesti zad Rhabdomyolýza
Poruchy ledvin
a močových
cest
Retence moči
Celkové
poruchy a
reakce v místě
aplikace

Periferní
otok1, únava
Somnambulismus,
generalizovaný edém,
lokální edém
Vyšetření Zvýšená kreatinkináza

V klinických studiích se tyto účinky vyskytovaly se statisticky významně větší frekvencí u pacientů léčených
mirtazapinem než u těch, kteří byli léčeni placebem.
V klinických studiích se tyto účinky vyskytovaly s větší frekvencí u pacientů léčených placebem než u těch, kteří
byli léčeni mirtazapinem, ačkoli tento rozdíl nebyl statisticky významný.
V klinických studiích se tyto účinky vyskytovaly s větší frekvencí u pacientů léčených placebem než u těch, kteří
byli léčeni mirtazapinem.
POZOR: Snížení dávky většinou nevede ke snížení ospalosti/útlumu, ale může ohrozit účinnost antidepresiv.
Během užívání antidepresiv se obecně mohou rozvinout úzkost a nespavost (které mohou být symptomy deprese),
nebo se tyto symptomy stanou závažnějšími. Během léčby mirtazapinem byl zaznamenán rozvoj nebo zhoršení
úzkosti a nespavosti.
Případy sebevražedných představ a sebevražedného chování byly zaznamenány v průběhu léčby mirtazapinem
nebo krátce po přerušení terapie (viz bod 4.4).
Ve většině případů se pacienti zotavili po vysazení léčivého přípravku.

Laboratorní výsledky v klinických studiích prokázaly přechodné zvýšení transamináz a gamma-
glutamyltransferázy (ačkoli s tím spojené nežádoucí reakce nebyly zaznamenány se statisticky významně vyšší
frekvencí při užívání mirtazapinu oproti užívání placeba).

Pediatrická populace
Následující nežádoucí účinky byly pozorovány v klinických studiích u dětí: přibývání na váze, kopřivka a
hypertriglyceridémie (viz také bod 5.1).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve
sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na
nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek