Entecavir sandoz

Terapii má zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou chronické hepatitidy B.

Dávkování
Kompenzované jaterní onemocnění
Pacienti dosud neléčeni nukleosidy: doporučená dávka u dospělých je 0,5 mg jednou denně s jídlem nebo
bez jídla.

Pacienti refrakterní na lamivudin (tj. s průkazem viremie při užívání lamivudinu nebo s přítomností
mutací rezistence na lamivudin [LVDr]) (viz body 4.4 a 5.1): doporučená dávka u dospělých je 1 mg
jednou denně, která se musí užívat na lačno (více než 2 hodiny před jídlem a více než 2 hodiny po jídle)
(viz bod 5.2). Pokud jsou přítomny mutace LVDr, má být dána přednost kombinaci entekaviru s druhým
antivirovým přípravkem (který nevykazuje zkříženou rezistenci ani s lamivudinem ani s entekavirem)
před monoterapií entekavirem (viz bod 4.4).

Dekompenzované jaterní onemocnění
Doporučená dávka pro dospělé pacienty s dekompenzovaným jaterním onemocněním je 1 mg denně,
která se užívá nalačno (tzn. dříve než 2 hodiny před jídlem a déle než 2 hodiny po jídle) (viz bod 5.2). Pro
pacienty s hepatitidou B refrakterní na lamivudin - viz body 4.4 a 5.1.

Trvání léčby
Optimální trvání léčby není známo. O ukončení léčby může být rozhodnuto v následujících případech:
• u HBeAg pozitivních dospělých pacientů má léčba trvat alespoň 12 měsíců po dosažení sérokonverze
HBe (ztráta HBeAg a ztráta HBV DNA s průkazem anti-HBe ve 2 vzorcích séra po sobě v intervalu
alespoň 3-6 měsíců) nebo do sérokonverze HBs nebo do ztráty účinnosti (viz bod 4.4).
• u HBeAg negativních dospělých pacientů má léčba trvat alespoň do sérokonverze HBs, případně do
ztráty účinnosti. U dlouhodobé léčby trvající více než 2 roky se doporučuje provádět pravidelné
přehodnocení k potvrzení, že je vhodné pokračovat v odopovídající terapii.
Pacientům s dekompenzovaným jaterním onemocněním nebo cirhózou se nedoporučuje léčbu přerušovat.

Pediatrická populace
Pro odpovídající dávkování u pediatrické populace je dostupný přípravek Entecavir Sandoz 0,5 mg
potahované tablety a pro dávky nižší než 0,5 mg je k dispozici entekavir ve formě perorálního roztoku
jiného výrobce.
Rozhodnutí o léčbě pediatrických pacientů má být založeno na pečlivém zvážení individuálních potřeb
pacienta a s odkazem na aktuální pediatrické léčebné postupy, včetně znalosti počátečních výsledků


histologického vyšetření. Přínosy dlouhodobé virové suprese s pokračující léčbou musí být zváženy v
porovnání s rizikem prodloužené léčby, včetně možnosti vzniku rezistentního viru hepatitidy B.
Hodnoty ALT v séru mají být trvale zvýšené po dobu nejméně 6 měsíců před léčbou dětských pacientů s
kompenzovaným onemocněním jater v důsledku HBeAg pozitivní chronické hepatitidy B; a po dobu
alespoň 12 měsíců u pacientů s HBeAg-negativním onemocněním.
Pediatrickým pacientům s tělesnou hmotností alespoň 32,6 kg má být podávána jedna 0,5mg tableta
jednou denně, s jídlem nebo bez něj. Pro pacienty s tělesnou hmotností nižší než 32,6 kg má být dostupný
perorální roztok entekaviru jiného výrobce.

Délka léčby u pediatrických pacientů
Optimální délka léčby není známa. V souladu s platnými směrnicemi pediatrické praxe mohou být
důvody pro ukončení léčby následující:
• U HBeAg pozitivních dětských pacientů má léčba trvat po dobu nejméně 12 měsíců po dosažení
nedetekovatelné HBV DNA a sérokonverze HBeAg (ztráta HBeAg a detekce anti-HBe ve dvou po
sobě jdoucích vzorcích séra alespoň v rozmezí 3-6 měsíců) či do sérokonverze HBs, nebo pokud
dojde ke ztrátě účinnosti. Hodnoty ALT a HBV DNA v séru mají být po ukončení léčby pravidelně
sledovány (viz bod 4.4).
• U HBeAg negativních dětských pacientů má léčba trvat do dosažení sérokonverze HBs, nebo pokud
dojde ke ztrátě účinnosti.
Farmakokinetika u pediatrických pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater nebyla studována.

Starší pacienti: Není třeba upravovat dávkování podle věku. Dávkování se má upravit podle renální
funkce pacienta (viz doporučené dávkování u poruchy funkce ledvin a bod 5.2).

Pohlaví a etnická příslušnost: Není třeba upravovat dávkování podle pohlaví nebo etnické příslušnosti.

Porucha funkce ledvin: Clearance entekaviru se snižuje s klesající clearance kreatininu (viz bod 5.2). U
pacientů s clearance kreatininu < 50 ml/min, včetně pacientů na hemodialýze nebo kontinuální
peritoneální dialýze (CAPD), je doporučeno upravit dávkování. Doporučuje se snížení denní dávky
použitím entekaviru ve formě perorálního roztoku, jak je uvedeno v tabulce. Pokud není perorální roztok
k dispozici, jako alternativa úpravy dávky se může prodloužit interval mezi dávkami, jak je také uvedeno
v tabulce. Navrhované úpravy dávky jsou založeny na extrapolaci omezených dat a jejich bezpečnost a
účinnost nebyly klinicky hodnoceny. Proto se má pečlivě monitorovat virologická odpověď.

Dávkování entekaviru*
Clearance kreatininu
(ml/min)
Pacienti dosud
neléčeni nukleosidy
Lamivudin-refrakterní pacienti nebo pacienti s
dekompenzovaným jaterním onemocněním
>= 50 0,5 mg jednou denně 1 mg jednou denně
30-49 0,25 mg jednou
denně*
NEBO
0,5 mg každých hodin
0,5 mg jednou denně
10-29 0,15 mg jednou
denně*
NEBO
0,5 mg každých hodin
0,3 mg jednou denně*
NEBO
0,5 mg každých 48 hodin


< hemodialýza nebo
CAPD**
0,05 mg jednou
denně*
NEBO
0,5 mg každých 5-dní
0,1 mg jednou denně *
NEBO
0,5 mg každých 72 hodin
*Pro dávky < 0,5 mg se doporučuje entekavir ve formě perorálního roztoku
**Ve dnech, kdy se provádí hemodialýza, se entekavir podává po hemodialýze.

Porucha funkce jater: U pacientů s poruchou funkce jater není třeba dávkování upravovat.

Způsob podání
Entecavir Sandoz se užívá perorálně.