sp. zn. sukls
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
ENTEROL
tvrdé tobolky
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Léčivá látka:
Jedna tvrdá tobolka obsahuje Saccharomyces boulardii CNCM I-745 siccatus 250,0 mg (odpovídá
minimálně 1x109 životaschopných buněk).
Pomocná látka se známým účinkem:
Přípravek ENTEROL obsahuje v jedné tobolce 31,1 mg laktosy (jako monohydrát),
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Tvrdá tobolka
Bílá neprůhledná tvrdá želatinová tobolka, uvnitř krémově zbarvený prášek s charakteristickým
pachem.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Přípravek je indikován k podpůrné léčbě akutního infekčního průjmu u dětí i dospělých, k léčbě i
prevenci kolitidy a průjmů způsobených antibiotiky. Současně s vankomycinem a metronidazolem se
používá k léčbě kolitidy způsobené Clostridium difficile. Je určen k prevenci kojeneckých průjmů a
podpůrné léčbě syndromu dráždivého tračníku.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dospělí a děti od 4 let obvykle užívají 1 nebo 2 tobolky jednou nebo dvakrát denně (ráno a večer), děti
do 4 let 1 až 2 tobolky denně.
Tobolky se polykají celé a zapíjejí se dostatečným množstvím tekutiny. Při podání kojencům a dětem
do 3 let je třeba tobolky otevřít a jejich obsah smíchat s vodou, oblíbeným nápojem, potravou nebo
s potravou v kojenecké lahvi. Obsah tobolky lze smíchat s tekutinou nebo potravou i u pacientů, kteří
mají problémy s polykáním celých tobolek. Pacienti, kteří mají problém s polykáním tobolek či
s charakteristickým zápachem obsahu tobolky, a děti od 3 let mohou též užívat Enterol ve formě
prášku pro přípravu suspenze.
Přípravek se nesmí zapíjet ani míchat s velmi studeným nebo velmi teplým nápojem nebo potravou!
Nesmí se míchat s alkoholem!
Vzhledem k riziku kontaminace vzduchem se sáčky nebo tobolky nemají otvírat na pokojích pacientů
v nemocnici. Osoby poskytující zdravotní péči musí při manipulaci s probiotiky používat rukavice,
které poté musí okamžitě zlikvidovat a řádně si umýt ruce (viz bod 4.4).
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1; alergie na
kvasinky, zejména Saccharomyces boulardii.
Pacienti s centrálním venózním katétrem; kriticky nemocní nebo imunokompromitovaní pacienti
vzhledem k riziku fungémie (viz bod 4.4).
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Pokud příznaky přetrvávají po více než 2 dny léčby, léčba by měla být přehodnocena.
Přípravek obsahuje životaschopné buňky, proto se nesmí míchat s velmi teplým (nad 50 oC) ani
ledovým nápojem nebo potravou. Nesmí se míchat s alkoholem.
Léčba přípravkem Enterol nenahrazuje rehydrataci. Množství rehydratace a cesta podání (orální,
intravenózní) musí být přizpůsobeny závažnosti průjmového onemocnění, věku a aktuálnímu
zdravotnímu stavu pacienta.
Saccharomyces boulardii CNCM I-745 je životaschopný mikroorganismus spojený s rizikem
systémové mykotické infekce gastrointestinálním přenosem nebo kontaminací z rukou.
Velmi vzácně se vyskytly případy fungémie (a krevní kultury pozitivní na kmeny Saccharomyces) a
sepse hlášené většinou u pacientů s centrálním venózním katétrem, kriticky nemocných a
imunokompromitovaných pacientů, nejčastěji vedoucí k horečce. Ve většině případů byl po ukončení
léčby přípravkem Saccharomyces boulardii výsledek uspokojivý, v případě potřeby se podávala
antifungální léčba a odstranil se katétr. U některých kriticky nemocných pacientů byl však výsledek
fatální (viz body 4.3 a 4.8).
Stejně jako u všech léčivých přípravků z živých mikroorganismů je třeba věnovat zvláštní pozornost
manipulaci s přípravkem za přítomnosti pacientů, zejména pacientů s centrálním venózním katétrem,
ale také s periferním katétrem i v případě, že nejsou léčeni přípravkem Saccharomyces boulardii, aby
se zabránilo jakékoli kontaminaci rukama a/nebo šíření mikroorganismů vzduchem (viz bod 4.2).
