PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
DuoTrav 40 mikrogramů/ml + 5 mg/ml oční kapky, roztok
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml roztoku obsahuje travoprostum 40 mikrogramů a timololum 5 mg
Pomocné látky se známým účinkem:
Jeden ml roztoku obsahuje poly7,5 mg a hydrogenricinomakrogol 2000 1 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Oční kapky, roztok
Čirý bezbarvý roztok.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
DuoTrav je indikován ke snížení nitroočního tlaku s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzí, kteří nedostatečně reagují na lokální betablokátory nebo
analogy prostaglandinu
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Použití u dospělých, včetně starších osob
Dávku tvoří jedna kapka přípravku DuoTrav do spojivkového vaku postiženého oka jednou denně ráno nebo večer. Dávku je třeba aplikovat každý den ve stejnou dobu.
Při vynechání dávky má léčba pokračovat další dávkou podle plánu. Dávka nemá přesáhnout jednu
kapku do postiženého oka
Zvláštní populace
Porucha funkce jater a ledvin
S přípravky DuoTrav a timolol 5 mg/ml oční kapky nebyly provedeny žádné studie s pacienty se
zhoršenou funkcí jater nebo ledvin.
Travoprost byl zkoušen s pacienty s lehkou až těžkou poruchou funkce jater a s pacienty s lehkou až
těžkou poruchou funkce ledvin nutné upravovat dávku.
U pacientů s poruchou funkce jater nebo ledvin je nepravděpodobné, že bude nutné upravovat dávku
přípravku DuoTrav
Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost přípravku DuoTrav u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla stanovena.
Nejsou dostupné žádné údaje.
Způsob podání
Oční podání.
Pacient má sejmout ochranný přebal až těsně před prvním použitím. Aby se zabránilo kontaminaci
hrotu kapátka a roztoku, je třeba dbát na to, aby se hrot kapátka lahvičky nedotkl víčka, okolních tkání
nebo jiných povrchů.
Při použití nazolakrimální okluze nebo při zavření víček na dobu 2 minut se snižuje systémová
absorpce. To může vést ke snížení systémových nežádoucích účinků a ke zvýšení lokální aktivity bod 4.4
Používá-li se více než jeden lokální oční přípravek, je třeba léčivé přípravky aplikovat s odstupem
nejméně 5 minut
Nahrazuje-li se jiný oční přípravek proti glaukomu přípravkem DuoTrav, má se léčba jiným
přípravkem přerušit a léčba přípravkem DuoTrav zahájit následující den.
Pacienti musí být poučeni, aby si před aplikací přípravku DuoTrav vyjmuli měkké kontaktní čočky a
vyčkali po nakapání přípravku 15 minut, než si čočky opět nasadí
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Hypersenzitivita na jiné betablokátory.
Reaktivní onemocnění dýchacích cest včetně bronchiálního astmatu v současnosti či v anamnéze a
těžká chronická obstrukční plicní nemoc.
Sinusová bradykardie, sick sinus syndrom včetně sinoatriální blokády, atrioventrikulární blokáda
druhého nebo třetího stupně nekontrolovaná kardiostimulátorem. Zjevné srdeční selhání, kardiogenní
šok.
Těžká alergická rinitida, dystrofie rohovky.
4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití
Systémové účinky
Stejně jako jiné lokálně podávané oční přípravky se i travoprost a timolol absorbují systémově.
Vzhledem k beta-adrenergní složce, timololu, se mohou objevit stejné typy kardiovaskulárních,
plicních a dalších nežádoucích účinků pozorovaných u léčivých přípravků se systémovými beta-
adrenergními blokátory. Incidence nežádoucích účinků po topickém očním podání je nižší než u
systémového podání. Pro informaci jak snížit systémovou absorpci viz bod 4.2.
Srdeční poruchy
U pacientů s kardiovaskulárním onemocněním anginou a srdečním selhánímléčba jinými léčivými látkami. U pacientů s kardiovaskulárními onemocněními je třeba sledovat
možné známky zhoršení těchto onemocnění a nežádoucích účinků.
Vzhledem ke svému negativně dromotropnímu účinku mají být betablokátory podávány pacientům s
atrioventrikulární blokádou prvního stupně pouze se zvýšenou opatrností.
Cévní poruchy
Pacienty se závažnou poruchou periferního oběhu Raynaudovým syndromem
Respirační poruchy
Po podání některých očních betablokátorů byly hlášeny respirační reakce včetně úmrtí v důsledku
bronchospasmu u pacientů s astmatem.
Přípravek DuoTrav je třeba používat s opatrností u pacientů s mírnou či středně závažnou chronickou
obstrukční plicní nemocí potenciálním rizikem.
Hypoglykemie/diabetes mellitus
Betablokátory mají být podávány s opatrností u pacientů s výskytem spontánních hypoglykemií nebo
u pacientů s labilním diabetem, protože betablokátory mohou maskovat známky a příznaky akutní
hypoglykemie.
Svalová slabost
Bylo hlášeno, že léčivé přípravky s beta-adrenergními blokátory mohou potencovat projevy svalové
slabosti, odpovídající některým myastenickým příznakům
Poruchy rohovky
Oční betablokátory mohou způsobit suchost očí. Pacienty s onemocněním rohovky je nutno léčit se
zvýšenou opatrností.
Odchlípení choroidey
Při podávání léků potlačujících tvorbu komorového moku filtračních výkonech bylo hlášeno odchlípení choroidey.
Další betablokátory
Účinek na nitrooční tlak či známé účinky systémové betablokády mohou být potencovány, pokud je
timolol podáván pacientům již léčeným systémovým betablokátorem. Odpověď těchto pacientů je
nutno pečlivě sledovat. Použití dvou topických betablokátorů se nedoporučuje
Chirurgická anestezie
Oční přípravky blokující betareceptory mohou blokovat systémový účinek beta-agonistů, např.
epinefrinu. Je-li pacient léčen timololem, musí o tom být informován anesteziolog.
Hyperthyreóza
Betablokátory mohou také maskovat známky hyperthyreózy.
Kontakt s kůží
Prostaglandiny a analoga prostaglandinů jsou biologicky aktivní látky, které mohou být absorbovány
kůží. Těhotné ženy nebo ženy, které se pokouší otěhotnět, mají být náležitě opatrné, aby se vyhnuly
přímému působení obsahu lahvičky na kůži. Pokud dojde ke kontaktu s větším množstvím obsahu
lahvičky, důkladně omyjte okamžitě zasažené místo.
Anafylaktické reakce
Při léčbě betablokátory mohou být pacienti s atopií nebo těžkou anafylaktickou reakcí v anamnéze na
různé alergeny reaktivnější na opakovanou expozici takovým alergenům a nemusí reagovat na obvyklé
dávky epinefrinu, používané k léčbě anafylaktických reakcí.
Souběžná léčba
Může docházet k interakcím timololu s jinými léčivými přípravky
Používání dvou lokálně podávaných prostaglandinů se nedoporučuje.
Účinky na oči
Travoprost může postupně měnit barvu oka zvyšováním počtu melanozomů v melanocytech. Před zahájením léčby musí být pacient informován o možnosti trvalé změny barvy
oka. Jednostranná léčba může mít za následek trvalou heterochromii. Dlouhodobé účinky na
melanocyty a jejich veškeré účinky nejsou momentálně známy. Ke změně barvy duhovky dochází
pomalu a po celé měsíce nebo roky nemusí být patrná. Změna barvy oka byla převážně pozorována u
pacientů s vícebarevnou duhovkou, např. modro-hnědě, šedo-hnědě, žluto-hnědě a zeleno-hnědě,
objevila se však i u pacientů s hnědýma očima. V typickém případě se hnědá pigmentace kolem
zornice rozšiřuje u postiženého oka směrem k periferii, celá duhovka nebo její části však mohou získat
nahnědlejší nádech. Po ukončení léčby nebyl pozorován již žádný vzestup hnědého pigmentu
duhovky.
V kontrolovaných klinických studiích bylo v souvislosti s používáním travoprostu pozorováno
periorbitální ztmavnutí a/nebo ztmavnutí kůže víček.
U analogů prostaglandinu byly pozorovány periorbitální změny a změny víčka zahrnující
prohlubování rýhy očního víčka.
Travoprost může postupně měnit oční řasy léčeného oka zhruba poloviny pacientů účastnících se klinického zkoušení a zahrnují: prodloužení, zesílení, zvýšení
pigmentace a/nebo počtu řas. Mechanismus změn očních řas a jejich dlouhodobé důsledky nejsou
momentálně známy.
Ve studiích na opicích bylo prokázáno, že travoprost vyvolává mírné zvětšení oční štěrbiny. Tento
účinek však nebyl v klinických studiích pozorován a považuje se za druhově specifický.
S použitím přípravku DuoTrav při zánětlivých očních stavech nejsou žádné zkušenosti, stejně jako ani
u neovaskulárního glaukomu, glaukomu s uzavřeným či zúženým úhlem nebo kongenitálního
glaukomu. Pouze omezené jsou zkušenosti při onemocnění oka vyvolaného onemocněním štítné žlázy,
u glaukomu s otevřeným úhlem u pseudofakických pacientů a u pigmentového nebo
pseudoexfoliativního glaukomu.
Během léčby analogy prostaglandinu F2 byl hlášen makulární edém. Při používání přípravku
DuoTrav u afakických pacientů, pseudofakických pacientů s trhlinou v zadním pouzdru čočky nebo
čočkách přední komory, nebo u pacientů se známými rizikovými faktory pro cystoidní makulární
edém je třeba postupovat s opatrností.
U pacientů, u nichž je známo, že se známou predispozicí k rizikovým faktorům pro iritidu či uveitidu a
u pacientů s aktivním nitroočním zánětem, se může DuoTrav používat pouze se zvýšenou opatrností.
Pomocné látky
DuoTrav obsahuje propylenglykol, který může vyvolávat podráždění kůže.
DuoTrav obsahuje hydrogenricinomakrogol 2000, který může vyvolávat kožní reakce.
Pacienti musí být poučeni, že mají před aplikací přípravku DuoTrav čočky vyjmout a vyčkat 15 minut,
než si čočky opět nasadí
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Žádné studie interakcí se specifickými léky nebyly u travoprostu ani timololu provedeny.
Je-li oční roztok obsahující betablokátor podáván souběžně s perorálně podávanými blokátory
kalciových kanálů, beta-adrenergními blokátory, antiarytmiky glykosidy, parasympatomimetiky nebo guanethidinem, může teoreticky dojít k aditivním účinkům
vyvolávajícím hypotenzi a/nebo výraznou bradykardii.
Při užívání betablokátorů se může zesílit hypertenzní reakce na náhlé přerušení léčby klonidinem.
Při kombinované léčbě inhibitory CYP2D6 byla hlášena zvýšená systémová betablokáda
Příležitostně byla hlášena mydriáza v důsledku souběžného podávání očních betablokátorů a
epinefrinu
Léčivé přípravky s betablokátory mohou zvyšovat hypoglykemický účinek antidiabetik. Betablokátory
mohou maskovat známky a příznaky hypoglykemie
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Ženy ve fertilním věku/antikoncepce
DuoTrav nesmějí používat ženy ve fertilním věku/s možností otěhotnět, pokud nejsou přijata
odpovídající antikoncepční opatření
Těhotenství
Travoprost má škodlivé farmakologické účinky na těhotenství a/nebo na plod/novorozence.
Údaje o podávání přípravku DuoTrav nebo jednotlivých komponent těhotným ženám jsou omezené
nebo nejsou k dispozici. Timolol nemá být během těhotenství podáván, pokud to není absolutně
nezbytné.
