Erlotinib teva b. v.

Léčba přípravkem Erlotinib Teva B. V. má probíhat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti
s používáním protinádorových terapií.

Pacienti s nemalobuněčným karcinomem plic
Má být provedeno testování mutací EGFR v souladu se schválenými indikacemi (viz bod 4.1).

Doporučená denní dávka přípravku Erlotinib Teva B. V. je 150 mg užitá nejméně jednu hodinu před
nebo dvě hodiny po jídle.

Pacienti s karcinomem pankreatu
Doporučená denní dávka přípravku Erlotinib Teva B. V. je 100 mg užitá nejméně jednu hodinu před
nebo dvě hodiny po jídle, v kombinaci s gemcitabinem (viz souhrn údajů o přípravku pro gemcitabin v
indikaci karcinom pankreatu). U pacientů, u kterých se během prvních 4 – 8 týdnů léčby neobjeví
kožní vyrážka, je nutno znovu zvážit další léčbu přípravkem Erlotinib Teva B. V. (viz bod 5.1).
Pokud je nutné snížit dávkování, dávka by měla být snižována postupně po 50 mg (viz bod 4.4).
Přípravek Erlotinib Teva B. V. je dostupný v silách 100 mg a 150 mg. Přípravek Erlotinib Teva B. V.
není dostupný v silách 25 mg a 50 mg. V případě těchto dávek musíte použít jiné přípravky dostupné
na trhu.
Při současném užívání substrátů a modulátorů CYP3A4 může být zapotřebí upravit dávkování (viz
bod 4.5).

Porucha funkce jater
Erlotinib je metabolicky eliminován v játrech a vylučován do žluči. Přestože expozice erlotinibu byla
u nemocných se středně těžkou poruchou funkce jater (skóre Child-Pugh 7- 9) podobná jako u
nemocných s adekvátní funkcí jater, je nutná při podávání přípravku Erlotinib Teva B. V. nemocným
s poruchou funkce jater zvýšená opatrnost. V případě výskytu těžkých nežádoucích účinků je nutno
zvážit snížení dávky nebo přerušení léčby přípravkem Erlotinib Teva B. V. Bezpečnost a účinnost
erlotinibu nebyla u pacientů s těžkou jaterní dysfunkcí (AST/SGOT a ALT/SGPT > 5 x horní hranice
normy) dosud studována. Podávání přípravku Erlotinib Teva B. V. pacientům s těžkou jaterní
dysfunkcí se nedoporučuje (viz bod 5.2).

Porucha funkce ledvin
Bezpečnost a účinnost erlotinibu u pacientů s poruchou funkce ledvin (koncentrace kreatininu v séru >
1,5násobek horní hranice normálních hodnot) nebyla dosud studována. Na základě údajů o
farmakokinetice přípravku není u pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin nutné
upravovat dávkování (viz bod 5.2). Užití přípravku Erlotinib Teva B. V. se nedoporučuje u pacientů s
těžkou poruchou funkce ledvin.

Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost erlotinibu ve schválených indikacích nebyla dosud stanovena u pacientů
mladších 18 let. Přípravek Erlotinib Teva B. V. se nedoporučuje podávat pediatrickým pacientům.

Kuřáci
Ukázalo se, že kouření cigaret snižuje expozici erlotinibu o 50-60 %. Maximální tolerovaná
dávka erlotinibu u nemocných s NSCLC, kteří v současné době kouří cigarety, byla 300 mg. Nebyla
prokázána zvýšená účinnost dávky 300 mg ve druhé linii léčby po selhání chemoterapie ve srovnání s

doporučenou dávkou 150 mg u nemocných, kteří nadále kouří cigarety. Údaje vztahující se k
bezpečnosti byly srovnatelné u dávek 300 mg i 150 mg; avšak u pacientů, kteří dostávali vyšší dávku
erlotinibu, došlo ke zvýšení výskytu vyrážky, intersticiální plicní nemoci a průjmu. Stávajícím
kuřákům proto má být doporučeno, aby přestali kouřit (viz body 4.4, 4.5, 5.1 a 5.2).