Esmocard 100 mg/10 ml injekční roztok

Bezpečnost a účinnost přípravku ESMOCARD u dětí do 18 let věku dosud nebyla stanovena. Proto
není přípravek ESMOCARD indikován k použití u pediatrické populace (viz bod 4.1).
V současné době dostupné údaje jsou popsány v bodech 5.1 a 5.2, ale nelze učinit žádné doporučení
ohledně dávkování.

4.3 Kontraindikace

- Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1;
- Závažná sinusová bradykardie (méně než 50 tepů za minutu);
- "Sick sinus" syndrom, závažné poruchy vodivosti AV uzlů (bez kardiostimulátoru), AV blok
druhého nebo třetího stupně;
- Kardiogenní šok;
-
- Závažná hypotenze;
/13
- Dekompenzované srdeční selhání;
- Současné nebo nedávné intravenózní podávání verapamilu. Přípravek ESMOCARD se nesmí podat
do 48 hodin po přerušení léčby verapamilem (viz bod 4.5);
- Neléčený feochromocytom;
- Plicní hypertenze;
- Akutní astmatický záchvat;
- Metabolická acidóza;

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Upozornění
Doporučuje se neustálé monitorování krevního tlaku a EKG u všech pacientů léčených přípravkem
ESMOCARD. V případě hypotenzní epizody má být rychlost infuze snížena nebo v případě potřeby
přerušena.

U pacientů se supraventrikulárními arytmiemi je třeba používat přípravek ESMOCARD ke kontrole
ventrikulární odpovědi s opatrností, pokud je pacient hemodynamicky ohrožen nebo užívá jiné léky,
které snižují některé nebo všechny z následujících: periferní rezistence, plnění myokardu, kontraktilita
myokardu nebo šíření elektrického impulsu v myokardu. Navzdory rychlému nástupu a vyvážení účinků
přípravku ESMOCARD mohou nastat závažné reakce včetně ztráty vědomí, kardiogenního šoku,
srdeční zástavy. Bylo hlášeno několik úmrtí ve složitých klinických stavech, kdy byl přípravek
ESMOCARD pravděpodobně použit k úpravě komorové frekvence.
Nejčastěji pozorovaným nežádoucím účinkem je hypotenze, která je závislá na dávce, ale může se
vyskytnout při jakékoli dávce. Ta může být závažná. V případě hypotenzní epizody má být rychlost
infuze snížena nebo, v případě potřeby, přerušena. Hypotenze je obvykle reverzibilní (do 30 minut po
ukončení aplikace přípravku ESMOCARD ). V některých případech mohou být nezbytné další
intervence k obnovení krevního tlaku. U pacientů s nízkým systolickým krevním tlakem je nutná
zvýšená opatrnost při úpravě dávky a během udržovací infuze.

Při použití přípravku ESMOCARD se vyskytla bradykardie včetně závažné bradykardie a zástava srdce.
Přípravek ESMOCARD má být používán se zvláštní opatrností u pacientů s nízkou srdeční frekvencí
před léčbou a pouze tehdy, má-li se za to, že potenciální přínosy převažují nad rizikem.

Přípravek ESMOCARD je kontraindikován u pacientů s již existující těžkou sinusovou bradykardií (viz
bod 4.3). Pokud se tepová frekvence sníží na méně než 50 - 55 tepů za minutu v klidu a pacient
zaznamená příznaky související s bradykardií, má být dávka snížena nebo podávání ukončeno.
Vzhledem k riziku rebound tachykardie se doporučuje ukončovat infuzní léčbu postupně.

Starší pacienty je třeba léčit se zvýšenou opatrností, léčba má být zahájena nižší dávkou, nicméně
tolerance u starších pacientů je zpravidla dobrá.

Stimulace sympatiku je nezbytná k podpoře oběhové funkce u městnavého srdečního selhání,
betablokátory představují potenciální riziko další deprese kontraktility myokardu a urychlení vzniku
závažnějšího selhání. Přetrvávající deprese myokardu v důsledku použití betablokátorů po určité časové
období může v některých případech vést k srdečnímu selhání.

Při použití přípravku ESMOCARD u pacientů se sníženou srdeční funkcí je třeba postupovat opatrně. Při
první známce nebo příznaku hrozícího srdečního selhání je nutno ESMOCARD vysadit. Vysazení léčby
může být postačující vzhledem ke krátkému eliminačnímu poločasu přípravku ESMOCARD, přesto však
lze zvážit i specifickou léčbu (viz bod 4.9). ESMOCARD je kontraindikován u pacientů
s dekompenzovaným srdečním selháním (viz bod 4.3).