Přípravek obsahuje monohydrát laktózy. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí
galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek
užívat.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Vzhledem k povaze přípravku nesmí být Enterol používán zároveň se systémovými parenterálními i
perorálními antimykotiky.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Nejsou k dispozici spolehlivé informace o teratogenitě u zvířat. Klinicky nebyl zaznamenán
fetotoxický ani malformační účinek. Vzhledem k nedostatku údajů se nedoporučuje užívání přípravku
během těhotenství a kojení.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Přípravek neovlivňuje schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
Během léčby může dojít k žaludečním a střevním obtížím (bolesti žaludku, plynatost, zácpa) nebo se
mohou vyskytnout kožní alergické reakce (svědění, zarudnutí, kopřivka), které nevyžadují přerušení
léčby.
Třída
orgánových
systémů podle
MedDRA
Frekvence: Velmi vzácné (< 1/10 pacientů)
Frekvence: Není známo (z
dostupných údajů nelze
určit)
Infekce a infestace Fungémie u hospitalizovaných pacientů
s gastrointestinálním onemocněním, u
pacientů s centrálním žilním katétrem a
u kriticky nemocných nebo
imunokompromitovaných pacientů (viz
bod 4.4).
Sepse u kriticky nemocných
nebo imunokompromitovaných
pacientů (viz bod 4.4),
Poruchy imunitního
systému
angioedém, anafylaktická reakce
nebo šok.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
4.9 Předávkování
Není známo.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Protiprůjmové mikroorganismy,
Saccharomyces boulardii.
ATC kód: A07FA
Enterol obsahuje životaschopné buňky, které se při průchodu gastrointestinálním traktem uplatňují
svým biologickým účinkem, který je podobný protektivním vlastnostem fyziologické střevní flóry.
Základní principy účinku Saccharomyces boulardii CNCM I-745 v prevenci a léčbě průjmů jsou:
• Inhibice účinku určitých patogenních mikroorganismů a/nebo jejich toxinů, zvláště
Clostridium difficile (hlavní příčinou průjmů komplikujících léčbu antibiotiky) a Vibria
cholerae (typickou bakterií, která produkcí svého toxinu způsobuje sekreční průjem).
• Trofický a imunostimulační účinek na gastrointestinální trakt zahrnuje výrazně signifikantní
vzestup celkové i specifické aktivity střevních disacharidáz (invertázy, maltázy a laktázy) a
zřetelný vzestup koncentrace sekrečních IgA ve střevní tekutině.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Po opakovaném perorálním přívodu prochází Saccharomyces boulardii CNCM I-gastrointestinálním traktem, aniž by docházelo k jeho kolonizaci. Rychle dosahuje signifikantní
koncentrace, která je udržována na konstantní hladině po celou dobu užívání. Saccharomyces
boulardii CNCM I-745 je průkazný ve stolici nejdéle 2-5 dní po přerušení léčby.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Saccharomyces boulardii CNCM I-745 je při perorálním přívodu přiměřených množství pro pokusná
zvířata neškodný.
LD50 léčivé látky činí přibližně 1500 mg/kg u myší a 2000 mg/kg u potkanů.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
monohydrát laktosy, magnesium-stearát, želatina, oxid titaničitý.
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
roky
Použitelnost po prvním otevření (platí pro balení ve skleněných lahvičkách):
měsíců, pokud je přípravek uchováván při teplotě do 25 °C.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání
6.5 Druh obalu a obsah balení
10 a 50 tobolek: lahvička z čirého skla, PE uzávěr, zajištěný fólií garantující neporušenost obalu,
krabička.
30 tobolek: blistr Al/kombinovaná fólie PVC-Al-PA, krabička.
Velikost balení
Lahvička: 10 nebo 50 tobolek.
Blistr: 30 tobolek.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
BIOCODEX
avenue Gallieni
94250 Gentilly, Francie
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
49/167/02-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
26. 6. 2002 / 14. 10.
10. DATUM REVIZE TEXTU
22. 9.
