Elify

Shrnutí bezpečnostního profilu
Nežádoucí účinky hlášené v klinických studiích jako velmi časté (> 1/10) byly nevolnost, sucho
v ústech, bolest hlavy a pocení (včetně nočních potů).
Tabulkový souhrn nežádoucích účinků
Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů a podle kategorií četnosti; v rámci
jednotlivých kategorií četnosti jsou uváděny podle klesající míry závažnosti.
Četnosti jsou definovány jako: Velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až
<1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů
nelze určit).
Tělesný
systém
Velmi časté Časté Méně časté Vzácné Velmi vzácné Četnost
neznámá
Poruchy krve
a lymfatického
systému
Agranulo-
cytóza*,
aplastická
anémie*,pan-
cytopenie*,
neutropenie*
Trombocyto-
penie*

Poruchy
imunitního
systému
Anafylaktická
reakce*

Endokrinní
poruchy
Nepřiměřená
sekrece anti-
diuretického
hormonu*
Zvýšená
hladina
prolaktinu
v krvi*

Poruchy
metabolismu
a výživy
Snížená chuť
k jídlu
Hypo-
natrémie*

Psychiatrické
poruchy
Nespavost Zmatenost*,
depersonaliza-
ce*,
anorgazmie,
snížení libida,
nervozita,
abnormální
sny,
agitovanost*
Mánie,
hypománie,
halucinace,
derealizace,
abnormální
orgasmus,
apatie,
bruxismus*
Delirium* Sebevražedné
myšlenky
a chovánía,
agreseb
Poruchy
nervového
systému
Závrať, bolest
hlavy*c, sedace
Akatizie*, třes,
parestézie,
dysgeuzie
Synkopa,
myoklonus,
porucha
koordinace*,
porucha
rovnováhy*,
dyskineze*
Neuroleptický
maligní
syndrom
(NMS)*,
serotoninový
syndrom*,
křeče,
dystonie*
Tardivní
dyskineze*

Poruchy oka Poruchy
vidění,
poruchy
akomodace
včetně
rozmazaného
vidění,
mydriáza
Glaukom
s uzavřeným
úhlem*

Poruchy ucha
a labyrintu
Tinitus* Vertigo
Srdeční
poruchy
Tachykardie,
palpitace*
Torsade de
pointes*,
ventrikulární
tachykardie*,
ventrikulární
fibrilace,
prodloužení
QT na
Stresová
kardio-
myopatie
(tako-tsubo
kardio-
myopatie)*
Tělesný
systém
Velmi časté Časté Méně časté Vzácné Velmi vzácné Četnost
neznámá
elektrokardio-
gramu*
Cévní poruchy Hypertenze,
návaly horka
Ortostatická
hypotenze,
hypotenze*

Respirační,
hrudní
a mediastinální
poruchy
Dyspnoe*,
zívání
Intersticiální
plicní
onemocnění*,
plicní
eozinofilie*

Gastro-
intestinální
poruchy
Nauzea, sucho
v ústech, zácpa
Zvracení,
průjem*
Gastro-
intestinální
krvácení*
Pankreatitida*
Poruchy jater
a žlučových
cest
Abnormální
funkční jaterní
testy*
Hepatitida*
Poruchy kůže
a podkožní
tkáně
Hyperhidróza*
, (včetně
nočních potů)*
Vyrážka,
pruritus*
Angioedém*,
fotosenzitivní
reakce,
ekchymóza,
kopřivka*,
alopecie*
Stevensův-
Johnsonův
syndrom*,
toxická
epidermální
nekrolýza*,
erythema
multiforme*

Poruchy
svalové
a kosterní
soustavy
a pojivové
tkáně
Hypertonie Rabdo-
myolýza*

Poruchy ledvin
a močových
cest
Opožděný
začátek
močení,
retence moči,
polakisurie*
Inkontinence
moči*

Poruchy
reprodukčního
systému a prsu
Menoragie*,
metroragie*,
erektilní
dysfunkceb,
poruchy
ejakulaceb
Poporodní
krvácení*d
Celkové
poruchy
a reakce
v místě
aplikace
Astenie,
únava,
zimnice*
Slizniční
krvácení*

Vyšetření Snížení tělesné
hmotnosti,
zvýšení tělesné
hmotnosti,
zvýšená
Prodloužení
času krvácení*

Tělesný
systém
Velmi časté Časté Méně časté Vzácné Velmi vzácné Četnost
neznámá
hladina
cholesterolu

* Nežádoucí účinek léčivého přípravku zjištěný po jeho uvedení na trh.
a V průběhu léčby venlafaxinem nebo brzy po ukončení léčby byly hlášeny případy sebevražedných
myšlenek a chování (viz bod 4.4).
b Viz bod 4.4.
c V souhrnných klinických studiích byla incidence bolesti hlavy ve skupině léčené venlafaxinem
obdobná jako ve skupině užívající placebo.
d Tento nežádoucí účinek byl hlášen u terapeutické skupiny SSRI/SNRI (viz body 4.4 a 4.6).
Přerušení léčby
Ukončení podávání venlafaxinu (zvláště bylo-li náhlé) často vede k příznakům z vysazení. Nejčastěji
hlášenými reakcemi jsou závratě, smyslové poruchy (včetně parestézie), poruchy spánku (včetně
nespavosti a intenzivních snů), agitovanost nebo úzkost, nevolnost a/nebo zvracení, tremor, závrať,
bolest hlavy, příznaky chřipky, poruchy vidění a hypertenze. Obecně jsou tyto příhody většinou mírné
až středně závažné a spontánně odeznějí, avšak u některých pacientů mohou být závažné a/nebo
dlouhodobější. Doporučuje se proto, pokud už podávání venlafaxinu není nutné, postupně snižovat jeho
dávku a pomalu jej vysadit. Nicméně u některých pacientů docházelo při snižování dávky nebo
ukončování léčby k závažné agresivitě a sebevražedným myšlenkám (viz body 4.2 a 4.4).
Pediatrická populace
Všeobecně byl profil nežádoucích účinků venlafaxinu (v placebem kontrolovaných klinických studiích)
u dětí a dospívajících (věk 6 až 17 let) podobný těm, které byly pozorovány u dospělých. Podobně jako
u dospělých byla pozorována snížená chuť k jídlu, ztráta tělesné hmotnosti, zvýšený krevní tlak
a zvýšená hladina cholesterolu v séru (viz bod 4.4).
V pediatrických klinických studiích byl pozorován zvýšený počet nežádoucích účinků - suicidiálních
představ. Byl také zvýšený počet hlášení hostility a, zvláště u depresivní poruchy, sebepoškození.
Navíc byly u dětí pozorovány následující nežádoucí účinky: bolest břicha, agitovanost, dyspepsie,
ekchymóza, epistaxe a myalgie.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek