Endolucinbeta

Další informace týkající se použití léčivých přípravků značených luteciem v souhrnu údajů o přípravku / příbalové informaci léčivého přípravku, který má být radioaktivně
označen.

Způsob podání

Přípravek EndolucinBeta je určen pro in vitro radioaktivní značení léčivých přípravků, které se pak
podávají schválenou cestou.

Přípravek EndolucinBeta nemá být podáván přímo pacientovi.

Návod k přípravě léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 12.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Potvrzené nebo předpokládané těhotenství nebo případ, kdy těhotenství nebylo vyloučeno bod 4.6
Informace o kontraindikacích konkrétních léčivých přípravků radioaktivně značených luteciem pomocí přípravku EndolucinBeta naleznete v souhrnu údajů o přípravku / příbalové informaci
konkrétního léčivého přípravku, který má být radioaktivně označen.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Individuální odůvodnění přínosů a rizik

U každého pacienta musí být expozice záření odůvodnitelná pravděpodobným přínosem. Podané
množství aktivity musí být v každém případě co nejnižší a zároveň musí umožňovat dosažení
požadovaného terapeutického účinku.

Přípravek EndolucinBeta není určen pro podání přímo pacientovi, nýbrž se musí používat
k radioaktivnímu značení nosičových molekul, např. monoklonálních protilátek, peptidů, vitaminů či
jiných substrátů.


Poruchy ledvin a hematologické poruchy

U těchto pacientů je nutné pečlivě zvážit poměr přínosů a rizik vzhledem k možnosti zvýšené expozice
záření. Doporučuje se provést individuální radiační dozimetrické hodnocení pro konkrétní orgány,
které nemusí být cílovými orgány léčby.

Myelodysplastický syndrom a akutní myeloidní leukémie
Po radionuklidové terapii neuroendokrinních nádorů pomocí peptidového receptoru s luteciem byly zaznamenány případy myelodysplastického syndromu možnými rizikovými faktory, jako je předchozí expozice chemoterapeutickým přípravkům, alkylační přípravky
Myelosuprese
Během radioterapie ligandem označeným luteciem trombocytopenie, leukopenie, lymfopenie a méně často neutropenie. Většina příhod je mírná a
přechodného rázu, v některých případech však bylo pacientům nutno podat transfuzi krve a
trombocytů. U některých pacientů může být postiženo více buněčných linií a byla popsána
pancytopenie vyžadující zastavení léčby. Na začátku léčby je třeba stanovit krevní obraz a během
léčby jej pravidelně monitorovat v souladu s klinickými směrnicemi.

Ozáření ledvin
Analogy somatostatinu označené radioaktivním izotopem jsou vylučovány ledvinami. Po radioterapii
neuroendokrinních nádorů pomocí peptidových receptorů označených jinými radioizotopy byl hlášen
výskyt radiační nefropatie. Funkce ledvin včetně glomerulární filtrace počátku a v průběhu léčby a případně zajistit jejich ochranu podle klinických směrnic pro radioaktivně
značený léčivý přípravek.

Hepatotoxicita

U pacientů s jaterními metastázami neuroendokrinních nádorů léčených peptidovou radionuklidovou
receptorovou terapií na trh a v literatuře hlášen výskyt případů hepatotoxicity. Během léčby je třeba pravidelně sledovat
jaterní funkce. U postižených pacientů možná bude nutné snížit dávku přípravku.

Syndromy uvolnění hormonů

Po peptidové radionuklidové receptorové terapii karcinoidní krize a jiných syndromů spojených s uvolněním hormonů z funkčních neuroendokrinních
nádorů, což může souviset s ozářením nádorových buněk. Hlášené příznaky zahrnovaly návaly horka a
průjem související s hypotenzí. V některých případech kompenzací příznakůhormonální krize může léčba zahrnovat: intravenózní podávání vysokých dávek analogů
somatostatinu, intravenózní podávání tekutin, kortikoidy a korekci elektrolytové dysbalance u pacientů
s průjmem nebo zvracením.

Syndrom nádorového rozpadu

Po radioterapii ligandem označeným luteciem rozpadu. Vyšší riziko této komplikace je u pacientů s anamnézou renální insuficience a vysokou
nádorovou zátěží, takže tyto pacienty je třeba léčit se zvýšenou opatrností. Při zahájení léčby a v jejím
průběhu je třeba kontrolovat renální funkci a rovnováhu elektrolytů.

Extravazace

Po uvedení přípravku na trh byly u ligandů označených luteciem
V případě, že dojde k extravazaci, musí být infuze léčivého přípravku okamžitě ukončena a musí o
tom být neprodleně informován lékař nukleární medicíny a radiofarmakolog. Léčba musí být v
souladu s národními předpisy.

Ochrana před zářením

Z aproximace bodového zdroje vyplývá, že průměrný dávkový příkon 20 hodin po podání dávky
7,3 GBq radiofarmak značených přípravkem EndolucinBeta osobu ve vzdálenosti 1 metr od středu těla pacienta s abdominálním poloměrem 15 cm je 3,5 μSv/h.
Při zdvojnásobení vzdálenosti od pacienta na 2 metry se dávkový příkon snižuje čtyřikrát, tj. na
0,9 μSv/h. Stejná dávka u pacienta s abdominálním poloměrem 25 cm vytváří dávkový příkon
z 1 metru ve výši 2,6 μSv/h. Všeobecně přijímaná hranice pro propuštění léčeného pacienta
z nemocnice je 20 μSv/h. Ve většině zemí je limitní hodnota expozice pro nemocniční personál stejná
jako pro širokou veřejnost, a to 1 mSv/rok. Při průměrném odběru dávkového příkonu 3,5 μSv/h by
bylo možné, aby nemocniční personál pracoval přibližně 300 hodin ročně v těsné blízkosti pacientů
léčených radiofarmaky značenými přípravkem EndolucinBeta bez použití ochrany před zářením. Od
personálu pracujícího v oblasti nukleární medicíny se pochopitelně očekává, že standardní ochranu
před zářením používá.
Jakoukoli jinou osobu v těsné blízkosti léčeného pacienta je třeba informovat o možnostech snížení
její expozice vůči záření, které z pacienta vyzařuje.

Zvláštní upozornění

Informace týkající se zvláštních upozornění a opatření pro použití léčivých přípravků značených
luteciem přípravku, který má být radioaktivně označen.

Opatření týkající se příbuzných, ošetřujících osob a nemocničního personálu jsou uvedena v bodě 6.6.