Enjaymo

6.1 Seznam pomocných látek

Polysorbát 80 Chlorid sodný
Hydrogenfosforečnan sodný Dihydrogenfosforečnan sodný Voda pro injekci

6.2 Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými
léčivými přípravky.

6.3 Doba použitelnosti

Neotevřená injekční lahvička

roky

Uchovávání léčivého přípravku po otevření

Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána po dobu 16 hodin při
teplotě 18 °C až 25 °C nebo po dobu 72 hodin při teplotě 2 °C až 8 °C. Z mikrobiologického
hlediska se má přípravek použit okamžitě.

Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v
odpovědnosti uživatele a normálně doba nemá být delší než 24 hodin při teplotě 2 °C až 8 °C nebo
hodin při pokojové teplotě, pokud otevření injekční lahvičky a doplnění do infuzního vaku
neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce Uchovávejte v původní krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Chraňte před mrazem.

Podmínky uchovávání po prvním otevření injekční lahvičky s léčivým přípravkem viz bod 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

22 ml roztoku v injekční lahvičce odtrhovacím víčkem.

Jedno balení obsahuje 1 nebo 6 injekčních lahviček.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.
Přípravek Enjaymo se dodává jako roztok v jednodávkové injekční lahvičce a má být připraven
zdravotnickým pracovníkem za použití aseptické techniky.

Příprava:
1. Vyjměte přípravek Enjaymo z chladničky. Přípravkem netřepejte, aby se minimalizovala
tvorba pěny.
2. Před podáním vizuálně zkontrolujte injekční lahvičky, zda neobsahují částice a zda nedošlo
ke změně barvy. Infuzní roztok je opalescentní, bezbarvá až lehce nažloutlá tekutina.
Přípravek nepodávejte, pokud došlo ke změně barvy nebo pokud jsou v roztoku přítomny
cizorodé částice.
3. Odeberte vypočítaný objem přípravku z příslušného počtu injekčních lahviček podle
doporučené dávky Nepoužitou část zbývající v injekční lahvičce zlikvidujte.
4. Připravený roztok se má podat okamžitě. Podmínky skladování viz bod 6.3.

Podání:

1. Před podáním nechte infuzní roztok vytemperovat na pokojovou teplotu Rychlost infuze je uvedena v tabulce 1, viz bod 4.2. Infuze se má podávat po dobu 1-2 hodin
v závislosti na tělesné hmotnosti pacienta. Infuzi podávejte pouze přes 0,22mikronový filtr s
polyethersulfonovou teplotu 40 °C.
2. Infuzní katétr a hadičky je třeba naplnit dávkovacím roztokem bezprostředně před infuzí a
ihned po dokončení infuze propláchnout dostatečným množstvím injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml 3. Nebyly pozorovány žádné inkompatibility mezi přípravkem Enjaymo infuzní roztok a
infuzními vaky vyrobenými z di-měkčeného DEHP, polypropylenu neobsahujícího DEHP; a adaptéry injekčních lahviček vyrobenými z polykarbonátu akrylonitril-butadien-styrenu