V epidemiologických studiích nebyly zjištěny malformační účinky, ale při perorálním podávání
betablokátorů bylo prokázáno riziko retardace intrauterinního růstu. Dále byly u novorozenců v
případě, že byly betablokátory podávány až do porodu, pozorovány známky a příznaky betablokády
podáván až do porodu, musí být novorozenec během prvních dnů života pečlivě sledován.
Přípravek DuoTrav se nemá v těhotenství používat, není-li to jednoznačně nezbytné. Pro informaci jak
snížit systémovou absorpci viz bod 4.2.
Kojení
Není známo, zda se travoprost z očních kapek vylučuje do lidského mateřského mléka. Studie na
zvířatech prokázaly vylučování travoprostu a jeho metabolitů do mateřského mléka. Timolol se
vylučuje do mateřského mléka a může vyvolat závažné nežádoucí reakce u kojence. Není však
pravděpodobné, že by po terapeutických dávkách timololu v očních kapkách bylo v mateřském mléce
přítomno dostatečné množství, které by mohlo způsobit klinické příznaky betablokády u kojence. Pro
informaci jak snížit systémovou absorpci viz bod 4.2.
Používání přípravku DuoTrav kojícími ženami se nedoporučuje.
Fertilita
Nejsou k dispozici žádná data o vlivu přípravku DuoTrav na lidskou fertilitu. Studie na zvířatech
neukázaly žádný vliv travoprostu nebo timololu na plodnost při dávkách travoprostu až 75krát vyšších
než je maximální doporučená dávka aplikovaná do oka u člověka, přičemž nebyl pozorován žádný
významný účinek timololu při této dávce.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
DuoTrav má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Stejně jako u jiných očních kapek se
může vyskytnout dočasně rozmazané vidění nebo jiné poruchy vidění. Pokud se po nakapání
přípravku objeví rozmazané vidění, musí pacient vyčkat, dokud se vidění neprojasní, a teprve potom
může řídit nebo pracovat se stroji. DuoTrav může rovněž způsobovat halucinace, závratě, nervozitu
a/nebo únavu poučeni, že pokud se tyto příznaky vyskytnou, nesmějí řídit ani obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
Shrnutí bezpečnostního profilu
V klinických studiích, jichž se zúčastnilo celkem 2 170 pacientů léčených přípravkem DuoTrav, byl
nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem, spojeným s léčbou, oční hyperemie
Seznam nežádoucích účinků v tabulkovém formátu
Nežádoucí účinky uvedené v tabulce níže byly pozorovány při klinických studiích nebo ze zkušeností
po uvedení přípravku na trh. Jsou uspořádány podle třídy orgánových systémů a jsou rozděleny podle
následující klasifikace: velmi časté vzácné nelze odhadnoutzávažností.
Třída orgánového systému Frekvence Nežádoucí reakce
Poruchy imunitního systému Méně časté Hypersenzitivita
Psychiatrické poruchy Vzácné Nervozita
Není známo Halucinace*, deprese
Poruchy nervového systému Méně časté Závratě, bolest hlavy
Není známo Cerebrovaskulární příhoda, synkopa, parestezie
Poruchy oka Velmi časté Oční hyperemie
Časté Keratitis punctata, bolest oka, porucha zraku,
rozmazané vidění, suché oko, svědění oka, oční
diskomfort, podráždění oka
Méně časté Keratitida, iritida, konjunktivitida, zánět v přední
komoře, blefaritida, fotofobie, snížení vizuální
ostrosti, astenopie, otok oka, zvýšené slzení,
erytém očního víčka, růst očních řas, oční alergie,
otok spojivek, otok očního víčka
Vzácné Eroze rohovky, meibomianitida, konjunktivální
krvácení k, tvorba krust na okraji víček, trichiáza,
distichiáza
Není známo Makulární edém, ptóza očního víčka, prohloubení
záhybu očního víčka, hyperpigmentace duhovky,
onemocnění rohovky
Srdeční poruchy Méně časté Bradykardie
Vzácné Arytmie, nepravidelná srdeční akce
Není známo Srdeční selhání, tachykardie, bolest na hrudi,
palpitace
Cévní poruchy Méně časté Hypertenze, hypotenze
Není známo Periferní edém
Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy
Méně časté Dyspnoe, zatékání hlenu z nosní dutiny do hltanu
Vzácné Dysfonie, bronchospasmus, kašel, podráždění
hrdla, bolest v orofaryngeální oblasti, nazální
diskomfort
Není známo Astma
Gastrointestinální poruchy Není známo Dysgeuzie
Poruchy jater a žlučových cest Vzácné Zvýšení hladiny alaninaminotransferázy, zvýšení
hladiny aspartátaminotransferázy
Poruchy kůže a podkožní tkáně Méně časté Kontaktní dermatitida, hypertrichóza,
hyperpigmentace kůže Vzácné Kopřivka, změna barvy kůže, alopecie
Není známo Vyrážka
Poruchy svalové a kosterní
soustavy a pojivové tkáně
Vzácné Bolest končetin
Poruchy ledvin a močových
cest
Vzácné Chromaturie
Celkové poruchy a reakce
v místě aplikace
Vzácné Žízeň, únava
* nežádoucí účinky pozorované u timololu
Další nežádoucí účinky se vyskytly u jedné z léčivých látek přípravku a mohou se vyskytnout také u
přípravku DuoTrav:
Travoprost
Třída orgánového systému Preferované termíny dle MedDRA
Poruchy imunitního systému Sezónní alergie
Psychiatrické poruchy Úzkost, insomnie
Poruchy oka Uveitida, spojivkové folikuly, sekrece z oka,
periorbitální edém, svědění očního víčka,
ektropium, katarakta, iridocyklitida, oční herpes
simplex, zánět oka, fotopsie, ekzém očních
víček, halo vidění, hypestezie oka, pigmentace
přední komory, mydriáza, hyperpigmentace
očních řas, ztluštění očních řas, defekty zorného
pole
Poruchy ucha a labyrintu Vertigo, tinitus
Cévní poruchy Snížený diastolický krevní tlak, zvýšený
systolický krevní tlak
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Zhoršení astmatu, alergická rinitida, epistaxe,
respirační poruchy, nazální kongesce, sucho
v nose
Gastrointestinální poruchy Exacerbace peptického vředu, gastrointestinální
potíže, diarea, zácpa, sucho v ústech,
abdominální bolest, nauzea, zvracení
Poruchy kůže a podkožní tkáně Olupování kůže, abnormální struktura vlasu,
alergická dermatitida, změna barvy vlasů
vlasů Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové
tkáně
Muskuloskeletální bolest, artralgie
Poruchy ledvin a močových cest Dysurie, močová inkontinence
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Astenie
Vyšetření Zvýšení hladiny prostatického specifického
antigenu
Timolol
Stejně jako ostatní topicky aplikované oční léčivé přípravky se i timolol vstřebává do systémového
oběhu. To může způsobit nežádoucí účinky podobné těm, které jsou pozorovány u systémových
betablokátorů. Uváděné nežádoucí účinky zahrnují reakce pozorované u třídy očních betablokátorů.
Incidence systémových nežádoucích účinků po topickém očním podání je nižší než u systémového
podání. Pro informaci jak snížit systémovou absorpci viz bod 4.2.
Třída orgánového systému Preferované termíny dle MedDRA
Poruchy imunitního systému Systémové alergické reakce včetně angioedému,
kopřivky, lokalizované a generalizované
vyrážky, svědění, anafylaxe
Poruchy metabolismu a výživy Hypoglykemie
Psychiatrické poruchy Halucinace, insomnie, noční můry, ztráta paměti
Poruchy nervového systému Mozková ischemie, zhoršení známek a příznaků
myasthenie gravis
Poruchy oka Známky a příznaky podráždění očí bodání, svědění, slzení, zarudnutíchoroidey po filtračním výkonu snížená citlivost rohovky, diplopie
Srdeční poruchy Edémy, kongestivní srdeční selhání,
atrioventrikulární blokáda, srdeční zástava
Cévní poruchy Raynaudův fenomén, studené ruce a nohy
Gastrointestinální poruchy Nauzea, dyspepsie, průjem, sucho v ústech,
bolest břicha, zvracení
Poruchy kůže a podkožní tkáně Psoriaziformní vyrážka nebo exacerbace
psoriázy
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové
tkáně
Myalgie
Poruchy reprodukčního systému a prsu Sexuální dysfunkce, snížené libido
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Astenie
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.
4.9 Předávkování
Není pravděpodobné lokální předávkování přípravkem DuoTrav nebo spojení s toxicitou.
V případě náhodného požití mohou příznaky předávkování systémovými betablokátory zahrnovat
bradykardii, hypotenzi, bronchospasmus a srdeční selhání.
Dojde-li k předávkování přípravkem DuoTrav, má být léčba symptomatická a podpůrná. Timolol se
nedá snadno dialyzovat.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Oftalmologika; antiglaukomatika a miotika, ATC kód: S01ED51.
Mechanismus účinku
Přípravek DuoTrav obsahuje dvě léčivé látky: travoprost a timolol-maleinát. Tyto dvě složky snižují
nitrooční tlak vzájemně se doplňujícím mechanismem účinku a kombinovaný výsledek vede k většímu
snížení nitroočního tlaku ve srovnání se samotnými látkami.
Travoprost, analog prostaglandinu F2, je úplným agonistou, jenž je vysoce selektivní a má vysokou
afinitu k receptoru prostaglandinu FP, a jenž snižuje nitrooční tlak zvýšením odtoku komorové vody
přes trabekulární síť a uveosklerální cesty. Snížení nitroočního tlaku u člověka nastupuje zhruba
hodiny po podání a maximálního účinku je dosaženo po 12 hodinách. Výrazné snížení nitroočního
tlaku lze udržet po období, přesahujícím u jedné dávky 24 hodin.
Timolol je neselektivní adrenergní blokátor, jenž nevykazuje žádný vnitřní sympatomimetický účinek,
přímý depresivní účinek na myokard ani účinek stabilizující membránu. Studie tonografie a
fluorometrie u člověka udávají, že jeho převládající účinek je spojen se snížením tvorby komorové
vody a mírným zvýšením schopnosti odtoku.
Sekundární farmakologie
Travoprost významně zvyšuje krevní zásobení optického nervu u králíků po sedmidenní lokální
aplikaci do oka
Farmakodynamické účinky
Klinické účinky
Ve dvanáctiměsíční kontrolované klinické studii s pacienty s glaukomem s otevřeným úhlem nebo
oční hypertenzí a průměrným nitroočním tlakem na počátku studie 25 až 27 mm Hg činil průměrný
účinek snížení nitroočního tlaku přípravku DuoTrav, podávaného jednou denně ráno, 8 až 10 mm Hg.
Ve všech časových bodech při všech návštěvách bylo prokázáno, že přípravek DuoTrav nevykazoval
při průměrném snížení nitroočního tlaku horší výsledky než latanoprost 50 mikrogramů/ml + timolol
mg/ml.
V tříměsíční kontrolované klinické studii s pacienty s glaukomem s otevřeným úhlem nebo oční
hypertenzí a průměrným nitroočním tlakem na počátku studie 27 až 30 mm Hg byl průměrný účinek
na snížení nitroočního tlaku přípravku DuoTrav, dávkovaného jednou denně ráno, 9 až 12 mm Hg a
byl až o 2 mm Hg vyšší než účinek travoprostu 40 mikrogramů/ml, dávkovaného jednou denně večer a
o 2 až 3 mm Hg vyšší než účinek timololu 5 mg/ml, dávkovaného dvakrát denně. Statisticky lepší
snížení ranního průměrného nitroočního tlaku DuoTrav
Ve dvou tříměsíčních kontrolovaných klinických studiích s pacienty s glaukomem s otevřeným úhlem
nebo s oční hypertenzí a průměrným nitroočním tlakem na počátku studie 23 až 26 mm Hg byl
průměrný účinek na snížení nitroočního tlaku přípravku DuoTrav, dávkovaného jednou denně ráno,
až 9 mm Hg. Průměrné hodnoty snížení nitroočního tlaku nebyly horší, ačkoliv byly numericky
nižší, než hodnoty, dosažené souběžnou terapií travoprostem 40 mikrogramů/ml, dávkovaného jednou
denně večer a timololu 5 mg/ml, dávkovaného jednou denně ráno.
