Doxorubicin medac

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Doxorubicin medac 2 mg/ml infuzní roztok

doxorubicin-hydrochlorid

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden ml obsahuje 2 mg doxorubicin-hydrochloridu.
Jedna 5ml lahvička obsahuje 10 mg doxorubicin-hydrochloridu.
Jedna 10ml lahvička obsahuje 20 mg doxorubicin-hydrochloridu.
Jedna 25ml lahvička obsahuje 50 mg doxorubicin-hydrochloridu.
Jedna 75ml lahvička obsahuje 150 mg doxorubicin-hydrochloridu.
Jedna 100ml lahvička obsahuje 200 mg doxorubicin-hydrochloridu.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: Voda pro injekci, chlorid sodný a kyselina chlorovodíková (k úpravě pH).
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Infuzní roztok

10 mg v 5 ml
20 mg v 10 ml
50 mg v 25 ml
150 mg v 75 ml
200 mg ve 100 ml

x 5ml lahvička
x 10ml lahvička
x 25ml lahvička
x 75ml lahvička
x 100ml lahvička

x 5ml lahvička
x 10ml lahvička
x 25ml lahvička
x 75ml lahvička
x 100ml lahvička


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní a intravezikální podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.



6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Jedna lahvička obsahuje 17,5/ 35/ 87,5/ 262,5/ 350 mg sodíku.
Cytotoxický.


8. POUŽITELNOST

Použitelné do:


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce.
Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.
Pouze k jednorázovému použití.
Po prvním použití veškerý nepoužitý roztok okamžitě a bezpečně zlikvidujte.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

medac GmbH
Theaterstr. 6
22880 Wedel
Německo


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

44/254/10-C


13. ČÍSLO ŠARŽE

č. š.:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


Přípravek má být použit okamžitě po otevření injekční lahvičky.
Používejte podle instrukcí lékaře.
Dobu použitelnosti naředěného přípravku naleznete v příbalové informaci.


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se – odůvodnení přijato.


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN



































MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

INJEKČNÍ LAHVIČKA 5 ML/10 ML

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Doxorubicin medac 2 mg/ml infuzní roztok

doxorubicin-hydrochlorid
Intravenózní a intravezikální podání.


2. ZPŮSOB PODÁNÍ


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

č. š.:


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

10 mg v 5 ml
20 mg v 10 ml


6. JINÉ

Cytotoxický.
medac GmbH, Theaterstr. 6, 22880 Wedel, Německo

44/254/10-C






ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU

INJEKČNÍ LAHVIČKA 25 ML/75 ML/100 ML


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Doxorubicin medac 2 mg/ml infuzní roztok

doxorubicin-hydrochlorid

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

ml obsahuje 2 mg doxorubicin-hydrochloridu.
Jedna 25ml lahvička obsahuje 50 mg doxorubicin-hydrochloridu.
Jedna 75ml lahvička obsahuje 150 mg doxorubicin-hydrochloridu.
Jedna 100ml lahvička obsahuje 200 mg doxorubicin-hydrochloridu.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: Voda na injekci, chlorid sodný, kyselina chlorovodíková (k úpravě pH).
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Infuzní roztok

50 mg v 25 ml
150 mg v 75 ml
200 mg ve 100 ml


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní a intravezikální podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Cytotoxický.
Jedna lahvička obsahuje 87,5/ 262,5/ 350 mg sodíku.


8. POUŽITELNOST


Použitelné do:


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce. Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před
světlem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.
Pouze k jednorázovému použití.
Po prvním použití veškerý nepoužitý roztok okamžitě a bezpečně zlikvidujte.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

medac GmbH
Theaterstr. 22880 Wedel
Německo


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

44/254/10-C


13. ČÍSLO ŠARŽE

č. š.:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ

Dobu použitelnosti naředěného přípravku naleznete v příbalové informaci.
Přípravek má být použit okamžitě po otevření injekční lahvičky.
Používejte podle instrukcí lékaře.


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU