Duoxona

Dávkování

Analgesie
Analgetický účinek přípravku Duoxona je ekvivalentní účinku přípravků s oxykodonem s
prodlouženým uvolňováním.

Dávkování má být upraveno podle intenzity bolesti a citlivosti každého jednotlivého pacienta.
Nebude-li předepsáno jinak, má se Duoxona podávat následovně:

Dospělí
Obvyklá počáteční dávka u pacientů, kteří opioidy doposud nedostávali (opioid-naivní) činí mg/5 mg oxykodon-hydrochloridu/naloxon-hydrochloridu ve 12hodinových intervalech.

Pacienti, kteří již dostávají opioidy, mohou začít na vyšších dávkách přípravku Duoxona, a to v
závislosti na jejich předchozích zkušenostech s opioidy.

Maximální denní dávka přípravku Duoxona je 160 mg oxykodon-hydrochloridu a 80 mg naloxon-
hydrochloridu. Maximální denní dávka je vyhrazena pro pacienty, kterým již byla nastavena
stabilní denní dávka a kteří potřebují zvýšení dávky. Pokud je zvažováno zvýšení dávky zvláštní
pozornost má být věnována pacientům s poruchou funkce ledvin a pacientům s mírnou poruchou
funkce jater. U pacientů vyžadujících vyšší dávky je třeba zvážit podávání dodatečného oxykodon-
hydrochloridu s prodlouženým uvolňováním ve stejných časových intervalech, přičemž je třeba
vzít v úvahu maximální denní dávku 400 mg oxykodon-hydrochloridu s prodlouženým
uvolňováním. V případě dodatečného dávkování oxykodon-hydrochloridu může dojít k narušení
prospěšného účinku naloxon-hydrochloridu na funkci střev.

Po úplném ukončení léčby přípravkem Duoxona s následným přechodem na jiný opioid lze
očekávat zhoršení funkce střev.

Někteří pacienti, kteří užívají přípravek Duoxona podle pravidelného časového rozvrhu, vyžadují
analgetika s okamžitým uvolňováním jako záchrannou medikaci při průlomové bolesti. Duoxona
je přípravek s prodlouženým uvolňováním, proto není určen pro léčbu průlomové bolesti. Při léčbě
průlomové bolesti se má jedna dávka záchranné medikace přibližně rovnat jedné šestině
ekvivalentní denní dávky oxykodon-hydrochloridu. Potřeba více než dvou dávek pomocné
medikace denně je obvykle signálem, že dávku je třeba zvýšit. Toto zvýšení je třeba provádět
postupně, každý den nebo každý druhý den, dvakrát denně, přičemž se dávka bude zvyšovat o mg/2,5 mg, nebo v případě potřeby o 2,5 mg/1,25 mg nebo 10 mg/5 mg oxykodon-
hydrochloridu/naloxon-hydrochoridu, až do dosažení stabilní dávky. Cílem je stanovit specifickou
dávku podávanou pacientovi dvakrát denně, která si zachová přiměřený analgetický účinek a při
níž bude potřeba pomocné medikace minimální po celou dobu léčby bolesti. Mírně zvýšené
maximální plazmatické koncentrace mají být vzaty v úvahu při použití tablet 2,5 mg/1,25 mg.


Přípravek Duoxona se užívá ve stanovené dávce dvakrát denně podle pevného časového rozvrhu.
Pro většinu pacientů je vhodné symetrické podávání léku (ve stejných dávkách ráno a večer) podle
pevného časového rozvrhu (každých 12 hodin), ale u některých pacientů může být v závislosti na
individuální bolesti vhodné asymetrické dávkování uzpůsobené podle jejich vzorce bolesti. Obecně
platí, že má být zvolena nejnižší účinná analgetická dávka.

Při léčbě nemaligní bolesti obvykle postačí dávky do 40 mg oxykodon-hydrochloridu a 20 mg
naloxon-hydrochloridu, ale mohou být nutné i vyšší dávky.

Pro dávky nerealizovatelné s těmito sílami léku jsou k dispozici jiné síly.

Analgesie

Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost přípravku Duoxona u dětí a dospívajících ve věku do 18 let neboli nebyla
dosud stanovena. K dispozici nejsou žádné údaje.

Starší pacienti
Stejně jako u mladších dospělých se má dávkování upravit podle intenzity bolesti a citlivosti
jednotlivých pacientů.

Pacienti s poruchou funkce jater
Klinické studie prokázaly, že plazmatické koncentrace oxykodonu a naloxonu se zvyšují u pacientů
s poruchou funkce jater. Koncentrace naloxonu jsou ovlivněny ve vyšší míře než v případě
oxykodonu (viz bod 5.2). Klinický význam relativně vysoké dávky naloxonu u pacientů s poruchou
funkce jater není jasný. Při podávání přípravku Duoxona pacientům s mírnou poruchou funkce jater
(viz bod 4.4) je nutná opatrnost. U pacientů se středně těžkou a těžkou poruchou funkce jater je
přípravek Duoxona kontraindikován (viz bod 4.3).

Pacienti s poruchou funkce ledvin
Klinické studie prokázaly, že plazmatické koncentrace oxykodonu a naloxonu se zvyšují u pacientů
s poruchou funkce ledvin (viz bod 5.2). Koncentrace naloxonu jsou ovlivněny ve vyšší míře než v
případě oxykodonu. Klinický význam relativně vysoké dávky naloxonu u pacientů s poruchou
funkce ledvin není jasný. Při podávání přípravku Duoxona pacientům s poruchou funkce ledvin
(viz bod 4.4) je nutná opatrnost.

Způsob podání

Perorální podání.

Tyto tablety s prodlouženým uvolňováním se užívají ve stanovených dávkách dvakrát denně podle
pevného časového rozvrhu.

Tablety s prodlouženým uvolňováním je možné užívat s jídlem nebo bez jídla, s dostatečným
množstvím tekutiny.

Duoxona 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg, 40 mg/ 20 mg
Tabletu lze rozdělit na stejné dávky. Přípravek Duoxona se polyká vcelku s dostatečným
množstvím tekutiny a nesmí se lámat, žvýkat nebo drtit.

Cíle léčby a ukončení léčby
Před zahájením léčby přípravkem Duoxona má být s pacientem v souladu s metodickými pokyny
pro léčbu bolesti dohodnuta strategie léčby včetně délky léčby a cílů léčby a plán ukončení léčby.
Během léčby má být lékař v častém kontaktu s pacientem, aby mohl vyhodnotit potřebu další léčby,
zvážit její ukončení a v případě potřeby upravit dávkování. Když pacient již léčbu oxykodonem

nepotřebuje, může být prospěšné snižovat dávku postupně, aby se předešlo příznakům z vysazení.
Není-li dosaženo dostatečné kontroly bolesti, má se zvážit možnost hyperalgezie, tolerance a
progrese primárního onemocnění (viz bod 4.4).

Délka léčby
Oxykodon se nemá podávat déle, než je nezbytné

Analgesie
Pokud již pacient nepotřebuje léčbu opioidy, je doporučeno dávku snižovat postupně (viz bod 4.4).