Vzhledem k jeho negativnímu účinku na dobu vedení mají být betablokátory podávány pouze s opatrností
pacientům s AV blokádou prvního stupně nebo jinými poruchami srdečního vedení (viz bod 4.3).

/13
U pacientů s feochromocytomem má být přípravek ESMOCARD používán s opatrností a pouze po
předchozí léčbě blokátory alfa-receptorů (viz bod 4.3).

Při léčbě hypertenze přípravkem ESMOCARD po indukované hypotermii je zapotřebí opatrnosti.


Pacienti s bronchospastickým onemocněním by obecně neměli být léčeni betablokátory. Vzhledem k
relativní beta-1 selektivitě a snadné titrovatelnosti je nutno používat ESMOCARD se zvýšenou
opatrností u pacientů s bronchospastickým onemocněním. Jelikož však beta-1 selektivita není absolutní,
je nutno dávku přípravku ESMOCARD pečlivě titrovat tak, aby byla podávána nejnižší možná účinná
dávka. V případě bronchospasmu musí být infuze okamžitě ukončena a v případě nutnosti má být podán
beta-2 agonista.

Pokud již pacient užívá lék stimulující beta-2 receptory, bude patrně zapotřebí přehodnotit dávku tohoto
léku.
ESMOCARD se musí používat se zvýšenou opatrností u pacientů s dušností nebo astmatem v
anamnéze.

Opatření
Přípravek ESMOCARD má být používán s opatrností u diabetiků nebo v případě podezření na
hypoglykemii.
Závažnost hypoglykemie je nižší než závažnost v případě méně kardioselektivních betablokátorů.
Betablokátory mohou maskovat prodromální příznaky hypoglykemie, jako je tachykardie.
Závratě a pocení však nemusí být ovlivněny. Současné užívání betablokátorů a antidiabetik může
zvýšit účinek antidiabetik (snížení hladiny glukózy v krvi) (viz bod 4.5).

Infuzní koncentrace 20 mg/ml byly spojeny s významným drážděním žil a tromboflebitidou u zvířat
a člověka. Extravazace 20 mg/ml může vést k závažné lokální reakci a možné nekróze kůže.

Místní reakce byly také hlášeny po infuzi koncentrací 10 mg/ml. Je proto třeba se vyhnout infuzi do
malých žil nebo motýlkového katétru.

Betablokátory mohou zvýšit počet a trvání anginózních záchvatů u pacientů s Prinzmetalovou
anginou pectoris kvůli vazokonstrikci koronárních artérií zprostředkované alfa-receptory.
Neselektivní betablokátory nemají být u těchto pacientů používány a selektivní blokátory beta-1 mají
být používány jen s maximální opatrností.
U pacientů s hypovolemií může přípravek ESMOCARD tlumit reflexní tachykardii a zvýšit riziko
kolapsu. Proto se má u těchto pacientů přípravek ESMOCARD používat s opatrností.

U pacientů s periferním cirkulačním onemocněním (Raynaudova nemoc nebo syndrom, intermitentní
klaudikace) mají být betablokátory používány s velkou opatrností, protože se může objevit zhoršení
těchto poruch.

Některé betablokátory, zejména ty, které byly podávány intravenózně, včetně přípravku
ESMOCARD, byly spojeny se zvýšením hladiny draslíku v séru a hyperkalemií. Riziko se zvyšuje
u pacientů s rizikovými faktory, jako je porucha funkce ledvin a u pacientů na hemodialýze.

Betablokátory mohou zvýšit jak citlivost na alergeny, tak závažnost anafylaktických reakcí. Pacienti
užívající betablokátory nemusí reagovat na obvyklé dávky epinefrinu používaného k léčbě
anafylaktických nebo anafylaktoidních reakcí (viz bod 4.5).

Betablokátory byly spojeny s rozvojem lupénky nebo výsevem psoriázy a se zhoršením psoriázy.
Pacientům s osobní nebo rodinnou anamnézou psoriázy je třeba betablokátory podávat pouze po
pečlivém zvážení očekávaných přínosů a rizik.
/13
Betablokátory, jako je propranolol a metoprolol, mohou maskovat určité klinické známky
hypertyreózy (jako je tachykardie). Náhlé vysazení stávající léčby betablokátory u pacientů s rizikem
nebo podezřením na tyreotoxikózu může způsobit thyrotoxickou krizi a tito pacienti musí být pečlivě
sledováni.

Použití v pediatrické populaci (do 18 let věku)
Bezpečnost a účinnost přípravku ESMOCARD u dětí není doposud stanovena.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné injekční lahvičce, to znamená,
že je v podstatě „bez sodíku“.