Při šestitýdenní kontrolované klinické studii došlo u pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem nebo
oční hypertenzí a průměrným nitroočním tlakem 24 až 26 mm Hg při podávání jednou denně přípravku DuoTrav s konzervační látkou polyhodnota ekvivalentní účinku přípravku DuoTrav
Kritéria pro zařazení byla ve všech studiích společná s výjimkou kritérií pro zařazení spojených s NOT
a reakce na předchozí léčbu NOT. Klinický vývoj přípravku DuoTrav zahrnoval pacienty neléčené i
léčené. Nedostatečná reakce na monoterapii nebyla kritériem pro zařazení.
Stávající data signalizují, že večerní podávání může mít jisté výhody, pokud se týče snížení
nitroočního tlaku. Při doporučování ranního nebo večerního podávání je třeba přihlédnout k tomu, jak
je to pro pacienta výhodnější a při jakém podávání je pravděpodobnější lepší dodržování léčebného
režimu.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Absorpce
Travoprost a timolol se vstřebávají přes rohovku. Travoprost je proléčivo, u něhož dochází v rohovce
k rychlé hydrolýze a uvolnění účinné volné kyseliny. Po podání přípravku DuoTrav PQ jednou denně
nebyla u zdravých subjektů studie kvantifikovatelná ve vzorcích plazmy u většiny subjektů jednu hodinu po podání. Když byly koncentrace měřitelné zkouškyTmax dosahoval po podávání přípravku DuoTrav jednou denně 0,69 hodiny.
Distribuce
Volnou kyselinu travoprostu lze měřit v komorové vodě u zvířat v průběhu několika prvních hodin a u
člověka v plazmě pouze během první hodiny po podání přípravku DuoTrav do oka. Timolol lze měřit
v lidské komorové vodě po podání timololu do oka a v plazmě až po době 12 hodin po podání
přípravku DuoTrav do oka.
Biotransformace
Metabolismus je hlavní cestou eliminace jak travoprostu tak účinné volné kyseliny. Systémové
metabolické cesty jsou souběžné s cestami endogenního prostaglandinu F2 jež jsou charakterizovány
redukcí dvojité vazby 13-14, oxidací 15-hydroxylu a -oxidativním štěpením řetězce v horní části.
Timolol je metabolizován dvěma cestami. Jedna cesta zahrnuje ethanolaminový postranní řetězec na
thiadiazolovém řetězci a druhá ethanolový postranní řetězec na morfolinovém dusíku a druhý podobný
postranní řetězec s karbonylovou skupinou, přiléhající k dusíku. Poločas timololu t1/2 v plazmě je
hodiny po podání přípravku DuoTrav do oka.
Eliminace
Volná kyselina travoprostu a její metabolity se vylučují převážně ledvinami. V moči bylo nalezeno
méně než 2 % dávky travoprostu do oka ve formě volné kyseliny. Timolol a jeho metabolity se
vylučují především ledvinami. Zhruba 20 % dávky timololu se vylučuje do moči v nezměněné formě a
zbytek se vylučuje do moči jako metabolity.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
U opic bylo prokázáno, že podávání přípravku DuoTrav dvakrát denně rozšiřuje oční štěrbinu a
zvyšuje pigmentaci duhovky, podobně jako to bylo zaznamenáno u očního podání prostanoidů.
DuoTrav s konzervační látkou polysrovnání s očními kapkami obsahujícími konzervační látku benzalkonium-chlorid, na kultivovaných
lidských rohovkových buňkách a po lokálním očním podání u králíků.
Travoprost
Lokální oční podání travoprostu opicím v koncentracích až 0,012 % do pravého oka dvakrát denně po
dobu jednoho roku nevykázalo žádnou systémovou toxicitu.
Na potkanech, myších a králících byly s travoprostem provedeny studie reprodukční toxicity
s použitím systémové cesty podání. Výsledky jsou spojeny s agonistickým účinkem na receptor FP
v děloze s časnou letalitou pro embryo, postimplantační ztrátou a toxicitou pro plod. U březích
potkaních samic mělo systémové podání travoprostu v dávkách převyšujících více než 200krát
klinickou dávku v průběhu organogeneze za následek zvýšený výskyt malformací. V amniotické
tekutině a tkáních plodu březích potkaních samic, jimž byl podán travoprost značený 3H, byly
naměřeny nízké hladiny radioaktivity. Studie reprodukce a vývoje prokázaly silný vliv na ztrátu plodu
s vysokým podílem u potkanů a myší převyšujících klinickou expozici
Timolol
Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po
opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu timololu neodhalily žádné
zvláštní riziko pro člověka. Studie reprodukční toxicity timololu prokázaly opožděnou osifikaci plodu
potkanů bez nežádoucích účinků na postnatální vývoj fetální resorpci u králíků
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
PolyMannitol Propylenglykol Hydrogenricinomakrogol 2000 Kyselina boritá
Chlorid sodný
Hydroxid sodný a/nebo kyselina chlorovodíková Čištěná voda
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
roky.
Zlikvidovat 4 týdny po prvním otevření.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
6.5 Druh obalu a velikost balení
Oválná lahvička z polypropylenu s dávkovacím kapátkem z PP nebo LDPE a šroubovacím uzávěrem z PP, dodáváno v přebalu.
Velikost balení 1, 3 nebo 6 lahviček.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Žádné zvláštní požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin Irsko
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA
EU/1/06/338/001-
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 24. dubna Datum posledního prodloužení registrace: 7. října
10. DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.
PŘÍLOHA II
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ
ŠARŽÍ
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA
BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO
PŘÍPRAVKU
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Název adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Novartis Pharma GmbH
Roonstraße D-90429 Norimberk
Německo
S.A. Alcon Couvreur N.V.
Rijksweg 14
B-2870 Puurs
Belgie
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 08013 Barcelona
Španělsko
Siegfried El Masnou, S.A.
Camil Fabra El Masnou
08320 Barcelona
Španělsko
V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za
propouštění dané šarže.
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat
Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku
PŘÍLOHA III
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA PRO JEDNOTLIVOU LAHVIČKU 2,5 ml + KRABIČKA PRO LAHVIČKY
x 2,5 ml + KRABIČKA PRO LAHVIČKY 6 x 2,5 ml
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
DuoTrav 40 mikrogramů/ml + 5 mg/ml oční kapky, roztok
travoprostum/timololum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jeden ml roztoku obsahuje travoprostum 40 mikrogramů a timololum 5 mg
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje: polyhydrogenricinomakrogol 2000 kyselina chlorovodíková
Pro další informace viz příbalová informace
4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ
Oční kapky, roztok
x 2,5 ml
x 2,5 ml
x 2,5 ml
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Oční podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
Zlikvidujte 4 týdny po prvním otevření.
Otevřeno:
Otevřeno Otevřeno Otevřeno
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin Irsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/06/338/001 1 x 2,5 ml. – PP lahvička
EU/1/06/338/002 3 x 2,5 ml. – PP lahvička
EU/1/06/338/003 6 x 2,5 ml. – PP lahvička
EU/1/06/338/004 1 x 2,5 ml. – LDPE lahvička
EU/1/06/338/005 3 x 2,5 ml. – LDPE lahvička
EU/1/06/338/006 6 x 2,5 ml. – LDPE lahvička
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
duotrav
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC:
SN:
NN:
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK NA LAHVIČCE
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA PODÁNÍ
DuoTrav 40 mikrogramů/ml + 5 mg/ml oční kapky
travoprostum/timololum
Oční podání
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Zde otevřete
3. POUŽITELNOST
EXP
Zlikvidujte 4 týdny po prvním otevření.
Otevřeno:
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
2,5 ml
JINÉ
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
PŘEBAL
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
DuoTrav 40 mikrogramů/ml + 5 mg/ml oční kapky
travoprostum/timololum
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
3. POUŽITELNOST
EXP
Zlikvidujte 4 týdny po prvním otevření.
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
2,5 ml
JINÉ
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: informace pro pacienta
DuoTrav 40 mikrogramů/ml + 5 mg/ml oční kapky, roztok
travoprostum/timololum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je DuoTrav a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek DuoTrav používat
3. Jak se přípravek DuoTrav používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek DuoTrav uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je DuoTrav a k čemu se používá
DuoTrav oční kapky, roztok je kombinací dvou léčivých látek analog prostaglandinu, který působí tak, že zvyšuje odtok tekutiny z oka, čímž se snižuje tlak v oku.
Timolol je betablokátor vyvolávající snížení tvorby tekutiny uvnitř oka. Obě složky se vzájemně
doplňují a snižují tlak v oku.
Přípravek DuoTrav se používá k léčbě vysokého nitroočního tlaku u dospělých, včetně starších osob.
Vysoký nitrooční tlak může vést k onemocnění, jemuž se říká glaukom.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek DuoTrav používat
Nepoužívejte DuoTrav
jestliže jste alergickýdalší složku tohoto přípravku máte-li nebo jste mělobstrukční bronchitida obtíže a/nebo dlouhotrvající kašel trpíte-li vážnou sennou rýmou.
máte-li pomalý srdeční tep, trpíte-li selháním srdce nebo poruchami srdečního rytmu
je-li zakalen čirý povrch Vašeho oka.
Váš lékař Vám poradí, zda se některá z výše uvedených podmínek na Vás nevztahuje.
Upozornění a opatření
Před použitím přípravku DuoTrav se poraďte se svým lékařem, pokud máte nebo jste v minulosti
měl ischemickou chorobu srdeční dušení poruchy srdečního rytmu, např. pomalý srdeční tep.
dýchací problémy, astma nebo chronickou obstrukční plicní nemoc.
špatný krevní oběh cukrovku zvýšenou činnost štítné žlázy štítné žlázy myasthenii gravis operaci šedého zákalu.
zánět oka.
Pokud máte podstoupit operaci, informujte předtím svého lékaře, že používáte přípravek DuoTrav,
protože timolol může ovlivnit účinek některých léků používaných při anestezii.
Pokud se dostaví závažná alergická reakce přípravkem DuoTrav, ať již byla její příčina jakákoliv, nemusí být podání epinefrinu jednoznačně
účinné. Proto při jakékoli léčbě sdělte prosím lékaři, že používáte přípravek DuoTrav.
DuoTrav může měnit barvu duhovky
DuoTrav může prodlužovat, ztlušťovat, způsobit ztluštění a zvýšení počtu očních řas a může způsobit
neobvyklý růst ochlupení na očních víčkách.
Travoprost může být absorbován kůží a z tohoto důvodu nemá být používán u těhotných žen nebo žen,
které se pokouší otěhotnět. Pokud dojde ke kontaktu léčivého přípravku s kůží, má být místo důkladně
opláchnuto.
Děti
DuoTrav není určen pro použití u dětí a dospívajících ve věku nižším než 18 let.
