Emona

Poznámka: aby byly zjištěny možné interakce, mají být prověřeny preskripční informace současně
užívaných léčivých přípravků.

• Účinky jiných léčivých přípravků na přípravek Emona
Stránka 11 ze
Interakce se mohou objevit s léky, které indukují mikrosomální enzymy, což může mít za následek
zvýšenou clearance pohlavních hormonů a mohou vést ke krvácení z průniku a/nebo k selhání
kontracepce.

Postup
Enzymová indukce může být pozorována již po několika dnech léčby. Maximální enzymová indukce je
obvykle pozorována během několika týdnů. Po přerušení léčby může enzymová indukce přetrvávat po
dobu okolo 4 týdnů.

Krátkodobá léčba
Ženy, které se léčí některým z léků indukujících enzymy, mají přechodně používat navíc k COC
bariérovou kontracepční metodu nebo použít jinou metodu kontracepce. Bariérová metoda musí být
používána po celou dobu léčby souběžně podávaným lékem a dalších 28 dnů po ukončení léčby.
Pokud léčba zasáhne do období ukončení užívání tablet COC ze stávajícího blistru, placebo tablety musí
být vyřazeny a ihned má být načat další blistr COC.

Dlouhodobá léčba
Pokud je žena na dlouhodobé léčbě léčivou látkou, která indukuje jaterní enzymy, doporučuje se
používat jinou spolehlivou nehormonální kontracepci.

V literatuře byly popsány následující interakce.

Látky zvyšující clearance COC (snižují účinnost COC enzymovou indukcí) například: barbituráty,
bosentan, karbamazepin, fenytoin, primidon, rifampicin a léky na HIV infekci ritonavir, nevirapin a
efavirenz a zřejmě také felbamát, griseofulvin, oxkarbazepin, topiramát a přípravky obsahující třezalku
tečkovanou (Hypericum perforatum).

Látky s různými účinky na clearance COC:
Při současném podávání společně s COC mnoho kombinací inhibitorů HIV proteázy a
nenukleosidových inhibitorů reverzní transkriptázy včetně kombinací s HCV inhibitory může snižovat
nebo zvyšovat plazmatickou koncentraci estrogenu nebo progestinů. Účinek těchto změn může být
v některých případech klinicky významný.

Proto mají být prostudovány informace o přípravku k souběžné léčbě HIV/HCV, aby byly
identifikovány možné interakce, a příslušná doporučení. V případě jakýchkoliv pochyb mají ženy, které
jsou na léčbě inhibitory proteázy nebo nenukleosidovými inhibitory reverzní transkriptázy, navíc použít
bariérovou kontracepční metodu.

Látky snižující clearance COC (inhibitory enzymů):

Klinický význam potenciálních interakcí s inhibitory enzymů zůstává neznámý.

Současné podávání silných inhibitorů CYP3A4 může zvýšit koncentrace estrogenu nebo progestinu nebo
obou v plasmě.

Ve studii s opakovanými dávkami kombinace drospirenon (3 mg/den)/ethinylestreadiol (0,02 mg/den),
současné podání silného inhibitoru CYP3A4 ketokonazolu po dobu 10 dnů zvýšilo AUC(0-24 h)
drospirenonu 2,7krát a ethinylestradiolu 1,4krát.

Bylo zjištěno, že etorikoxib v dávkách 60 až 120 mg/den zvyšuje koncentrace ethinylestradiolu v plasmě
1,4 až 1,6krát, zejména při současném podávání s kombinovanými hormonálními kontraceptivy
obsahujícími 0,035 mg ethinylestradiolu.

• Účinky přípravku Emona na jiné léčivé přípravky

Perorální kontraceptiva mohou ovlivnit metabolismus jiných léčivých látek. Mohou jejich plasmatické a
Stránka 12 ze tkáňové koncentrace buď zvyšovat (např. u cyklosporinu) nebo snižovat (např. u lamotriginu).

Na základě studií interakcí in vivo na dobrovolnicích ‒ ženách, které užívaly omeprazol, simvastatin
nebo midazolam jako markerový substrát, je nepravděpodobná klinicky významná interakce
drospirenonu v dávce 3 mg s metabolismem jiných léčivých látek zprostředkovaným cytochromem
P450.

Klinické údaje naznačují, že ethinylestradiol inhibuje clearance substrátů CYP1A2, což vede k mírnému
(např. theofylinu) nebo střednímu (např. tizanidinu) zvýšení jejich koncentrace v plasmě.

• Farmakodynamické interakce

Během klinických studií u pacientek léčených pro virovou hepatitidu C (HCV) léčivými přípravky
obsahujícími ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a dasabuvir s ribavirinem nebo bez ribavirinu došlo
k zvýšení aminotransferázy (ALT) na více než na 5násobek horní hranice normálních hodnot (ULN)
výrazně častěji u žen, které užívaly léčivé přípravky obsahující ethinylestradiol, jako jsou kombinovaná
hormonální kontraceptiva (CHC). Navíc také u pacientek léčených glekaprevirem/pibrentasvirem nebo
sofosbuvirem/velpatasvirem/voxilaprevirem bylo pozorováno zvýšení hladin ALT u žen užívajících
léčivé přípravky obsahující ethinylestradiol, jako je CHC (viz bod 4.3).

Proto je třeba uživatelky přípravku Emona před zahájením léčby těmito kombinovanými léčebnými
režimy převést na alternativní antikoncepční metodu (např. antikoncepci obsahující jen progestagen
nebo nehormonální metody antikoncepci). Přípravek je možné znovu začít užívat 2 týdny po ukončení
léčby těmito kombinovanými léčebnými režimy.

U pacientek bez renální nedostatečnosti současné užívání drospirenonu a ACE inhibitorů nebo
nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) nemělo významný vliv na hladinu sérového draslíku.
Současné užívání přípravku Emona s antagonisty aldosteronu nebo s draslík šetřícími diuretiky nebylo
studováno. V tomto případě má být provedeno vyšetření sérového draslíku během prvního léčebného
cyklu. Viz také bod 4.4.

• Jiné formy interakce

• Laboratorní vyšetření

Užívání kontracepčních steroidů může ovlivnit výsledky některých laboratorních testů, včetně
biochemických parametrů jaterních, štítné žlázy, adrenálních a renálních funkcí, plasmatických hladin
proteinů (vazebných) např. kortikosteroid vážící globulin a lipid/lipoproteinové frakce, parametrů
metabolismu uhlovodanů a parametrů koagulace a fibrinolýzy. Změny však obvykle zůstávají v rozmezí
normálních laboratorních hodnot. Drospirenon způsobuje zvýšení plasmatické aktivity reninu a
plasmatického aldosteronu svoji mírnou antimineralokortikoidní aktivitou.