Ervebo

Souhrn bezpečnostního profilu
V klinických hodnoceních byla velmi vzácně U dospělých ve věku 18 let a starších byly nejčastějšími nežádoucími účinky v místě injekce
hlášenými po očkování vakcínou Ervebo bolest v místě injekce a erytém v místě injekce pyrexie zimnice hlášeny do 7 dnů po vakcinaci, byly mírné až střední závažnosti a měly krátké trvání týdenU dětí a dospívajících ve věku 1 až 17 let byly nejčastějšími nežádoucími účinky v místě aplikace
injekce hlášenými po očkování vakcínou Ervebo bolest v místě injekce injekce nežádoucí účinky byly pyrexie Tabulkový seznam nežádoucích účinků

Frekvence jsou udávány jako:
velmi časté <1/1 000seskupování frekvencí jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Jedinci ve věku 1 rok a starší
Tabulka 1 ukazuje nežádoucí účinky, u kterých se považuje, že mají přinejmenším možnou souvislost
s vakcinací, a pozorované u příjemců vakcíny Ervebo.
U dospělých jsou uvedené frekvence založeny na vyšší frekvenci hlášené v placebem kontrolovaných
randomizovaných hodnoceních fáze 2/3, Protokolu 009, Protokolu 012 a Protokolu 016, které
zahrnovaly celkem 2 143 jedinců.
U dětí a dospívajících odpovídají uvedené frekvence frekvencím pozorovaným v Protokolu placebem kontrolovaném randomizovaném hodnocení fáze 2, které zahrnovalo celkem 609 jedinců
Tabulka 1: Tabulkový souhrn nežádoucích účinků u jedinců od 1 roku a starších považovaných
za související s vakcinací
Třída orgánových systémů
dle MedDRA
Nežádoucí účinky Frekvence
Děti a dospívající¶ Dospělí*
Poruchy imunitního systému: Anafylaktická reakceVelmi vzácnéVelmi vzácné
Poruchy nervového systému: Bolest hlavyVelmi častéVelmi časté
ZávraťČastéČasté
Gastrointestinální poruchy: Bolest břichaVelmi častéVelmi časté
Snížená chuť k jídluVelmi častéVelmi časté
NauzeaČastéČasté
Poruchy kůže a podkožní
tkáně:
Ulcerace ústČastéČasté
Vyrážka§ŽádnéČasté
Poruchy svalové a kosterní
soustavy a pojivové tkáně:
Artralgie§ČastéVelmi časté
MyalgieVelmi častéVelmi časté
Artritida§Neuplatňuje seČasté
Celkové poruchy a reakce
v místě aplikace:

PyrexieVelmi častéVelmi časté
Somnolence†Velmi častéVelmi časté
ZimniceVelmi častéVelmi časté
PláčČastéNeuplatňuje se‡
Bolest v místě injekceVelmi častéVelmi časté
Erytém v místě injekceMéně častéVelmi časté
Svědění v místě
injekce
ČastéČasté
Otok v místě injekceČastéVelmi časté
Hyperhidróza §Viz popis vybraných nežádoucích účinků.†
Zahrnuje: somnolenci, sníženou aktivitu a únavu. ‡
Neuplatňuje se: nebylo hodnoceno pro tuto populaci.¶
Nežádoucí účinky bolest břicha, nauzea, vyrážka, artralgie, zimnice a hyperhidróza se vyskytovaly s rozdílem <5 % mezi skupinou
s vakcínou a skupinou s placebem.
*Nežádoucí účinky závrať a svědění v místě injekce se vyskytovaly s rozdílem <5 % mezi skupinou s vakcínou a skupinou s placebem.
Pyrexie byla hlášena častěji u mladších dětí ve věku od 1 do <3 let věku od 3 do <12 let Jinak byl bezpečnostní profil vakcíny Ervebo u dětí a dospívajících ve věku 1 až 17 let obecně
podobný profilu pozorovanému u dospělých.
Popis vybraných nežádoucích účinků
Artralgie a artritida
Artralgie byla obecně hlášena během několika prvních dní po vakcinaci, byla mírné až střední
intenzity a vymizela do jednoho týdne po nástupu. Artritida osteoartróza, monoartritida nebo polyartritidavakcinaci. V klinických hodnoceních, reportujících výskyt artritidy, byly mediány nástupu mezi 10 a
12 dny s frekvencí v rozmezí od 0 % v několika protokolech do 23,5 % v jedné studii fáze 1. Většina
artritických reakcí byla mírná až středně závažná. Medián trvání artritidy v klinických hodnoceních,
ve kterých byla artritida hlášena, byl od 2 dnů do 81,5 dne maximální délka trvání byla 330 dnů. Důvody pro rozdíly v hlášení artritidy v jednotlivých klinických
hodnoceních nejsou známy, ale mohou být způsobeny rozdíly ve studovaných populacích nebo hlášení
výsledků. V klinické studii fáze 1 s nejvyšší mírou výskytu artritidy mělo 6 z 24 pacientů perzistentní kloubní příznaky 2 roky pro vakcinaci. U malého počtu účastníků byl vakcinační virus
zjištěn ve vzorcích kloubního výpotku, což ukazuje na povakcinační, virově zprostředkovaný proces.
Vyrážka
Vyrážka byla v klinických hodnoceních popsána v různých podobách, včetně generalizované
vyrážky V různých hodnoceních byla vyrážka hlášena s mediánem počátku od 7,5 do 10,5 dne vakcinační virus detekován ve vyrážce vaskulitidyPřechodné poklesy počtu leukocytů
Ve studiích fáze 1/2 byly velmi často pozorovány přechodné poklesy počtů lymfocytů, neutrofilů
a celkového počtu leukocytů během prvních 3 dnů po vakcinaci; tyto hodnoty se obecně vrátily na
původní hladinu po prvním týdnu po vakcinaci. V hodnoceních fáze 1/2 nebyly pozorovány žádné
nežádoucí případy infekcí.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.