Další léčivé přípravky a DuoTrav
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval
DuoTrav může ovlivňovat nebo naopak být ovlivňován jinými léčivými přípravky, které užíváte,
včetně jiných očních kapek pro léčbu glaukomu. Informujte svého lékaře, pokud užíváte nebo máte
v úmyslu užívat léky na snížení krevního tlaku, léky na srdce včetně chinidinu srdečních onemocnění a některých typů malárienebo paroxetin.
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Nepoužívejte přípravek DuoTrav, pokud jste těhotná, jestliže se Váš lékař nedomnívá, že je to
nezbytné. Pokud byste mohla otěhotnět, musíte používat v době léčby dostatečně spolehlivou
antikoncepci.
Nepoužívejte DuoTrav pokud kojíte. DuoTrav se může dostat do Vašeho mateřského mléka.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Po použití přípravku DuoTrav můžete zjistit, že je Vaše vidění na určitou dobu rozmazané. DuoTrav
může u některých pacientů také způsobit halucinace, závratě, nervozitu nebo únavu.
Neřiďte dopravní prostředek ani neobsluhujte žádné stroje, dokud tyto příznaky nezmizí.
DuoTrav obsahuje hydrogenricinomakrogol a propylenglykol, které mohou vyvolávat kožní
reakce a podráždění.
3. Jak se přípravek DuoTrav používá
Vždy používejte tento léčivý přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistýporaďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená dávka přípravku je jedna kapka do postiženého oka Používejte každý den ve stejnou dobu.
Pro obě oči používejte přípravek DuoTrav pouze na pokyn lékaře.
Používejte přípravek DuoTrav pouze jako kapky do očí.
1 2 3
Bezprostředně před prvním použitím přípravku otevřete přebalový sáček lahvičku a poznamenejte si na štítek do určeného místa datum otevření.
Ujistěte se, že máte připravené zrcadlo.
Umyjte si ruce.
Odšroubujte uzávěr lahvičky.
Držte lahvičku otočenou směrem dolů mezi palcem a ukazovákem.
Zakloňte hlavu. Stáhněte si čistým prstem spodní oční víčko tak, aby se mezi víčkem a okem
vytvořila jakási kapsa. Do tohoto místa se přípravek nakápne Kapací hrot lahvičky držte těsně u oka. Pomůže-li Vám to, použijte zrcadlo.
Nedotýkejte se hrotem oka nebo víčka, okolních tkání nebo jiných povrchů. Mohlo by tak dojít
ke znečištění kapek.
Lehce stiskněte lahvičku tak, aby se uvolnila vždy jen jedna kapka přípravku DuoTrav
Po použití přípravku DuoTrav stiskněte si na dobu 2 minut prstem koutek oka u nosu
Pokud máte používat kapky do obou očí, opakujte uvedený postup i pro druhé oko.
Ihned po použití uzavřete opět pevně uzávěr lahvičky.
Používejte vždy pouze jednu lahvičku. Přebalový sáček neotvírejte dříve, než budete potřebovat
lahvičku použít.
Přípravek používejte tak dlouho, jak uvedl Váš lékař.
Jestliže jste použilJestliže jste použildávku nepoužívejte, dokud není čas na další podání.
Jestliže jste zapomnělJestliže jste zapomnělNezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradiljednu kapku denně do postiženého oka.
Jestliže jste přestalJestliže jste přestalve Vašem oku nebude kontrolován, což by mohlo vést i ke ztrátě Vašeho zraku.
Používáte-li kromě přípravku DuoTrav i jiné oční kapky, vyčkejte mezi aplikací přípravku DuoTrav a
dalšího přípravku minimálně 5 minut.
Pokud nosíte měkké kontaktní čočky, nepoužívejte kapky, pokud máte čočky nasazeny. Po nakapání
přípravku vyčkejte 15 minut, než si čočky opět nasadíte.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Obvykle můžete kapky používat i nadále, pokud nejsou účinky příliš závažné. Máte-li obavy, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem. Nepřestávejte používat přípravek DuoTrav bez porady se svým
lékařem.
Velmi časté nežádoucí účinky Účinky na oko
Zarudnutí oka.
Časté nežádoucí účinky Účinky na oko
Zánět povrchu oka s poškozením povrchu, bolest oka, rozmazané vidění, neobvyklé vidění, suché oko,
svědění oka, nepříjemný pocit v oku, známky a příznaky podráždění oka
Méně časté nežádoucí účinky Účinky na oko
Zánět povrchu oka, zánět očních víček, otok spojivky, zvýšený růst řas, zánět duhovky, zánět oka,
citlivost na světlo, snížené vidění, únava očí, alergie oka, otok oka, zvýšená tvorba slz, zarudnutí
víčka, změna barvy víčka, ztmavnutí kůže
Celkové nežádoucí účinky
Alergické reakce na léčivé látky, závratě, bolest hlavy, zvýšení nebo snížení krevního tlaku, dušnost,
zvýšený růst vlasů, zatékání hlenu z nosní dutiny do hrdla, zánět kůže a svědění, snížená srdeční
frekvence.
Vzácné nežádoucí účinky Účinky na oko
Ztenčení povrchu oka, zánět žláz na očních víčkách, praskání krevních cév v oku, krusty na okrajích
víček, abnormální poloha řas, abnormální růst řas.
Celkové nežádoucí účinky
Nervozita, nepravidelná srdeční frekvence, ztráta vlasů, poruchy hlasu, dušnost, kašel, podráždění
hrdla, kopřivka, abnormální jaterní krevní testy, změna barvy kůže, žízeň, únava, nepříjemný pocit
v nose, zbarvení moči, bolest v rukou a nohou.
Není známo Účinky na oko
Povislé oční víčko vpadlé do důlků
Celkové nežádoucí účinky
Vyrážka, selhání srdce, bolest na hrudi, mozková příhoda, mdloby, deprese, astma, zvýšení srdeční
frekvence, pocit znecitlivění nebo brnění, bušení srdce, otok dolních končetin, špatná chuť.
Dále:
Přípravek DuoTrav je kombinací dvou léčivých látek, travoprostu a timololu. Stejně jako ostatní léky
podávané do očí se travoprost i timolol nežádoucí účinky podobné těm, jaké jsou pozorovány u betablokátorů podaných ústy nebo do žíly.
Výskyt nežádoucích účinků po podání do oka je nižší než po podání ústy nebo injekčně.
Nežádoucí účinky uvedené níže zahrnují reakce pozorované u třídy betablokátorů při léčbě
onemocnění oka nebo reakce pozorované u samotného travoprostu:
Účinky na oko
Zánět očních víček, zánět rohovky, odchlípení vrstvy pod sítnicí obsahující krevní cévy po filtračních
výkonech, které může způsobit poruchy vidění, snížená citlivost rohovky, eroze rohovky přední vrstvy očního bulbuodvrácení očního víčka od oka provázené zčervenáním, podráždění a zvýšená tvorba slz, rozmazané
vidění rozšíření zornic, změna barvy řas, změna struktury očních řas, poruchy zorného pole.
Celkové nežádoucí účinky:
Ucho a labyrint: závrať s pocitem otáční, ušní šelest.
Srdce a oběh: pomalá srdeční činnost, bušení srdce, otoky rytmu nebo srdeční frekvence, městnavé srdeční selhání v důsledku hromadění tekutinkrevní tlak, Raynaudův fenomén, studené ruce a nohy, snížený přísun krve do mozku.
Dýchání: zúžení dýchacích cest v plicích nebo pocit ucpaného nosu, kýchání nose.
Nervový systém a celkové poruchy: potíže se spaním halucinace, ztráta síly a energie, úzkost
Žaludek a střeva: poruchy chuti, nucení ke zvracení, špatné trávení, průjem, sucho v ústech, bolest
břicha, zvracení a zácpa.
Alergie: zhoršení alergických příznaků, generalizované alergické reakce včetně podkožních otoků, ke
kterým může dojít např. v obličeji a na končetinách a které mohou ucpat dýchací cesty, což může vést
k polykacím a dýchacím potížím, lokalizovaná nebo generalizovaná vyrážka, svědění, náhlá závažná
život ohrožující alergická reakce.
Kůže: vyrážka s bílostříbřitým vzhledem odlupující se kůže, změna ve struktuře vlasů změna barvy vlasů kůže.
Svaly: zhoršení známek a příznaků myasthenie gravis mravenčení, svalová slabost/únava, bolest svalů nezpůsobená fyzickou námahou, bolest kloubů.
Ledviny a močové cesty: obtíže a bolest při močení, samovolný únik moči.
Reprodukce: sexuální dysfunkce, snížené libido.
Metabolismus: nízké hladiny cukru v krvi, zvýšená hladina prostatického antigenu.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek DuoTrav uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a krabičce za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Nejpozději 4 týdny po prvním otevření je třeba lahvičku zlikvidovat, aby se zamezilo infekci.
Pokaždé, když otevřete novou lahvičku, zapište si datum, kdy jste lahvičku otevřelmísta na štítku lahvičky a na krabičce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co DuoTrav obsahuje
Léčivými látkami jsou travoprostum a timololum. Jeden ml roztoku obsahuje travoprostum
40 mikrogramů a timololum 5 mg Pomocnými látkami jsou polyhydrogenricinomakrogol 2000, kyselina boritá, chlorid sodný, hydroxid sodný nebo kyselina
chlorovodíková Malé množství hydroxidu sodného nebo kyseliny chlorovodíkové se přidává proto, aby se
udržely normální hodnoty kyselosti
Jak přípravek DuoTrav vypadá a co obsahuje toto balení
DuoTrav je tekutina šroubovacím uzávěrem o objemu 2,5 ml. Každá lahvička je zabalena v přebalovém sáčku.
Balení jsou po 1, 3 nebo 6 lahvičkách.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin Irsko
Výrobce
Novartis Pharma GmbH
Roonstraße D-90429 Norimberk
Německo
S.A. Alcon-Couvreur N.V.
Rijksweg B-2870 Puurs
Belgie
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 08013 Barcelona
Španělsko
Siegfried El Masnou, S.A.
Camil Fabra 58 ̈
El Masnou
08320 Barcelona
Španělsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16
Lietuva
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tel: +370 5 269 16 България
Novartis Bulgaria EOOD
Тел.: +359 2 489 98
Luxembourg/Luxemburg
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16
Česká republika
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 Magyarország
Novartis Hungária Kft.
Tel.: +36 1 457 65 Danmark
Novartis Healthcare A/S
Tlf: +45 39 16 84
Malta
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +356 2122 Deutschland
Novartis Pharma GmbH
Tel: +49 911 273 Nederland
Novartis Pharma B.V.
Tel: +31 88 04 52
Eesti
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 66 30
Norge
Novartis Norge AS
Tlf: +47 23 05 20
Ελλάδα
Novartis Τηλ: +30 210 281 17
Österreich
Novartis Pharma GmbH
Tel: +43 1 86 España
Novartis Farmacéutica, S.A.
Tel: +34 93 306 42 Polska
Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 375
France
Novartis Pharma S.A.S.
Tél: +33 1 55 47 66 Portugal
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +351 21 000
Hrvatska
Novartis Hrvatska d.o.o.
Tel. +385 1 6274 România
Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel: +40 21 31299
Ireland
Novartis Ireland Limited
Tel: +353 1 260 12 Slovenija
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +386 1 300 75
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 Slovenská republika
Novartis Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 2 5542
Italia
Novartis Farma S.p.A.
Tel: +39 02 96 54
Suomi/Finland
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 Novartis Pharma Services Inc.
Τηλ: +357 22 690
Sverige
Novartis Sverige AB
Tel: +46 8 732 32 Latvija
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887
United Kingdom Novartis Ireland Limited
Tel: +44 1276
Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro
léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu.
