Strana 1 (celkem 10)
sp.zn. sukls78488/2019 a sukls
Souhrn údajů o přípravku


1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

DOTAREM
Injekční roztok

DOTAREM
Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce


2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Acidum gadotericum 279,32 mg v 1 ml injekčního roztoku.
Osmolalita 1350 mOsm/kg, viskozita při 20 °C: 3,2 mPa.s, viskozita při 37 °C: 2,0 mPa.s, pH: 6,8,0.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.


3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok.
Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Popis přípravku: čirý, bezbarvý až žlutý roztok.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Zvýšení kontrastu při vyšetření magnetickou rezonancí (MR)
Přípravek Dotarem má být použit pouze tehdy, je-li získání diagnostických informací nezbytné a
není-li možné tyto informace získat vyšetřením magnetickou rezonancí (MRI) bez použití
kontrastní látky.

Cerebrální a spinální MR (dospělá a pediatrická populace)
Zobrazení patologických struktur CNS při vyšetření hlavy a páteře:
- mozkové nádory;
- nádory míchy a okolních tkání;
- prolapsy intervertebrálních plotének;
- infekční onemocnění.

Celotělová MR (dospělá a pediatrická populace)
Onemocnění břicha: primární a sekundární nádory jater, nádory pankreatu.
Renální onemocnění: renální nádory a cysty, vyšetřování po transplantaci ledvin.
Onemocnění pánve: nádory uteru a ovarií.
Srdeční onemocnění: infarkt a sledování po transplantaci srdce.
Strana 2 (celkem 10)
Onemocnění prsu: nádory prsu a vyšetřování implantátu.
Onemocnění kostí a kloubů: nádory kostí a měkkých tkání; choroby synoviální výstelky.

MR angiografie (pouze dospělá populace)

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Musí být použita nejnižší možná dávka, která zajišťuje dostatečný kontrast pro diagnostické účely.
Dávka se má vypočítat na základě tělesné hmotnosti pacienta a nemá překročit doporučenou
dávku na kilogram tělesné hmotnosti uvedenou v tomto bodě.
Doporučené dávkování je 0,2 ml na kilogram tělesné hmotnosti (tj. 0,1 mmol meglumin gadoterátu
na kilogram těl. hmotnosti).Toto dávkování je obvykle dostatečné. Pro celotělovou MR a v určitých
neuroradiologických indikacích je někdy nutné užít i vyšších dávek. Následující dávka se obvykle
aplikuje 20-30 minut po dávce první. Nedoporučuje se však překračovat celkovou dávku 0,6 ml
na kg tělesné hmotnosti (tj. 0,3 mmol na kg tělesné hmotnosti).

Speciální populace

Pacienti s poruchou funkce ledvin
Dávka pro dospělé platí pro pacienty s mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin (GFR ≥
30 ml / min / 1,73 m2).

U pacientů se závažnou poruchou ledvin (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) a u pacientů v perioperačním
období transplantace jater se Dotarem podává jen po pečlivém vyhodnocení poměru mezi rizikem
a přínosem, jedná-li se o zcela nepostradatelnou diagnostickou informaci, nedosažitelnou pomocí
MR bez použití kontrastní látky (viz bod 4.4). Jestliže je Dotarem nutné podat, je třeba, aby dávka
nepřevýšila 0,1mmol/kg tělesné hmotnosti. Během vyšetření se nepodává více než jedna dávka.
Vzhledem k nedostatku informací o opakovaném podání není možné injekce přípravku Dotarem
opakovat dříve, než interval mezi injekcemi dosáhne alespoň 7 dní.

Starší osoby (ve věku 65 let a více)
Úprava dávkování není považována za potřebnou. U starších pacientů je třeba zvýšené
obezřetnosti (viz oddíl 4.4).

Pacienti s poruchou funkce jater
U těchto pacientů se používá dávkování pro dospělé, doporučuje se však zvýšená obezřetnost,
zejména u pacientů v perioperačním období transplantace jater.

Pediatrická populace (0-18 let)
MR mozku a páteře/celotělová MR: doporučená a maximální dávka kyseliny gadoterové je
0,1mmol/kg tělesné hmotnosti. Během vyšetření se má podávat pouze jedna dávka.

Vzhledem k nezralé funkci ledvin u novorozenců do 4 týdnů věku a kojenců do 1 roku věku má
být Dotarem u těchto pacientů podávána pouze po pečlivé rozvaze v dávce nepřevyšující
0,1 mmol/kg tělesné hmotnosti. Během vyšetření se má podávat pouze jedna dávka. Vzhledem k
nedostatku informací o opakovaném podání není možné injekce přípravku Dotarem znovu podat
dokud interval mezi podáními nebude alespoň 7 dní.

Angiografie: Podání kyseliny gadoterové při angiografii se u dětí mladších 18 let nedoporučuje
Strana 3 (celkem 10)
vzhledem k nedostatku informací o účinnosti a bezpečnosti v této indikaci.

Způsob podání

Přípravek je indikován pouze pro intravenózní podání.

Při intravaskulárním podání kontrastní látky by pacient měl být pokud možno v poloze vleže. Po
podání je třeba pacienta alespoň půl hodiny sledovat, protože podle zkušeností se během této
doby projeví většina nežádoucích účinků.

V závislosti na indikaci, typu přístroje a metodice vyšetření se čas mezi aplikací injekce a
začátkem vyšetřování může pohybovat mezi 1 minutou až 1 hodinou.

Pediatrická populace (0-18 let)
Podle množství kyseliny gadoterové, které má být dítěti podáno, by měla být vybrána skleněná
lahvička s kyselinou gadoterovou a jednorázová injekční stříkačka o vhodném objemu, aby tak
bylo možné aplikovat požadované množství co nejpřesněji.
Novorozencům a kojencům musí být požadovaná dávka podána ručně

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na kyselinu gadoterovou, na meglumin, na jiné léčivé přípravky obsahující
gadolinium, nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.


4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Nepoužívejte intratekálně. Dávejte pozor, abyste podávali přísně intravenózně: extravazace
může mít za následek lokální reakce z nesnášenlivosti, které vyžadují standardní lokální léčbu.

Je nutno dodržovat obvyklá bezpečnostní opatření pro vyšetření MRI, jako je vyloučení pacientů
s kardiostimulátory, s feromagnetickými cévními svorkami, s infuzními pumpami, s nervovými
stimulátory, s kochleárními implantáty nebo s podezřením na nitrotělní cizí kovové částice,
zejména v oku.

Hypersenzitivita

• Stejně jako u jiných kontrastních látek obsahujících gadolinium může dojít k hypersenzitivní
reakci, včetně život ohrožující (viz „4.8 Nežádoucí účinky“). Hypersenzitivní reakce mohou být
buď alergické (popsané v případě své závažnosti jako anafylaktické reakce) nebo nealergické.
Mohou být buď okamžité (během méně než 60 minut), nebo opožděné (až 7 dní).
Anafylaktické reakce mohou nastat okamžitě a mohou být smrtelné. Nezávisí na dávce,
mohou se vyskytnout i po první dávce přípravku a často jsou nepředvídatelné.

• Bez ohledu na aplikovanou dávku vždy existuje riziko hypersenzitivity.

• Pacienti, u nichž se již vyskytla reakce během předchozího podávání MRI kontrastní látky
obsahující gadolinium, mají zvýšené riziko výskytu další reakce při dalším podání stejného
přípravku nebo jiných přípravků, a proto je nutno je posuzovat jako vysoce rizikové.

Strana 4 (celkem 10)
• Injekce kyseliny gadoterové může zhoršit příznaky existujícího astmatu. U pacientů s
astmatem nekontrolovaným léčbou je nutno rozhodnutí o podání kyseliny gadoterové pečlivě
zvážit na základě porovnání přínosů a rizik.

• Jak je známo z použití jódovaných kontrastních látek, mohou se hypersenzitivní reakce zhoršit
u pacientů užívajících betablokátory a zejména v přítomnosti bronchiálního astmatu. Tito
pacienti mohou být rezistentní na standardní léčbu hypersenzitivních reakcí beta-
adrenergními agonisty (beta-agonisty).

• Před injekčním podáním jakékoli kontrastní látky je nutno u pacienta zjistit výskyt alergií v
anamnéze (například alergie na mořské plody, senné rýmy, kopřivky), výskyt senzitivity na
kontrastní látky nebo bronchiálního astmatu. U pacientů s těmito stavy je hlášený vyšší výskyt
nežádoucích reakcí na kontrastní látku hlášena vyšší citlivost na kontrastní látku a bronchiální
astma a může zde být na místě uvažovat o premedikaci antihistaminiky a/nebo
glukokortikoidy.

• Během vyšetření je nutný dohled lékaře. Objeví-li se hypersenzitivní reakce, musí se podávání
kontrastní látky okamžitě přerušit a podle potřeby se musí zahájit odpovídající léčba. Během
celého vyšetření je tedy nutno udržovat venózní přístup. Musí být pohotově k dispozici vhodné
léky (např. epinefrin a antihistaminika), endotracheální trubice a respirátor, aby bylo možno
provést okamžitá emergentní opatření.

