sp. zn. sukls
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU


1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Epitest 36 náplast pro provokační test


2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ


Léčivá látka mikrogram/cm2 mikrogram/náplast
Panel
1. Niccoli sulfas 200 2. Alcoholes adipis lanae 1000 3. Neomycini sulfas 600 4. Kalii dichromas 54 5. Anaesthetica localia mixtaa) 630 6. Odorantia mixtab) 430 7. Colophonium 1200 8. Parabena mixta Vc) 1000 9. Neobsazeno - Prázdná pozice - -
10. Balsamum peruvianum 800 11. Edamini dihydrochloridum 50 12. Cobaltosi chloridum 20 Panel
13. Butylphenol – formaldehydi resinas 45 14. Bisphenoli a diglycidylether 50 15. Carbamata mixtad) 250 16. Gummi nigrum compositume) 75 17. Isothiazolinona 4 18. Quaternium 15 100 19. Methyldibromoglutaronitrilum 5,0 4, 20. Paraphenylendiaminum 80 21. Hydroxymethylsuccinimidumf) 180 22. Mercapta mixtag) 75 23. Thiomersalum 7 24. Thiurama mixtah) 27 Panel
25. Diazolidinylurea 550 26. Quinolina mixtai) 190 27. Tixocortoli pivalatum 3,0 2, 28. Natrii aurotiosulfas 75 29. Imidourea 600 30. Budesonidum 1,0 0, 31. Hydrocortisoni butyras 20 32. Mercaptobenzthiazolum 75 33. Bacitracinum 600 34. Parthenolidum 3,0 2, 35. Ceruleum dispersum 106 50 36. Bronopolum 250


a) Benzocainum pět dílů, cinchocaini hydrochloridum a tetracaini hydrochloridum jeden díl.
b) Geraniolum a muscus quercinus pět dílů, hydroxycitronellalum a alcohol cinnamylicus čtyři
díly, cinnamalum a eugenolum dva díly a isoeugenolum a amylcinnamalum jeden díl.
c) Methylparabenum, ethylparabenum, propylparabenum, butylparabenum a benzylparabenum
stejné množství.
d) Diphenylguanidinum, ditiocarbum zincicum a dibutyldithiocarbamatum zincicum stejné
množství.
e) Isopropylphenylparaphenylendiaminum dva díly, cyclohexylphenylparaphenylendiaminum
pět dílů a diphenylparaphenylendiaminum pět dílů.
f) Ve skutečnosti obsahuje hydroxymethylsuccinimid - slouží k testování hypersenzitivity na
formaldehyd.
g) Morfolinosulfanylbenzothiazolum, cyclohexylbenzothiazolsulphenamidum
a dibenzothiazoldisulfidum stejné množství.
h) Disulfiramum, dicyclopentamethylenthiuramdisulfidum, thiramum
a tetramethylthiurammonosulfidum stejné množství.
i) Clioquinolum a chlorquinaldolum stejné množství.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA


Náplast pro provokační test.

Epitest 36 se skládá ze tří panelů chirurgické náplasti, z nichž každý obsahuje 12 testovacích polí s
celkovým počtem 36 polí. Třicet pět (35) testovacích polí je potaženo filmem, který obsahuje
testovanou látku. Jedno testovací pole (pole číslo 9) je prázdné pole.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Tento léčivý přípravek určený pouze k diagnostickým účelům.

Diagnóza alergické kontaktní dermatitidy.

4.2 Dávkování a způsob podání

1) Otevřete balení a vyjměte testovací panel.

2) Odstraňte ochrannou plastovou fólii z testovacího povrchu panelu. Dejte pozor, abyste se
nedotkli testovacích látek.

3) Aplikujte test na horní část zad pacienta, případně se může test aplikovat na vnější stranu
horní části paže. Jemně uhlaďte (přitlačte) směrem od středu k okrajům, ujistěte se, že každý
alergen má pevný kontakt s kůží. První dva panely aplikujte na opačnou stranu několik
centimetrů od středové čáry. Třetí panel aplikujte vedle některého z předchozích dvou panelů.

4) Lékařským značkovacím perem označte na kůži pozici dvou výřezů na každém panelu.


Test aplikujte na zdravou kůži bez jizev, akné, dermatitidy nebo jiných stavů, které mohou ovlivnit
interpretaci reakcí na test (viz bod 4.4).

Pacient musí mít Epitest 36 na kůži nejméně 48 hodin bez odstranění a musí dbát na to, aby testovaná
oblast nebyla mokrá (voda, pot).