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
DuoTrav 40 mikrogramů/ml + 5 mg/ml oční kapky, roztok
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml roztoku obsahuje travoprostum 40 mikrogramů a timololum 5 mg
Pomocné látky se známým účinkem:
Jeden ml roztoku obsahuje poly7,5 mg a hydrogenricinomakrogol 2000 1 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Oční kapky, roztok
Čirý bezbarvý roztok.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
DuoTrav je indikován ke snížení nitroočního tlaku s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzí, kteří nedostatečně reagují na lokální betablokátory nebo
analogy prostaglandinu
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Použití u dospělých, včetně starších osob
Dávku tvoří jedna kapka přípravku DuoTrav do spojivkového vaku postiženého oka jednou denně ráno nebo večer. Dávku je třeba aplikovat každý den ve stejnou dobu.
Při vynechání dávky má léčba pokračovat další dávkou podle plánu. Dávka nemá přesáhnout jednu
kapku do postiženého oka
Zvláštní populace
Porucha funkce jater a ledvin
S přípravky DuoTrav a timolol 5 mg/ml oční kapky nebyly provedeny žádné studie s pacienty se
zhoršenou funkcí jater nebo ledvin.
Travoprost byl zkoušen s pacienty s lehkou až těžkou poruchou funkce jater a s pacienty s lehkou až
těžkou poruchou funkce ledvin nutné upravovat dávku.
U pacientů s poruchou funkce jater nebo ledvin je nepravděpodobné, že bude nutné upravovat dávku
přípravku DuoTrav
Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost přípravku DuoTrav u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla stanovena.
Nejsou dostupné žádné údaje.
Způsob podání
Oční podání.
Pacient má sejmout ochranný přebal až těsně před prvním použitím. Aby se zabránilo kontaminaci
hrotu kapátka a roztoku, je třeba dbát na to, aby se hrot kapátka lahvičky nedotkl víčka, okolních tkání
nebo jiných povrchů.
Při použití nazolakrimální okluze nebo při zavření víček na dobu 2 minut se snižuje systémová
absorpce. To může vést ke snížení systémových nežádoucích účinků a ke zvýšení lokální aktivity bod 4.4
Používá-li se více než jeden lokální oční přípravek, je třeba léčivé přípravky aplikovat s odstupem
nejméně 5 minut
Nahrazuje-li se jiný oční přípravek proti glaukomu přípravkem DuoTrav, má se léčba jiným
přípravkem přerušit a léčba přípravkem DuoTrav zahájit následující den.
Pacienti musí být poučeni, aby si před aplikací přípravku DuoTrav vyjmuli měkké kontaktní čočky a
vyčkali po nakapání přípravku 15 minut, než si čočky opět nasadí
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Hypersenzitivita na jiné betablokátory.
Reaktivní onemocnění dýchacích cest včetně bronchiálního astmatu v současnosti či v anamnéze a
těžká chronická obstrukční plicní nemoc.
Sinusová bradykardie, sick sinus syndrom včetně sinoatriální blokády, atrioventrikulární blokáda
druhého nebo třetího stupně nekontrolovaná kardiostimulátorem. Zjevné srdeční selhání, kardiogenní
šok.
Těžká alergická rinitida, dystrofie rohovky.
4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití
Systémové účinky
Stejně jako jiné lokálně podávané oční přípravky se i travoprost a timolol absorbují systémově.
Vzhledem k beta-adrenergní složce, timololu, se mohou objevit stejné typy kardiovaskulárních,
plicních a dalších nežádoucích účinků pozorovaných u léčivých přípravků se systémovými beta-
adrenergními blokátory. Incidence nežádoucích účinků po topickém očním podání je nižší než u
systémového podání. Pro informaci jak snížit systémovou absorpci viz bod 4.2.
Srdeční poruchy
U pacientů s kardiovaskulárním onemocněním anginou a srdečním selhánímléčba jinými léčivými látkami. U pacientů s kardiovaskulárními onemocněními je třeba sledovat
možné známky zhoršení těchto onemocnění a nežádoucích účinků.
Vzhledem ke svému negativně dromotropnímu účinku mají být betablokátory podávány pacientům s
atrioventrikulární blokádou prvního stupně pouze se zvýšenou opatrností.
Cévní poruchy
Pacienty se závažnou poruchou periferního oběhu Raynaudovým syndromem
Respirační poruchy
Po podání některých očních betablokátorů byly hlášeny respirační reakce včetně úmrtí v důsledku
bronchospasmu u pacientů s astmatem.
Přípravek DuoTrav je třeba používat s opatrností u pacientů s mírnou či středně závažnou chronickou
obstrukční plicní nemocí potenciálním rizikem.
Hypoglykemie/diabetes mellitus
Betablokátory mají být podávány s opatrností u pacientů s výskytem spontánních hypoglykemií nebo
u pacientů s labilním diabetem, protože betablokátory mohou maskovat známky a příznaky akutní
hypoglykemie.
Svalová slabost
Bylo hlášeno, že léčivé přípravky s beta-adrenergními blokátory mohou potencovat projevy svalové
slabosti, odpovídající některým myastenickým příznakům
Poruchy rohovky
Oční betablokátory mohou způsobit suchost očí. Pacienty s onemocněním rohovky je nutno léčit se
zvýšenou opatrností.
Odchlípení choroidey
Při podávání léků potlačujících tvorbu komorového moku filtračních výkonech bylo hlášeno odchlípení choroidey.
Další betablokátory
Účinek na nitrooční tlak či známé účinky systémové betablokády mohou být potencovány, pokud je
timolol podáván pacientům již léčeným systémovým betablokátorem. Odpověď těchto pacientů je
nutno pečlivě sledovat. Použití dvou topických betablokátorů se nedoporučuje
Chirurgická anestezie
Oční přípravky blokující betareceptory mohou blokovat systémový účinek beta-agonistů, např.
epinefrinu. Je-li pacient léčen timololem, musí o tom být informován anesteziolog.
Hyperthyreóza
Betablokátory mohou také maskovat známky hyperthyreózy.
Kontakt s kůží
Prostaglandiny a analoga prostaglandinů jsou biologicky aktivní látky, které mohou být absorbovány
kůží. Těhotné ženy nebo ženy, které se pokouší otěhotnět, mají být náležitě opatrné, aby se vyhnuly
přímému působení obsahu lahvičky na kůži. Pokud dojde ke kontaktu s větším množstvím obsahu
lahvičky, důkladně omyjte okamžitě zasažené místo.
Anafylaktické reakce
Při léčbě betablokátory mohou být pacienti s atopií nebo těžkou anafylaktickou reakcí v anamnéze na
různé alergeny reaktivnější na opakovanou expozici takovým alergenům a nemusí reagovat na obvyklé
dávky epinefrinu, používané k léčbě anafylaktických reakcí.
Souběžná léčba
Může docházet k interakcím timololu s jinými léčivými přípravky
Používání dvou lokálně podávaných prostaglandinů se nedoporučuje.
Účinky na oči
Travoprost může postupně měnit barvu oka zvyšováním počtu melanozomů v melanocytech. Před zahájením léčby musí být pacient informován o možnosti trvalé změny barvy
oka. Jednostranná léčba může mít za následek trvalou heterochromii. Dlouhodobé účinky na
melanocyty a jejich veškeré účinky nejsou momentálně známy. Ke změně barvy duhovky dochází
pomalu a po celé měsíce nebo roky nemusí být patrná. Změna barvy oka byla převážně pozorována u
pacientů s vícebarevnou duhovkou, např. modro-hnědě, šedo-hnědě, žluto-hnědě a zeleno-hnědě,
objevila se však i u pacientů s hnědýma očima. V typickém případě se hnědá pigmentace kolem
zornice rozšiřuje u postiženého oka směrem k periferii, celá duhovka nebo její části však mohou získat
nahnědlejší nádech. Po ukončení léčby nebyl pozorován již žádný vzestup hnědého pigmentu
duhovky.
V kontrolovaných klinických studiích bylo v souvislosti s používáním travoprostu pozorováno
periorbitální ztmavnutí a/nebo ztmavnutí kůže víček.
U analogů prostaglandinu byly pozorovány periorbitální změny a změny víčka zahrnující
prohlubování rýhy očního víčka.
Travoprost může postupně měnit oční řasy léčeného oka zhruba poloviny pacientů účastnících se klinického zkoušení a zahrnují: prodloužení, zesílení, zvýšení
pigmentace a/nebo počtu řas. Mechanismus změn očních řas a jejich dlouhodobé důsledky nejsou
momentálně známy.
Ve studiích na opicích bylo prokázáno, že travoprost vyvolává mírné zvětšení oční štěrbiny. Tento
účinek však nebyl v klinických studiích pozorován a považuje se za druhově specifický.
S použitím přípravku DuoTrav při zánětlivých očních stavech nejsou žádné zkušenosti, stejně jako ani
u neovaskulárního glaukomu, glaukomu s uzavřeným či zúženým úhlem nebo kongenitálního
glaukomu. Pouze omezené jsou zkušenosti při onemocnění oka vyvolaného onemocněním štítné žlázy,
u glaukomu s otevřeným úhlem u pseudofakických pacientů a u pigmentového nebo
pseudoexfoliativního glaukomu.
Během léčby analogy prostaglandinu F2 byl hlášen makulární edém. Při používání přípravku
DuoTrav u afakických pacientů, pseudofakických pacientů s trhlinou v zadním pouzdru čočky nebo
čočkách přední komory, nebo u pacientů se známými rizikovými faktory pro cystoidní makulární
edém je třeba postupovat s opatrností.
U pacientů, u nichž je známo, že se známou predispozicí k rizikovým faktorům pro iritidu či uveitidu a
u pacientů s aktivním nitroočním zánětem, se může DuoTrav používat pouze se zvýšenou opatrností.
Pomocné látky
DuoTrav obsahuje propylenglykol, který může vyvolávat podráždění kůže.
DuoTrav obsahuje hydrogenricinomakrogol 2000, který může vyvolávat kožní reakce.
Pacienti musí být poučeni, že mají před aplikací přípravku DuoTrav čočky vyjmout a vyčkat 15 minut,
než si čočky opět nasadí
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Žádné studie interakcí se specifickými léky nebyly u travoprostu ani timololu provedeny.
Je-li oční roztok obsahující betablokátor podáván souběžně s perorálně podávanými blokátory
kalciových kanálů, beta-adrenergními blokátory, antiarytmiky glykosidy, parasympatomimetiky nebo guanethidinem, může teoreticky dojít k aditivním účinkům
vyvolávajícím hypotenzi a/nebo výraznou bradykardii.
Při užívání betablokátorů se může zesílit hypertenzní reakce na náhlé přerušení léčby klonidinem.
Při kombinované léčbě inhibitory CYP2D6 byla hlášena zvýšená systémová betablokáda
Příležitostně byla hlášena mydriáza v důsledku souběžného podávání očních betablokátorů a
epinefrinu
Léčivé přípravky s betablokátory mohou zvyšovat hypoglykemický účinek antidiabetik. Betablokátory
mohou maskovat známky a příznaky hypoglykemie
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Ženy ve fertilním věku/antikoncepce
DuoTrav nesmějí používat ženy ve fertilním věku/s možností otěhotnět, pokud nejsou přijata
odpovídající antikoncepční opatření
Těhotenství
Travoprost má škodlivé farmakologické účinky na těhotenství a/nebo na plod/novorozence.
Údaje o podávání přípravku DuoTrav nebo jednotlivých komponent těhotným ženám jsou omezené
nebo nejsou k dispozici. Timolol nemá být během těhotenství podáván, pokud to není absolutně
nezbytné.