Pacienti s poruchou funkce ledvin

Před podáním přípravku Dotarem se u všech pacientů doporučuje provést screeningové
laboratorní vyšetření k odhalení porušené funkce ledvin.

V souvislosti s podáním některého z kontrastních přípravků obsahující gadolinium byly u
pacientů se závažnou, akutní nebo chronickou poruchou funkce ledvin
(GFR< 30 ml/min/1,73 m2) hlášeny případy nefrogenní systémové fibrózy (NSF). Zvláštní riziko
je u pacientů podstupující transplantaci jater vzhledem k vysokému výskytu akutního selhání
ledvin v této skupině. Jelikož při použití kyseliny gadoterová existuje možnost vzniku NSF, má
se u pacientů se závažnou poruchou ledvin a u pacientů v perioperačním období transplantace
jater tato látka použít jen po pečlivém vyhodnocení poměru mezi rizikem a přínosem, jedná-li se
o zcela nepostradatelnou diagnostickou informaci, nedosažitelnou pomocí MR bez použití
kontrastní látky.

Vhodným postupem k odstranění kyseliny gadoterová z těla může být hemodialýza krátce po
podání tohoto přípravku. Neexistují však žádné důkazy na podporu zahájení hemodialýzy k
prevenci nebo léčbě NSF u pacientů, kteří hemodialýzu dosud nepodstupují.

Starší osoby

Vzhledem k možnému zhoršení ledvinové clearence kyseliny gadoterové u starších osob je
zvlášť důležité provádět u pacientů starších 65 let screeningové vyšetření k odhalení porušené
funkce ledvin.

Pediatrická populace

Novorozenci a kojenci
Strana 5 (celkem 10)
Vzhledem k nezralé funkci ledvin u novorozenců do 4 týdnů věku a kojenců do 1 roku věku má
být kyselina gadoterová u těchto pacientů podána pouze po pečlivé rozvaze.

Onemocnění CNS

Stejně jako u jiných kontrastních látek obsahujících gadolinium, jsou u pacientů s nízkým prahem
pro vznik záchvatů nutná speciální opatření. Je třeba přijmout bezpečnostní opatření, např.
pečlivé sledování. Dopředu se musí připravit všechno potřebné vybavení a léky ke zvládnutí křečí.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nebyly pozorovány žádné interakce s jinými léčivými přípravky. Také nebyly provedeny žádné
formální studie lékových interakcí.

Souběžná léčba, kterou je třeba vzít v úvahu
Betablokátory, vazoaktivní látky, inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu, antagonisté
receptorů pro angiotenzin II: tyto léčivé přípravky snižují účinnost mechanismů kardiovaskulární
kompenzace poruch krevního tlaku; proto o nich musí být radiolog informován před podáním
injekce gadoliniových komplexů a musí být pohotově připraveno resuscitační zařízení.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Nejsou k dispozici žádné údaje o podání kyseliny gadoterové těhotným ženám. Studie na
zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky ve vztahu k reprodukční toxicitě. (viz
bod 5.3). Kyselina gadoterová se nepodává v průběhu těhotenství, pokud klinický stav ženy
nevyžaduje použití kyseliny gadoterové.

Kojení
Kontrastní látky obsahující gadolinium jsou vylučovány do mateřského mléka ve velmi malých
množstvích. (viz bod 5.3). Při podání klinických dávek se neočekávají žádné účinky na kojence
vzhledem k malému množství vylučovanému do mléka a omezenému vstřebávání ze střeva.
Rozhodnutí, zda po podání kyseliny gadoterové pokračovat v kojení nebo kojení na dobu 24 hodin
přerušit, je na lékaři a kojící matce.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nebyly provedeny žádné studie týkající se schopnosti řídit a obsluhovat stroje. Ambulantní
pacienti musí brát v úvahu, že je během řízení vozidel a obsluhy strojů může postihnout nauzea.

4.8 Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky spojené s použitím kyseliny gadoterové mají obvykle mírnou až střední
intenzitu a přechodnou povahu. Nejčastěji pozorovanými účinky jsou reakce v místě vpichu,
nauzea a bolesti hlavy.

Během klinických zkoušek byly nejčastěji zjišťovanými méně častými (≥ 1/1 000 až < 1/100)
nežádoucími účinky nauzea, bolesti hlavy, reakce v místě vpichu, pocit chladu, hypotenze,
somnolence, závratě, pocity horka, pocit pálení, vyrážka, astenie, dysgeusie a hypertenze.