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
ENTEROL
tvrdé tobolky
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Léčivá látka:
Jedna tvrdá tobolka obsahuje Saccharomyces boulardii CNCM I-745 siccatus 250,0 mg (odpovídá
minimálně 1x109 životaschopných buněk).
Pomocná látka se známým účinkem:
Přípravek ENTEROL obsahuje v jedné tobolce 31,1 mg laktosy (jako monohydrát),
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Tvrdá tobolka
Bílá neprůhledná tvrdá želatinová tobolka, uvnitř krémově zbarvený prášek s charakteristickým
pachem.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Přípravek je indikován k podpůrné léčbě akutního infekčního průjmu u dětí i dospělých, k léčbě i
prevenci kolitidy a průjmů způsobených antibiotiky. Současně s vankomycinem a metronidazolem se
používá k léčbě kolitidy způsobené Clostridium difficile. Je určen k prevenci kojeneckých průjmů a
podpůrné léčbě syndromu dráždivého tračníku.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dospělí a děti od 4 let obvykle užívají 1 nebo 2 tobolky jednou nebo dvakrát denně (ráno a večer), děti
do 4 let 1 až 2 tobolky denně.
Tobolky se polykají celé a zapíjejí se dostatečným množstvím tekutiny. Při podání kojencům a dětem
do 3 let je třeba tobolky otevřít a jejich obsah smíchat s vodou, oblíbeným nápojem, potravou nebo
s potravou v kojenecké lahvi. Obsah tobolky lze smíchat s tekutinou nebo potravou i u pacientů, kteří
mají problémy s polykáním celých tobolek. Pacienti, kteří mají problém s polykáním tobolek či
s charakteristickým zápachem obsahu tobolky, a děti od 3 let mohou též užívat Enterol ve formě
prášku pro přípravu suspenze.
Přípravek se nesmí zapíjet ani míchat s velmi studeným nebo velmi teplým nápojem nebo potravou!
Nesmí se míchat s alkoholem!
Vzhledem k riziku kontaminace vzduchem se sáčky nebo tobolky nemají otvírat na pokojích pacientů
v nemocnici. Osoby poskytující zdravotní péči musí při manipulaci s probiotiky používat rukavice,
které poté musí okamžitě zlikvidovat a řádně si umýt ruce (viz bod 4.4).
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1; alergie na
kvasinky, zejména Saccharomyces boulardii.
Pacienti s centrálním venózním katétrem; kriticky nemocní nebo imunokompromitovaní pacienti
vzhledem k riziku fungémie (viz bod 4.4).
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Pokud příznaky přetrvávají po více než 2 dny léčby, léčba by měla být přehodnocena.
Přípravek obsahuje životaschopné buňky, proto se nesmí míchat s velmi teplým (nad 50 oC) ani
ledovým nápojem nebo potravou. Nesmí se míchat s alkoholem.
Léčba přípravkem Enterol nenahrazuje rehydrataci. Množství rehydratace a cesta podání (orální,
intravenózní) musí být přizpůsobeny závažnosti průjmového onemocnění, věku a aktuálnímu
zdravotnímu stavu pacienta.
Saccharomyces boulardii CNCM I-745 je životaschopný mikroorganismus spojený s rizikem
systémové mykotické infekce gastrointestinálním přenosem nebo kontaminací z rukou.
Velmi vzácně se vyskytly případy fungémie (a krevní kultury pozitivní na kmeny Saccharomyces) a
sepse hlášené většinou u pacientů s centrálním venózním katétrem, kriticky nemocných a
imunokompromitovaných pacientů, nejčastěji vedoucí k horečce. Ve většině případů byl po ukončení
léčby přípravkem Saccharomyces boulardii výsledek uspokojivý, v případě potřeby se podávala
antifungální léčba a odstranil se katétr. U některých kriticky nemocných pacientů byl však výsledek
fatální (viz body 4.3 a 4.8).
Stejně jako u všech léčivých přípravků z živých mikroorganismů je třeba věnovat zvláštní pozornost
manipulaci s přípravkem za přítomnosti pacientů, zejména pacientů s centrálním venózním katétrem,
ale také s periferním katétrem i v případě, že nejsou léčeni přípravkem Saccharomyces boulardii, aby
se zabránilo jakékoli kontaminaci rukama a/nebo šíření mikroorganismů vzduchem (viz bod 4.2).