V epidemiologických studiích nebyly zjištěny malformační účinky, ale při perorálním podávání
betablokátorů bylo prokázáno riziko retardace intrauterinního růstu. Dále byly u novorozenců v
případě, že byly betablokátory podávány až do porodu, pozorovány známky a příznaky betablokády
podáván až do porodu, musí být novorozenec během prvních dnů života pečlivě sledován.
Přípravek DuoTrav se nemá v těhotenství používat, není-li to jednoznačně nezbytné. Pro informaci jak
snížit systémovou absorpci viz bod 4.2.
Kojení
Není známo, zda se travoprost z očních kapek vylučuje do lidského mateřského mléka. Studie na
zvířatech prokázaly vylučování travoprostu a jeho metabolitů do mateřského mléka. Timolol se
vylučuje do mateřského mléka a může vyvolat závažné nežádoucí reakce u kojence. Není však
pravděpodobné, že by po terapeutických dávkách timololu v očních kapkách bylo v mateřském mléce
přítomno dostatečné množství, které by mohlo způsobit klinické příznaky betablokády u kojence. Pro
informaci jak snížit systémovou absorpci viz bod 4.2.
Používání přípravku DuoTrav kojícími ženami se nedoporučuje.
Fertilita
Nejsou k dispozici žádná data o vlivu přípravku DuoTrav na lidskou fertilitu. Studie na zvířatech
neukázaly žádný vliv travoprostu nebo timololu na plodnost při dávkách travoprostu až 75krát vyšších
než je maximální doporučená dávka aplikovaná do oka u člověka, přičemž nebyl pozorován žádný
významný účinek timololu při této dávce.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
DuoTrav má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Stejně jako u jiných očních kapek se
může vyskytnout dočasně rozmazané vidění nebo jiné poruchy vidění. Pokud se po nakapání
přípravku objeví rozmazané vidění, musí pacient vyčkat, dokud se vidění neprojasní, a teprve potom
může řídit nebo pracovat se stroji. DuoTrav může rovněž způsobovat halucinace, závratě, nervozitu
a/nebo únavu poučeni, že pokud se tyto příznaky vyskytnou, nesmějí řídit ani obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
Shrnutí bezpečnostního profilu
V klinických studiích, jichž se zúčastnilo celkem 2 170 pacientů léčených přípravkem DuoTrav, byl
nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem, spojeným s léčbou, oční hyperemie
Seznam nežádoucích účinků v tabulkovém formátu
Nežádoucí účinky uvedené v tabulce níže byly pozorovány při klinických studiích nebo ze zkušeností
po uvedení přípravku na trh. Jsou uspořádány podle třídy orgánových systémů a jsou rozděleny podle
následující klasifikace: velmi časté vzácné nelze odhadnoutzávažností.
Třída orgánového systému Frekvence Nežádoucí reakce
Poruchy imunitního systému Méně časté Hypersenzitivita
Psychiatrické poruchy Vzácné Nervozita
Není známo Halucinace*, deprese
Poruchy nervového systému Méně časté Závratě, bolest hlavy
Není známo Cerebrovaskulární příhoda, synkopa, parestezie
Poruchy oka Velmi časté Oční hyperemie
Časté Keratitis punctata, bolest oka, porucha zraku,
rozmazané vidění, suché oko, svědění oka, oční
diskomfort, podráždění oka
Méně časté Keratitida, iritida, konjunktivitida, zánět v přední
komoře, blefaritida, fotofobie, snížení vizuální
ostrosti, astenopie, otok oka, zvýšené slzení,
erytém očního víčka, růst očních řas, oční alergie,
otok spojivek, otok očního víčka
Vzácné Eroze rohovky, meibomianitida, konjunktivální
krvácení k, tvorba krust na okraji víček, trichiáza,
distichiáza
Není známo Makulární edém, ptóza očního víčka, prohloubení
záhybu očního víčka, hyperpigmentace duhovky,
onemocnění rohovky
Srdeční poruchy Méně časté Bradykardie
Vzácné Arytmie, nepravidelná srdeční akce
Není známo Srdeční selhání, tachykardie, bolest na hrudi,
palpitace
Cévní poruchy Méně časté Hypertenze, hypotenze
Není známo Periferní edém
Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy
Méně časté Dyspnoe, zatékání hlenu z nosní dutiny do hltanu
Vzácné Dysfonie, bronchospasmus, kašel, podráždění
hrdla, bolest v orofaryngeální oblasti, nazální
diskomfort
Není známo Astma
Gastrointestinální poruchy Není známo Dysgeuzie
Poruchy jater a žlučových cest Vzácné Zvýšení hladiny alaninaminotransferázy, zvýšení
hladiny aspartátaminotransferázy
Poruchy kůže a podkožní tkáně Méně časté Kontaktní dermatitida, hypertrichóza,
hyperpigmentace kůže Vzácné Kopřivka, změna barvy kůže, alopecie
Není známo Vyrážka
Poruchy svalové a kosterní
soustavy a pojivové tkáně
Vzácné Bolest končetin
Poruchy ledvin a močových
cest
Vzácné Chromaturie
Celkové poruchy a reakce
v místě aplikace
Vzácné Žízeň, únava
* nežádoucí účinky pozorované u timololu
Další nežádoucí účinky se vyskytly u jedné z léčivých látek přípravku a mohou se vyskytnout také u
přípravku DuoTrav:
Travoprost
Třída orgánového systému Preferované termíny dle MedDRA
Poruchy imunitního systému Sezónní alergie
Psychiatrické poruchy Úzkost, insomnie
Poruchy oka Uveitida, spojivkové folikuly, sekrece z oka,
periorbitální edém, svědění očního víčka,
ektropium, katarakta, iridocyklitida, oční herpes
simplex, zánět oka, fotopsie, ekzém očních
víček, halo vidění, hypestezie oka, pigmentace
přední komory, mydriáza, hyperpigmentace
očních řas, ztluštění očních řas, defekty zorného
pole
Poruchy ucha a labyrintu Vertigo, tinitus
Cévní poruchy Snížený diastolický krevní tlak, zvýšený
systolický krevní tlak
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Zhoršení astmatu, alergická rinitida, epistaxe,
respirační poruchy, nazální kongesce, sucho
v nose
Gastrointestinální poruchy Exacerbace peptického vředu, gastrointestinální
potíže, diarea, zácpa, sucho v ústech,
abdominální bolest, nauzea, zvracení
Poruchy kůže a podkožní tkáně Olupování kůže, abnormální struktura vlasu,
alergická dermatitida, změna barvy vlasů
vlasů Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové
tkáně
Muskuloskeletální bolest, artralgie
Poruchy ledvin a močových cest Dysurie, močová inkontinence
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Astenie
Vyšetření Zvýšení hladiny prostatického specifického
antigenu
Timolol
Stejně jako ostatní topicky aplikované oční léčivé přípravky se i timolol vstřebává do systémového
oběhu. To může způsobit nežádoucí účinky podobné těm, které jsou pozorovány u systémových
betablokátorů. Uváděné nežádoucí účinky zahrnují reakce pozorované u třídy očních betablokátorů.
Incidence systémových nežádoucích účinků po topickém očním podání je nižší než u systémového
podání. Pro informaci jak snížit systémovou absorpci viz bod 4.2.
Třída orgánového systému Preferované termíny dle MedDRA
Poruchy imunitního systému Systémové alergické reakce včetně angioedému,
kopřivky, lokalizované a generalizované
vyrážky, svědění, anafylaxe
Poruchy metabolismu a výživy Hypoglykemie
Psychiatrické poruchy Halucinace, insomnie, noční můry, ztráta paměti
Poruchy nervového systému Mozková ischemie, zhoršení známek a příznaků
myasthenie gravis
Poruchy oka Známky a příznaky podráždění očí bodání, svědění, slzení, zarudnutíchoroidey po filtračním výkonu snížená citlivost rohovky, diplopie
Srdeční poruchy Edémy, kongestivní srdeční selhání,
atrioventrikulární blokáda, srdeční zástava
Cévní poruchy Raynaudův fenomén, studené ruce a nohy
Gastrointestinální poruchy Nauzea, dyspepsie, průjem, sucho v ústech,
bolest břicha, zvracení
Poruchy kůže a podkožní tkáně Psoriaziformní vyrážka nebo exacerbace
psoriázy
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové
tkáně
Myalgie
Poruchy reprodukčního systému a prsu Sexuální dysfunkce, snížené libido
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Astenie
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.
4.9 Předávkování
Není pravděpodobné lokální předávkování přípravkem DuoTrav nebo spojení s toxicitou.
V případě náhodného požití mohou příznaky předávkování systémovými betablokátory zahrnovat
bradykardii, hypotenzi, bronchospasmus a srdeční selhání.
Dojde-li k předávkování přípravkem DuoTrav, má být léčba symptomatická a podpůrná. Timolol se
nedá snadno dialyzovat.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Oftalmologika; antiglaukomatika a miotika, ATC kód: S01ED51.
Mechanismus účinku
Přípravek DuoTrav obsahuje dvě léčivé látky: travoprost a timolol-maleinát. Tyto dvě složky snižují
nitrooční tlak vzájemně se doplňujícím mechanismem účinku a kombinovaný výsledek vede k většímu
snížení nitroočního tlaku ve srovnání se samotnými látkami.
Travoprost, analog prostaglandinu F2, je úplným agonistou, jenž je vysoce selektivní a má vysokou
afinitu k receptoru prostaglandinu FP, a jenž snižuje nitrooční tlak zvýšením odtoku komorové vody
přes trabekulární síť a uveosklerální cesty. Snížení nitroočního tlaku u člověka nastupuje zhruba
hodiny po podání a maximálního účinku je dosaženo po 12 hodinách. Výrazné snížení nitroočního
tlaku lze udržet po období, přesahujícím u jedné dávky 24 hodin.
Timolol je neselektivní adrenergní blokátor, jenž nevykazuje žádný vnitřní sympatomimetický účinek,
přímý depresivní účinek na myokard ani účinek stabilizující membránu. Studie tonografie a
fluorometrie u člověka udávají, že jeho převládající účinek je spojen se snížením tvorby komorové
vody a mírným zvýšením schopnosti odtoku.
Sekundární farmakologie
Travoprost významně zvyšuje krevní zásobení optického nervu u králíků po sedmidenní lokální
aplikaci do oka
Farmakodynamické účinky
Klinické účinky
Ve dvanáctiměsíční kontrolované klinické studii s pacienty s glaukomem s otevřeným úhlem nebo
oční hypertenzí a průměrným nitroočním tlakem na počátku studie 25 až 27 mm Hg činil průměrný
účinek snížení nitroočního tlaku přípravku DuoTrav, podávaného jednou denně ráno, 8 až 10 mm Hg.
Ve všech časových bodech při všech návštěvách bylo prokázáno, že přípravek DuoTrav nevykazoval
při průměrném snížení nitroočního tlaku horší výsledky než latanoprost 50 mikrogramů/ml + timolol
mg/ml.
V tříměsíční kontrolované klinické studii s pacienty s glaukomem s otevřeným úhlem nebo oční
hypertenzí a průměrným nitroočním tlakem na počátku studie 27 až 30 mm Hg byl průměrný účinek
na snížení nitroočního tlaku přípravku DuoTrav, dávkovaného jednou denně ráno, 9 až 12 mm Hg a
byl až o 2 mm Hg vyšší než účinek travoprostu 40 mikrogramů/ml, dávkovaného jednou denně večer a
o 2 až 3 mm Hg vyšší než účinek timololu 5 mg/ml, dávkovaného dvakrát denně. Statisticky lepší
snížení ranního průměrného nitroočního tlaku DuoTrav
Ve dvou tříměsíčních kontrolovaných klinických studiích s pacienty s glaukomem s otevřeným úhlem
nebo s oční hypertenzí a průměrným nitroočním tlakem na počátku studie 23 až 26 mm Hg byl
průměrný účinek na snížení nitroočního tlaku přípravku DuoTrav, dávkovaného jednou denně ráno,
až 9 mm Hg. Průměrné hodnoty snížení nitroočního tlaku nebyly horší, ačkoliv byly numericky
nižší, než hodnoty, dosažené souběžnou terapií travoprostem 40 mikrogramů/ml, dávkovaného jednou
denně večer a timololu 5 mg/ml, dávkovaného jednou denně ráno.