Po uplynutí této doby se test odstraní.
Reakce má být odečtena půl hodiny po odstranění náplasti a znovu za 1 – 2 dny po odstranění
náplasti, kdy jsou alergické reakce plně rozvinuté a kdy vymizely slabé iritační reakce.
Některé alergeny (neomycin-sulfát, parafenylendiamin, lanolín (alkohol ovčí vlny), směs anestetik,
aurothiosulfát sodný, parthenolid, barvivo Dispersní modrá 106, bacitracin, imidazolinidyl urea,
diazolidinyl urea, budesonid, hydrokortizon-butyrát a tixokortol-pivalát) nicméně někdy způsobují
reakce, které se nemusí objevit během 4-5 dní po aplikaci. Pacient má být poučen, aby takové reakce
nahlásil. Pokud je třeba, musí být opožděná reakce potvrzena další návštěvou u lékaře za 5 - 7 dní.

Odečet testu má provádět lékař.

Hodnocení

Všechny pozitivní reakce se musejí pečlivě zhodnotit vzhledem k anamnéze a klinickým symptomům
konkrétního pacienta, zejména v případě pozitivní reakce na specifické alergeny s nižším relevantním
poměrem senzibilizace (např. aurothiosulfát sodný).

Součástí balení přípravku Epitest 36 je odečítací šablona pro rychlé rozeznání alergenu, který vyvolal
reakci. Aby se zajistila správná pozice, značky na kůži musí odpovídat výřezům v šabloně. Dejte
pozor na rozdíly mezi šablonou 1 a 2, které odpovídají panelům 1 a 2.

Metoda hodnocení doporučená Mezinárodní pracovní skupinou pro výzkum kontaktní dermatitidy
(ICDRG – International Contact Dermatitis Research Group) je:

- Negativní reakce
? Sporná reakce; mírný makulární erytém, žádná nebo nevýznamná infiltrace
+ Slabá pozitivní reakce (nevezikulární); erytém, slabá infiltrace, mohou se vyskytovat
papuly
++ Silná pozitivní reakce (vezikulární); erytém, infiltrace, papuly, vezikuly
+++ Extrémní pozitivní reakce: bulózní reakce
IR Iritační reakce různého typu
NT Netestováno

Poznámka
• Pacienti s negativní reakcí mohou být stále hypersenzitivní na jinou látku, která není
obsažena v testovacím panelu. Kromě toho se mohou vyskytnout falešně negativní
výsledky. Může být indikováno opakované testování nebo testování s doplňkovými
látkami.

• Pozitivní reakce má splňovat kritéria pro alergickou reakci (papulární nebo vezikulární
erytém, infiltrace).

• Pustuly, stejně tak jako plošný folikulární nebo homogenní erytém bez infiltrace jsou
obyčejně známkami iritace a neprokazují alergii.

Důležitý při hodnocení pozitivní odpovědi na test není počet plusových znamének přiřazený k
odpovědi na test, ale rozhodnutí, zda je odpověď na test opravdu pozitivní reakcí (způsobenou
alergií), nebozda jde o nespecifickou iritační reakci.

Pediatrická populace
Epitest 36 je doporučen k použití pouze u dospělých, protože bezpečnost a účinnost Epitestu u dětí nebyla doposud stanovena.


4.3 Kontraindikace

Závažná nebo generalizovaná aktivní dermatitida. Testování je potřebné odložit, dokud neodezní
akutní fáze onemocnění.
Hypersenzitivita na kteroukoliv pomocnou látku mimo léčivých látek (viz bod 6.1).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Jen zřídka se může objevit senzibilizace látkou obsaženou v testovacím panelu. Reakce na test, které
se objeví po 10 dnech anebo později, mohou být známkou kontaktní senzibilizace (viz bod 4.8).

Syndrom podrážděných zad je stav hyperreaktivity, který je vyvolán dermatitidou na jiných částech
těla nebo silnou pozitivní reakcí na kožní test. Z toho důvodu se musí výsledky testu pečlivě
vyhodnotit u pacientů s mnohočetnými pozitivními a doprovodnými výsledky (reakcemi) na
náplasťový test. Má-li se zjistit, které reakce jsou falešně pozitivní, může být nutný opakovaný test v
časovém odstupu.

Použití Epitestu 36 u pacientů s anamnézou anafylaktoidních reakcí musí být pečlivě vyhodnoceno
před aplikací.

Je nutné zabránit nadměrnému pocení a vystavování testovaného místa slunečnímu záření. Opálení
může snížit reaktivitu na test a způsobit falešně negativní reakce.

Vyhněte se aplikaci testu na kůži s akné, jizvami, dermatitidou nebo jiným onemocněním, které může
zkreslovat výsledky testu.

Jestliže se rozvine závažná reakce na provokační test, je možné pacienta léčit lokálními
kortikosteroidy. Ve vzácných případech může být nutná léčba systémovými kortikosteroidy.

Butylhydroxyanisol (BHA) (E320) a butylhydroxytoluen (BHT) (E312) jsou přítomny jako
antioxidanty v alergenové náplasti č. 7 colophonium (kalafuna) (panel 1). BHA a BHT mohou
způsobit lokální kožní reakce (např. kontaktní dermatitidu), takže se může objevit falešně pozitivní
reakce na colophonium (kalafunu).