Přípravek obsahuje monohydrát laktózy. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí
galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek
užívat.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Vzhledem k povaze přípravku nesmí být Enterol používán zároveň se systémovými parenterálními i
perorálními antimykotiky.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Nejsou k dispozici spolehlivé informace o teratogenitě u zvířat. Klinicky nebyl zaznamenán
fetotoxický ani malformační účinek. Vzhledem k nedostatku údajů se nedoporučuje užívání přípravku
během těhotenství a kojení.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Přípravek neovlivňuje schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
Během léčby může dojít k žaludečním a střevním obtížím (bolesti žaludku, plynatost, zácpa) nebo se
mohou vyskytnout kožní alergické reakce (svědění, zarudnutí, kopřivka), které nevyžadují přerušení
léčby.
Třída
orgánových
systémů podle
MedDRA
Frekvence: Velmi vzácné (< 1/10 pacientů)
Frekvence: Není známo (z
dostupných údajů nelze
určit)
Infekce a infestace Fungémie u hospitalizovaných pacientů
s gastrointestinálním onemocněním, u
pacientů s centrálním žilním katétrem a
u kriticky nemocných nebo
imunokompromitovaných pacientů (viz
bod 4.4).
Sepse u kriticky nemocných
nebo imunokompromitovaných
pacientů (viz bod 4.4),
Poruchy imunitního
systému
angioedém, anafylaktická reakce
nebo šok.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
4.9 Předávkování
Není známo.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Protiprůjmové mikroorganismy,
Saccharomyces boulardii.
ATC kód: A07FA
Enterol obsahuje životaschopné buňky, které se při průchodu gastrointestinálním traktem uplatňují
svým biologickým účinkem, který je podobný protektivním vlastnostem fyziologické střevní flóry.
Základní principy účinku Saccharomyces boulardii CNCM I-745 v prevenci a léčbě průjmů jsou:
• Inhibice účinku určitých patogenních mikroorganismů a/nebo jejich toxinů, zvláště
Clostridium difficile (hlavní příčinou průjmů komplikujících léčbu antibiotiky) a Vibria
cholerae (typickou bakterií, která produkcí svého toxinu způsobuje sekreční průjem).
• Trofický a imunostimulační účinek na gastrointestinální trakt zahrnuje výrazně signifikantní
vzestup celkové i specifické aktivity střevních disacharidáz (invertázy, maltázy a laktázy) a
zřetelný vzestup koncentrace sekrečních IgA ve střevní tekutině.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Po opakovaném perorálním přívodu prochází Saccharomyces boulardii CNCM I-gastrointestinálním traktem, aniž by docházelo k jeho kolonizaci. Rychle dosahuje signifikantní
koncentrace, která je udržována na konstantní hladině po celou dobu užívání. Saccharomyces
boulardii CNCM I-745 je průkazný ve stolici nejdéle 2-5 dní po přerušení léčby.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Saccharomyces boulardii CNCM I-745 je při perorálním přívodu přiměřených množství pro pokusná
zvířata neškodný.
LD50 léčivé látky činí přibližně 1500 mg/kg u myší a 2000 mg/kg u potkanů.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
monohydrát laktosy, magnesium-stearát, želatina, oxid titaničitý.
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
roky
Použitelnost po prvním otevření (platí pro balení ve skleněných lahvičkách):
měsíců, pokud je přípravek uchováván při teplotě do 25 °C.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání
6.5 Druh obalu a obsah balení
10 a 50 tobolek: lahvička z čirého skla, PE uzávěr, zajištěný fólií garantující neporušenost obalu,
krabička.
30 tobolek: blistr Al/kombinovaná fólie PVC-Al-PA, krabička.
Velikost balení
Lahvička: 10 nebo 50 tobolek.
Blistr: 30 tobolek.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
BIOCODEX
avenue Gallieni
94250 Gentilly, Francie
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
49/167/02-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
26. 6. 2002 / 14. 10.
10. DATUM REVIZE TEXTU
22. 9.
Více o léku Enterol
Enterol
Podobné alebo alternatívne produkty