Při šestitýdenní kontrolované klinické studii došlo u pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem nebo
oční hypertenzí a průměrným nitroočním tlakem 24 až 26 mm Hg při podávání jednou denně přípravku DuoTrav s konzervační látkou polyhodnota ekvivalentní účinku přípravku DuoTrav
Kritéria pro zařazení byla ve všech studiích společná s výjimkou kritérií pro zařazení spojených s NOT
a reakce na předchozí léčbu NOT. Klinický vývoj přípravku DuoTrav zahrnoval pacienty neléčené i
léčené. Nedostatečná reakce na monoterapii nebyla kritériem pro zařazení.
Stávající data signalizují, že večerní podávání může mít jisté výhody, pokud se týče snížení
nitroočního tlaku. Při doporučování ranního nebo večerního podávání je třeba přihlédnout k tomu, jak
je to pro pacienta výhodnější a při jakém podávání je pravděpodobnější lepší dodržování léčebného
režimu.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Absorpce
Travoprost a timolol se vstřebávají přes rohovku. Travoprost je proléčivo, u něhož dochází v rohovce
k rychlé hydrolýze a uvolnění účinné volné kyseliny. Po podání přípravku DuoTrav PQ jednou denně
nebyla u zdravých subjektů studie kvantifikovatelná ve vzorcích plazmy u většiny subjektů jednu hodinu po podání. Když byly koncentrace měřitelné zkouškyTmax dosahoval po podávání přípravku DuoTrav jednou denně 0,69 hodiny.
Distribuce
Volnou kyselinu travoprostu lze měřit v komorové vodě u zvířat v průběhu několika prvních hodin a u
člověka v plazmě pouze během první hodiny po podání přípravku DuoTrav do oka. Timolol lze měřit
v lidské komorové vodě po podání timololu do oka a v plazmě až po době 12 hodin po podání
přípravku DuoTrav do oka.
Biotransformace
Metabolismus je hlavní cestou eliminace jak travoprostu tak účinné volné kyseliny. Systémové
metabolické cesty jsou souběžné s cestami endogenního prostaglandinu F2 jež jsou charakterizovány
redukcí dvojité vazby 13-14, oxidací 15-hydroxylu a -oxidativním štěpením řetězce v horní části.
Timolol je metabolizován dvěma cestami. Jedna cesta zahrnuje ethanolaminový postranní řetězec na
thiadiazolovém řetězci a druhá ethanolový postranní řetězec na morfolinovém dusíku a druhý podobný
postranní řetězec s karbonylovou skupinou, přiléhající k dusíku. Poločas timololu t1/2 v plazmě je
hodiny po podání přípravku DuoTrav do oka.
Eliminace
Volná kyselina travoprostu a její metabolity se vylučují převážně ledvinami. V moči bylo nalezeno
méně než 2 % dávky travoprostu do oka ve formě volné kyseliny. Timolol a jeho metabolity se
vylučují především ledvinami. Zhruba 20 % dávky timololu se vylučuje do moči v nezměněné formě a
zbytek se vylučuje do moči jako metabolity.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
U opic bylo prokázáno, že podávání přípravku DuoTrav dvakrát denně rozšiřuje oční štěrbinu a
zvyšuje pigmentaci duhovky, podobně jako to bylo zaznamenáno u očního podání prostanoidů.
DuoTrav s konzervační látkou polysrovnání s očními kapkami obsahujícími konzervační látku benzalkonium-chlorid, na kultivovaných
lidských rohovkových buňkách a po lokálním očním podání u králíků.
Travoprost
Lokální oční podání travoprostu opicím v koncentracích až 0,012 % do pravého oka dvakrát denně po
dobu jednoho roku nevykázalo žádnou systémovou toxicitu.
Na potkanech, myších a králících byly s travoprostem provedeny studie reprodukční toxicity
s použitím systémové cesty podání. Výsledky jsou spojeny s agonistickým účinkem na receptor FP
v děloze s časnou letalitou pro embryo, postimplantační ztrátou a toxicitou pro plod. U březích
potkaních samic mělo systémové podání travoprostu v dávkách převyšujících více než 200krát
klinickou dávku v průběhu organogeneze za následek zvýšený výskyt malformací. V amniotické
tekutině a tkáních plodu březích potkaních samic, jimž byl podán travoprost značený 3H, byly
naměřeny nízké hladiny radioaktivity. Studie reprodukce a vývoje prokázaly silný vliv na ztrátu plodu
s vysokým podílem u potkanů a myší převyšujících klinickou expozici
Timolol
Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po
opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu timololu neodhalily žádné
zvláštní riziko pro člověka. Studie reprodukční toxicity timololu prokázaly opožděnou osifikaci plodu
potkanů bez nežádoucích účinků na postnatální vývoj fetální resorpci u králíků
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
PolyMannitol Propylenglykol Hydrogenricinomakrogol 2000 Kyselina boritá
Chlorid sodný
Hydroxid sodný a/nebo kyselina chlorovodíková Čištěná voda
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
roky.
Zlikvidovat 4 týdny po prvním otevření.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
6.5 Druh obalu a velikost balení
Oválná lahvička z polypropylenu s dávkovacím kapátkem z PP nebo LDPE a šroubovacím uzávěrem z PP, dodáváno v přebalu.
Velikost balení 1, 3 nebo 6 lahviček.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Žádné zvláštní požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin Irsko
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA
EU/1/06/338/001-
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 24. dubna Datum posledního prodloužení registrace: 7. října
10. DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.
PŘÍLOHA II
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ
ŠARŽÍ
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA
BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO
PŘÍPRAVKU
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Název adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Novartis Pharma GmbH
Roonstraße D-90429 Norimberk
Německo
S.A. Alcon Couvreur N.V.
Rijksweg 14
B-2870 Puurs
Belgie
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 08013 Barcelona
Španělsko
Siegfried El Masnou, S.A.
Camil Fabra El Masnou
08320 Barcelona
Španělsko
V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za
propouštění dané šarže.
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat
Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku
PŘÍLOHA III
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA PRO JEDNOTLIVOU LAHVIČKU 2,5 ml + KRABIČKA PRO LAHVIČKY
x 2,5 ml + KRABIČKA PRO LAHVIČKY 6 x 2,5 ml
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
DuoTrav 40 mikrogramů/ml + 5 mg/ml oční kapky, roztok
travoprostum/timololum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jeden ml roztoku obsahuje travoprostum 40 mikrogramů a timololum 5 mg
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje: polyhydrogenricinomakrogol 2000 kyselina chlorovodíková
Pro další informace viz příbalová informace
4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ
Oční kapky, roztok
x 2,5 ml
x 2,5 ml
x 2,5 ml
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Oční podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
Zlikvidujte 4 týdny po prvním otevření.
Otevřeno:
Otevřeno Otevřeno Otevřeno
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin Irsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/06/338/001 1 x 2,5 ml. – PP lahvička
EU/1/06/338/002 3 x 2,5 ml. – PP lahvička
EU/1/06/338/003 6 x 2,5 ml. – PP lahvička
EU/1/06/338/004 1 x 2,5 ml. – LDPE lahvička
EU/1/06/338/005 3 x 2,5 ml. – LDPE lahvička
EU/1/06/338/006 6 x 2,5 ml. – LDPE lahvička
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
duotrav
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC:
SN:
NN:
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK NA LAHVIČCE
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA PODÁNÍ
DuoTrav 40 mikrogramů/ml + 5 mg/ml oční kapky
travoprostum/timololum
Oční podání
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Zde otevřete
3. POUŽITELNOST
EXP
Zlikvidujte 4 týdny po prvním otevření.
Otevřeno:
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
2,5 ml
JINÉ
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
PŘEBAL
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
DuoTrav 40 mikrogramů/ml + 5 mg/ml oční kapky
travoprostum/timololum
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
3. POUŽITELNOST
EXP
Zlikvidujte 4 týdny po prvním otevření.
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
2,5 ml
JINÉ
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: informace pro pacienta
DuoTrav 40 mikrogramů/ml + 5 mg/ml oční kapky, roztok
travoprostum/timololum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je DuoTrav a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek DuoTrav používat
3. Jak se přípravek DuoTrav používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek DuoTrav uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je DuoTrav a k čemu se používá
DuoTrav oční kapky, roztok je kombinací dvou léčivých látek analog prostaglandinu, který působí tak, že zvyšuje odtok tekutiny z oka, čímž se snižuje tlak v oku.
Timolol je betablokátor vyvolávající snížení tvorby tekutiny uvnitř oka. Obě složky se vzájemně
doplňují a snižují tlak v oku.
Přípravek DuoTrav se používá k léčbě vysokého nitroočního tlaku u dospělých, včetně starších osob.
Vysoký nitrooční tlak může vést k onemocnění, jemuž se říká glaukom.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek DuoTrav používat
Nepoužívejte DuoTrav
jestliže jste alergickýdalší složku tohoto přípravku máte-li nebo jste mělobstrukční bronchitida obtíže a/nebo dlouhotrvající kašel trpíte-li vážnou sennou rýmou.
máte-li pomalý srdeční tep, trpíte-li selháním srdce nebo poruchami srdečního rytmu
je-li zakalen čirý povrch Vašeho oka.
Váš lékař Vám poradí, zda se některá z výše uvedených podmínek na Vás nevztahuje.
Upozornění a opatření
Před použitím přípravku DuoTrav se poraďte se svým lékařem, pokud máte nebo jste v minulosti
měl ischemickou chorobu srdeční dušení poruchy srdečního rytmu, např. pomalý srdeční tep.
dýchací problémy, astma nebo chronickou obstrukční plicní nemoc.
špatný krevní oběh cukrovku zvýšenou činnost štítné žlázy štítné žlázy myasthenii gravis operaci šedého zákalu.
zánět oka.
Pokud máte podstoupit operaci, informujte předtím svého lékaře, že používáte přípravek DuoTrav,
protože timolol může ovlivnit účinek některých léků používaných při anestezii.
Pokud se dostaví závažná alergická reakce přípravkem DuoTrav, ať již byla její příčina jakákoliv, nemusí být podání epinefrinu jednoznačně
účinné. Proto při jakékoli léčbě sdělte prosím lékaři, že používáte přípravek DuoTrav.
DuoTrav může měnit barvu duhovky
DuoTrav může prodlužovat, ztlušťovat, způsobit ztluštění a zvýšení počtu očních řas a může způsobit
neobvyklý růst ochlupení na očních víčkách.
Travoprost může být absorbován kůží a z tohoto důvodu nemá být používán u těhotných žen nebo žen,
které se pokouší otěhotnět. Pokud dojde ke kontaktu léčivého přípravku s kůží, má být místo důkladně
opláchnuto.
Děti
DuoTrav není určen pro použití u dětí a dospívajících ve věku nižším než 18 let.
Další léčivé přípravky a DuoTrav
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval
DuoTrav může ovlivňovat nebo naopak být ovlivňován jinými léčivými přípravky, které užíváte,
včetně jiných očních kapek pro léčbu glaukomu. Informujte svého lékaře, pokud užíváte nebo máte
v úmyslu užívat léky na snížení krevního tlaku, léky na srdce včetně chinidinu srdečních onemocnění a některých typů malárienebo paroxetin.
