Eporatio

Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek
jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie léčivé přípravky.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance
podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých
schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku
























PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE























A. OZNAČENÍ NA OBALU

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA 


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Eporatio 1 000 IU/0,5 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

epoetinum theta


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 1 000 mezinárodních jednotek epoetinum theta v 0,5 ml injekčního roztoku, což odpovídá 2 000 IU theta v jednom ml.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, polysorbát 20, trometamol,
kyselina chlorovodíková

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

injekční roztok

předplněných injekčních stříkaček s 0,5 ml roztoku
předplněných injekčních stříkaček s bezpečnostní jehlou s 0,5 ml roztoku
předplněných injekčních stříkaček s bezpečnostním zařízením s 0,5 ml roztoku


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

Pouze k jednomu použití.

Prosím, používejte následujícím způsobem:
Rámeček pro předepsané dávkování

Subkutánní nebo intravenózní podání