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Kortikosteroidy mohou potlačit pozitivní reakci na test. Používání lokálních kortikosteroidů na místě
testování nebo perorálních kortikosteroidů (odpovídajícím 10 mg prednisolonu, případně vyšší denní
dávce) se má přerušit nejméně 2 týdny před testováním.

Nebyly provedeny žádné studie interakcí.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Nejsou k dispozici žádné údaje o použití Epitestu 36 u těhotných žen. Studie na zvířatech jsou
nedostatečné ve vztahu k reprodukční toxicitě. Použití Epitestu 36 během těhotenství se nedoporučuje
a rovněž se nemá používat během těhotenství.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Není relevantní.

4.8 Nežádoucí účinky

Následující nežádoucí reakce byly hlášeny během klinických studií a jsou seřazeny podle
následujících frekvencí: Velmi časté (1/10), časté (1/100 až <1/10), méně časté (1/1 000 až
<1/100), vzácné (1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů
nelze určit)

Třída orgánových systémů Frekvence Nežádoucí účinek
Poruchy kůže a podkožní tkáně Velmi časté (1/10) dlouhotrvající reakce, pocit
pálení
Časté (1/100 až <1/10) přechodná hypopigmentace /
hyperpigmentace, erytém
Méně časté (1/1 000 až
<1/100)
vzplanutí dermatitidy
Vzácné (1/10 000 až <1/1 000) senzibilizace
Celkové poruchy a reakce v
místě aplikace
Velmi časté (1/10) iritace způsobená chirurgickou
lepicí páskou
Poruchy imunitního systému Vzácné (1/10 000 až <1/1 000) senzibilizace
Není známo anafylaktická reakce*,
hypersenzitivita*
* z údajů po uvedení přípravku na trh

V extrémně vzácných případech a pouze ve vztahu k některým (testovaným) substancím se objevily
anafylaktické reakce (systémové reakce s možným život ohrožujícím poklesem krevního tlaku).
Alergologická oddělení jsou z jiných důvodů vybavena pro léčbu takovýchto případů. Anafylaktické
rakce ve vztahu k aplikaci Epitestu 36 nejsou zdokumentovány.

Iritace způsobená chirurgickou lepicí páskou rychle odezní.

Pozitivní reakce na test obvykle vymizí do 1 - 2 týdnů. Dlouhotrvající reakce jsou pozitivní reakce,
které přetrvávají týdny nebo měsíce.

Pozitivní reakce na test mohou na místě testování zanechat oblast přechodné hypopigmentace/
hyperpigmentace.

Vzplanutí dermatitidy sa může objevit, jestliže se test aplikuje během aktivní fáze dermatitidy.

Senzibilizace. Viz bod 4.4 (Zvláštní upozornění a opatření pro použití).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Není relevantní.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI


5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: diagnostika, testy pro alergická onemocnění
ATC kód: V04CL

Pozitivní reakcí na náplasťový test je klasická pozdní hypersenzitivní reakce (IV. typ), která se může
objevit do 6 - 96 hodin po expozici.
Buňkami zprostředkovaná reakce zahrnuje Langerhansovy buňky a T-lymfocyty, které vzájemně
působí a tvoří lymfokiny. Tyto lymfokiny následně vedou k tvorbě klonů lymfocytů a aktivaci
makrofágů, čímž dochází ke vzniku kožního zánětu.

Klinické známky pozitivní reakce kontaktní dermatitidy jsou: erytém, edém, papuly, vezikuly a
hmatatelný dermální zánětlivý infiltrát na místě testování.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Nuplatňuje se.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Předklinické údaje nenaznačují riziko akutní toxicity. Některé látky prokázaly karcinogenní potenciál
ve studiích prováděných na zvířatech. Nicméně tyto výsledky nepředstavují významné další riziko pro
klinické použití Epitestu 36 vzhledem k velikosti dávky, době expozice a/nebo jiným způsobům
expozice stejné látce.


6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek


Složená netkaná polyesterová adhesivní fólie
Polyesterové náplasti
Povidon
Hyprolosa
Methylcelulosa
Betadex
Uhličitan sodný
Hydrogenuhličitan sodný
Butylhydroxyanisol
Butylhydroxytoluen

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

roky.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C).

6.5 Druh obalu a obsah balení

Každý panel je pokrytý ochrannou fólií z polyethylenu impregnovaného silikonem a zatavený ve
vzduchotěsném sáčku z obalového laminátu.

Ze stabilizačních důvodů panel 2 obsahuje vysušující papír (desikant).

Velikost balení:
krabička s 10 testovacími jednotkami

jednotka = jeden panel 1, jeden panel 2 a jeden panel 3 .

Balení dále obsahuje příbalovou informaci pro uživatele, šablonu k hodnocení panelu 1, šablonu k
hodnocení panelu 2 a šablonu k hodnocení panelu 3.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

SMARTPRACTICE DENMARK ApS
Herredsvejen 3400 Hillerød
Dánsko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

59/181/18-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 5. 5.
10. DATUM REVIZE TEXTU

5. 5.