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Nepoužívejte přípravek DuoTrav, pokud jste těhotná, jestliže se Váš lékař nedomnívá, že je to
nezbytné. Pokud byste mohla otěhotnět, musíte používat v době léčby dostatečně spolehlivou
antikoncepci.
Nepoužívejte DuoTrav pokud kojíte. DuoTrav se může dostat do Vašeho mateřského mléka.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Po použití přípravku DuoTrav můžete zjistit, že je Vaše vidění na určitou dobu rozmazané. DuoTrav
může u některých pacientů také způsobit halucinace, závratě, nervozitu nebo únavu.
Neřiďte dopravní prostředek ani neobsluhujte žádné stroje, dokud tyto příznaky nezmizí.
DuoTrav obsahuje hydrogenricinomakrogol a propylenglykol, které mohou vyvolávat kožní
reakce a podráždění.
3. Jak se přípravek DuoTrav používá
Vždy používejte tento léčivý přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistýporaďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená dávka přípravku je jedna kapka do postiženého oka Používejte každý den ve stejnou dobu.
Pro obě oči používejte přípravek DuoTrav pouze na pokyn lékaře.
Používejte přípravek DuoTrav pouze jako kapky do očí.
1 2 3
Bezprostředně před prvním použitím přípravku otevřete přebalový sáček lahvičku a poznamenejte si na štítek do určeného místa datum otevření.
Ujistěte se, že máte připravené zrcadlo.
Umyjte si ruce.
Odšroubujte uzávěr lahvičky.
Držte lahvičku otočenou směrem dolů mezi palcem a ukazovákem.
Zakloňte hlavu. Stáhněte si čistým prstem spodní oční víčko tak, aby se mezi víčkem a okem
vytvořila jakási kapsa. Do tohoto místa se přípravek nakápne Kapací hrot lahvičky držte těsně u oka. Pomůže-li Vám to, použijte zrcadlo.
Nedotýkejte se hrotem oka nebo víčka, okolních tkání nebo jiných povrchů. Mohlo by tak dojít
ke znečištění kapek.
Lehce stiskněte lahvičku tak, aby se uvolnila vždy jen jedna kapka přípravku DuoTrav
Po použití přípravku DuoTrav stiskněte si na dobu 2 minut prstem koutek oka u nosu
Pokud máte používat kapky do obou očí, opakujte uvedený postup i pro druhé oko.
Ihned po použití uzavřete opět pevně uzávěr lahvičky.
Používejte vždy pouze jednu lahvičku. Přebalový sáček neotvírejte dříve, než budete potřebovat
lahvičku použít.
Přípravek používejte tak dlouho, jak uvedl Váš lékař.
Jestliže jste použilJestliže jste použildávku nepoužívejte, dokud není čas na další podání.
Jestliže jste zapomnělJestliže jste zapomnělNezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradiljednu kapku denně do postiženého oka.
Jestliže jste přestalJestliže jste přestalve Vašem oku nebude kontrolován, což by mohlo vést i ke ztrátě Vašeho zraku.
Používáte-li kromě přípravku DuoTrav i jiné oční kapky, vyčkejte mezi aplikací přípravku DuoTrav a
dalšího přípravku minimálně 5 minut.
Pokud nosíte měkké kontaktní čočky, nepoužívejte kapky, pokud máte čočky nasazeny. Po nakapání
přípravku vyčkejte 15 minut, než si čočky opět nasadíte.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Obvykle můžete kapky používat i nadále, pokud nejsou účinky příliš závažné. Máte-li obavy, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem. Nepřestávejte používat přípravek DuoTrav bez porady se svým
lékařem.
Velmi časté nežádoucí účinky Účinky na oko
Zarudnutí oka.
Časté nežádoucí účinky Účinky na oko
Zánět povrchu oka s poškozením povrchu, bolest oka, rozmazané vidění, neobvyklé vidění, suché oko,
svědění oka, nepříjemný pocit v oku, známky a příznaky podráždění oka
Méně časté nežádoucí účinky Účinky na oko
Zánět povrchu oka, zánět očních víček, otok spojivky, zvýšený růst řas, zánět duhovky, zánět oka,
citlivost na světlo, snížené vidění, únava očí, alergie oka, otok oka, zvýšená tvorba slz, zarudnutí
víčka, změna barvy víčka, ztmavnutí kůže
Celkové nežádoucí účinky
Alergické reakce na léčivé látky, závratě, bolest hlavy, zvýšení nebo snížení krevního tlaku, dušnost,
zvýšený růst vlasů, zatékání hlenu z nosní dutiny do hrdla, zánět kůže a svědění, snížená srdeční
frekvence.
Vzácné nežádoucí účinky Účinky na oko
Ztenčení povrchu oka, zánět žláz na očních víčkách, praskání krevních cév v oku, krusty na okrajích
víček, abnormální poloha řas, abnormální růst řas.
Celkové nežádoucí účinky
Nervozita, nepravidelná srdeční frekvence, ztráta vlasů, poruchy hlasu, dušnost, kašel, podráždění
hrdla, kopřivka, abnormální jaterní krevní testy, změna barvy kůže, žízeň, únava, nepříjemný pocit
v nose, zbarvení moči, bolest v rukou a nohou.
Není známo Účinky na oko
Povislé oční víčko vpadlé do důlků
Celkové nežádoucí účinky
Vyrážka, selhání srdce, bolest na hrudi, mozková příhoda, mdloby, deprese, astma, zvýšení srdeční
frekvence, pocit znecitlivění nebo brnění, bušení srdce, otok dolních končetin, špatná chuť.
Dále:
Přípravek DuoTrav je kombinací dvou léčivých látek, travoprostu a timololu. Stejně jako ostatní léky
podávané do očí se travoprost i timolol nežádoucí účinky podobné těm, jaké jsou pozorovány u betablokátorů podaných ústy nebo do žíly.
Výskyt nežádoucích účinků po podání do oka je nižší než po podání ústy nebo injekčně.
Nežádoucí účinky uvedené níže zahrnují reakce pozorované u třídy betablokátorů při léčbě
onemocnění oka nebo reakce pozorované u samotného travoprostu:
Účinky na oko
Zánět očních víček, zánět rohovky, odchlípení vrstvy pod sítnicí obsahující krevní cévy po filtračních
výkonech, které může způsobit poruchy vidění, snížená citlivost rohovky, eroze rohovky přední vrstvy očního bulbuodvrácení očního víčka od oka provázené zčervenáním, podráždění a zvýšená tvorba slz, rozmazané
vidění rozšíření zornic, změna barvy řas, změna struktury očních řas, poruchy zorného pole.
Celkové nežádoucí účinky:
Ucho a labyrint: závrať s pocitem otáční, ušní šelest.
Srdce a oběh: pomalá srdeční činnost, bušení srdce, otoky rytmu nebo srdeční frekvence, městnavé srdeční selhání v důsledku hromadění tekutinkrevní tlak, Raynaudův fenomén, studené ruce a nohy, snížený přísun krve do mozku.
Dýchání: zúžení dýchacích cest v plicích nebo pocit ucpaného nosu, kýchání nose.
Nervový systém a celkové poruchy: potíže se spaním halucinace, ztráta síly a energie, úzkost
Žaludek a střeva: poruchy chuti, nucení ke zvracení, špatné trávení, průjem, sucho v ústech, bolest
břicha, zvracení a zácpa.
Alergie: zhoršení alergických příznaků, generalizované alergické reakce včetně podkožních otoků, ke
kterým může dojít např. v obličeji a na končetinách a které mohou ucpat dýchací cesty, což může vést
k polykacím a dýchacím potížím, lokalizovaná nebo generalizovaná vyrážka, svědění, náhlá závažná
život ohrožující alergická reakce.
Kůže: vyrážka s bílostříbřitým vzhledem odlupující se kůže, změna ve struktuře vlasů změna barvy vlasů kůže.
Svaly: zhoršení známek a příznaků myasthenie gravis mravenčení, svalová slabost/únava, bolest svalů nezpůsobená fyzickou námahou, bolest kloubů.
Ledviny a močové cesty: obtíže a bolest při močení, samovolný únik moči.
Reprodukce: sexuální dysfunkce, snížené libido.
Metabolismus: nízké hladiny cukru v krvi, zvýšená hladina prostatického antigenu.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek DuoTrav uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a krabičce za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Nejpozději 4 týdny po prvním otevření je třeba lahvičku zlikvidovat, aby se zamezilo infekci.
Pokaždé, když otevřete novou lahvičku, zapište si datum, kdy jste lahvičku otevřelmísta na štítku lahvičky a na krabičce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co DuoTrav obsahuje
Léčivými látkami jsou travoprostum a timololum. Jeden ml roztoku obsahuje travoprostum
40 mikrogramů a timololum 5 mg Pomocnými látkami jsou polyhydrogenricinomakrogol 2000, kyselina boritá, chlorid sodný, hydroxid sodný nebo kyselina
chlorovodíková Malé množství hydroxidu sodného nebo kyseliny chlorovodíkové se přidává proto, aby se
udržely normální hodnoty kyselosti
Jak přípravek DuoTrav vypadá a co obsahuje toto balení
DuoTrav je tekutina šroubovacím uzávěrem o objemu 2,5 ml. Každá lahvička je zabalena v přebalovém sáčku.
Balení jsou po 1, 3 nebo 6 lahvičkách.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin Irsko
Výrobce
Novartis Pharma GmbH
Roonstraße D-90429 Norimberk
Německo
S.A. Alcon-Couvreur N.V.
Rijksweg B-2870 Puurs
Belgie
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 08013 Barcelona
Španělsko
Siegfried El Masnou, S.A.
Camil Fabra 58 ̈
El Masnou
08320 Barcelona
Španělsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16
Lietuva
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tel: +370 5 269 16 България
Novartis Bulgaria EOOD
Тел.: +359 2 489 98
Luxembourg/Luxemburg
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16
Česká republika
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 Magyarország
Novartis Hungária Kft.
Tel.: +36 1 457 65 Danmark
Novartis Healthcare A/S
Tlf: +45 39 16 84
Malta
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +356 2122 Deutschland
Novartis Pharma GmbH
Tel: +49 911 273 Nederland
Novartis Pharma B.V.
Tel: +31 88 04 52
Eesti
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 66 30
Norge
Novartis Norge AS
Tlf: +47 23 05 20
Ελλάδα
Novartis Τηλ: +30 210 281 17
Österreich
Novartis Pharma GmbH
Tel: +43 1 86 España
Novartis Farmacéutica, S.A.
Tel: +34 93 306 42 Polska
Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 375
France
Novartis Pharma S.A.S.
Tél: +33 1 55 47 66 Portugal
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +351 21 000
Hrvatska
Novartis Hrvatska d.o.o.
Tel. +385 1 6274 România
Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel: +40 21 31299
Ireland
Novartis Ireland Limited
Tel: +353 1 260 12 Slovenija
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +386 1 300 75
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 Slovenská republika
Novartis Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 2 5542
Italia
Novartis Farma S.p.A.
Tel: +39 02 96 54
Suomi/Finland
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 Novartis Pharma Services Inc.
Τηλ: +357 22 690
Sverige
Novartis Sverige AB
Tel: +46 8 732 32 Latvija
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887
United Kingdom Novartis Ireland Limited
Tel: +44 1276
Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro
léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu.
Více o léku Duotrav
Duotrav
Výber produktov v našej ponuke z našej lekárne
|
Na sklade | Preprava z 79 CZK 735 CZK |
|
Na sklade | Preprava z 79 CZK 135 CZK |