Strana 6 (celkem 10)
Od uvedení na trh jsou nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky po podání kyseliny gadoterové
nauzea, zvracení, svědění a hypersenzitivní reakce.

Mezi hypersenzitivními reakcemi jsou nejčastější kožní reakce, které mohou být lokalizované,
rozsáhlé nebo generalizované.
Tyto reakce se objevují nejčastěji ihned (během injekce nebo do jedné hodiny po aplikaci
injekce) nebo někdy opožděně (jednu hodinu až několik dnů po injekci); v tom případě se
prezentují jako kožní reakce.

K okamžitým reakcím patří jeden nebo více účinků, které se objevují současně nebo postupně a
ke kterým nejčastěji patří kožní, respirační, gastrointestinální, kloubní a/nebo kardiovaskulární
reakce.

Každá známka může být varovným příznakem počínajícího šoku a ve velmi vzácných případech
může vést ke smrti.

V souvislosti s kyselinou gadoterovou byly hlášeny ojedinělé případy nefrogenní systémové
fibrózy (NSF), z nichž většina se vyskytla u pacientů, jimž byly souběžně podávány jiné
kontrastní látky obsahující gadolinium (viz bod 4.4).

Nežádoucí účinky jsou uvedeny v tabulce níže podle SOC (System Organ Class – třída
orgánových systémů podle MedDRA) a podle následující četnosti: velmi časté ( 1/10), časté
( 1/100 až < 1/10), méně časté ( 1/1 000 až < 1/100), vzácné ( 1/10 000 až < 1/000), velmi
vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit). Uvedená data v tabulce
pocházejí z klinických hodnocení zahrnující 2 822 pacienty, pokud jsou k dispozici, nebo se
souhrných údajů z observačních studií zahrnujících 185 500 pacientů.

Třída orgánových systémů Četnost: nežádoucí účinek
Poruchy imunitního systému

Méně časté: hypersenzitivita
Velmi vzácné: anafylaktická reakce,
anafylaktoidní reakce
Psychiatrické poruchy Vzácné: úzkostné stavy
Velmi vzácné: agitovanost
Poruchy nervového systému Méně časté: bolest hlavy, dysgeusie, závratě,
somnolence, parestézie (včetně pocitu pálení),
Vzácné: presynkopa
Velmi vzácné: kóma, konvulze, synkopa, tremor,
parasomie
Poruchy oka Vzácné: edém očních víček
Velmi vzácné: konjunktivitida, oční hyperémie ,
rozostřené vidění, zvýšená lakrimace,
Srdeční poruchy Vzácné: palpitace
Velmi vzácné: tachykardie, srdeční zástava,
arytmie bradykardie
Cévní poruchy

Méně časté: hypotenze, hypertenze
Velmi vzácné: bledost, vazodilatace
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Vzácné: kýchání
Velmi vzácné: kašel, dyspnoe, nazální kongesce,
zástava dechu, bronchospasmus,
laryngospasmus, edém hltanu, sucho v krku,
plicní edém
Gastrointestinální poruchy Méně časté: nauzea, bolesti břicha
Strana 7 (celkem 10)
Vzácné: zvracení, průjem, hypersekrece slin
Poruchy kůže a podkožní tkáně

Méně časté: vyrážka.
Vzácné: kopřivka, svědění, hyperhydróza.
Velmi vzácné: erytém, angioedém, ekzém
Není známo: nefrogenní systémová fibróza
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové
tkáně

Velmi vzácné: kontraktury svalů, svalová slabost,
bolest zad
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Méně časté: pocit horka, pocit chladu, astenie,
reakce v místě vpichu (extravazace, bolest,
nepříjemný pocit, edém, zánět, chlad)
Vzácné: bolest na hrudi, zimnice
Velmi vzácné: malátnost, nepříjemný pocit na
hrudi, pyrexie, otok obličeje, nekróza v místě
injekce (v případě extravazace), superficiální
flebitida
Vyšetření Velmi vzácné: snížená saturace kyslíkem
V souvislosti s jinými intravenózními kontrastními látkami pro MRI byly hlášeny následující
nežádoucí účinky:
Třída orgánových systémů Nežádoucí účinek
Poruchy krve a lymfatického systému Hemolýza
Psychiatrické poruchy Zmatenost
Poruchy oka Přechodná ztráta zraku, bolest očí
Poruchy ucha a labyrintu Tinnitus, bolest ucha
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Astma
Gastrointestinální poruchy Sucho v ústech
Poruchy kůže a podkožní tkáně Dermatitis bullosa
Poruchy ledvin a močových cest Inkontinence moči, renální tubulární nekróza,
akutní selhání ledvin
Vyšetření Prolongace PR intervalu na EKG, zvýšená
hladina železa v krvi, zvýšená hladina bilirubinu v
krvi, zvýšená hladina feritinu v séru, abnormální
výsledky testů funkce jater
Pediatrická populace
V klinických studiích a ve studiích v období po registraci přípravku byla zvažována bezpečnost
dětských pacientů. Bezpečnostní profil kyseliny gadoterová nevykazoval u dětí v porovnání
s dospělými pacienty žádné zvláštnosti. Většinu reakcí představovaly gastrointestinální symptomy
nebo příznaky hypersensitivity.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Strana 8 (celkem 10)
Dotarem může být odstraněn hemodialýzou. Nebyl však podán důkaz, že by hemodialýza byla
vhodná k prevenci nefrogenní systémové fibrózy (NSF)


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Kontrastní látky pro vyšetření magnetickou rezonancí;
Paramagnetická kontrastní látky
ATC kód: V08CA Paramagnetická kontrastní látka k intravenóznímu podání pro vyšetření magnetickou rezonancí.

Léčivou složkou přípravku Dotarem je makrocyklický gadoliniový chelátový komplex (Gd-DOTA)
s paramagnetickými vlastnostmi, který umožňuje zvýšení kontrastu při vyšetření magnetickou
rezonancí.
Gadolinium (Gd) je chemický prvek ze skupiny lanthanoidů, atomové číslo 64. Přítomnost nepárových elektronů v gadoliniovém iontu Gd3+ způsobuje jeho intenzivní paramagnetické
vlastnosti. Gadoliniový iont Gd3+ se však vyskytuje ve formě oxidu, který není rozpustný ve vodě.
Proto je nutno vytvořit chelátový komplex za pomoci DOTA, což je 1, 4, 7, tetraazacyclododecan - N , N`, N``, N```, - tetraoctová kyselina. V této komplexní formě je
gadolinium vázáno 4 dusíkovými atomy a 4 kyslíkovými atomy DOTA a vytváří se makrocyklický
gadoliniový chelátový komplex označovaný jako gadoterová kyselina neboli Gd-DOTA. Protože
tento komplex má volné karboxylové skupiny, je nutno roztok zneutralizovat přidáním megluminu,
čímž vzniká meglumin gadoterát. Paramagnetické vlastnosti Gd3+ zůstávají zachovány.
Hyperosmolární roztok přípravku Dotarem nevykazuje žádné specifické farmakodynamické
vlastnosti a je z biologického hlediska vysoce inertní. Při porušení hematoencefalické bariéry nebo
při abnormální vaskularizaci některých tkání je umožněna kumulace Gd-DOTA v příslušných
lézích, např. neoplazma, abscesy apod.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po intravenózním podání se Gd-DOTA rychle distribuuje do extracelulární tekutiny. Na
plazmatické bílkoviny se neváže. Chelátová struktura Gd-DOTA je z chemického hlediska vysoce
stabilní a účinná látka nepodléhá metabolizaci.
U pacientů s normální funkcí ledvin je plazmatický poločas asi 90 minut. Vylučuje se v nezměněné
formě ledvinami glomerulární filtrací a během 24 hodin je kontrastní látka prakticky úplně
vyloučena (93-98 %).
Při renální insuficienci se plazmatický poločas prodlužuje, při hodnotách clearance 10-30 ml/min.
je plazmatický poločas prodloužen na asi 13-14 hodin.
Vylučování Gd-DOTA v mateřském mléce je nízké a rovněž přestup přes placentární bariéru je
nízký.
Dotarem je možno odstranit z organizmu hemodialýzou.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Non-klinická data neukazují na žádné zvláštní riziko pro člověka na základě konvenčních
farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity nebo
toxicity pro reprodukci.
Strana 9 (celkem 10)
Akutní toxicita přípravku Dotarem byla studována po intravenózním podání u myší a potkanů.
Nebyly pozorovány žádné farmakologické či toxické účinky (např. křeče, respirační potíže) v
dávkách mnohem vyšších než užívaných v klinice.
Dotarem není toxický pro březí samice, nemá embryotoxické ani teratogenní účinky na plod.
Dotarem rovněž neměl cytotoxické ani mutagenní účinky in vivo ani v testech in vitro.
Studie provedené na zvířatech ukázaly zanedbatelné vylučování kyseliny gadoterové do
mateřského mléka. (méně než 1 % podané dávky)


6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Meglumin
Voda na injekci

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se

6.3 Doba použitelnosti

roky.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Chraňte
před mrazem.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Bezbarvá skleněná ampulka, krabička.
Velikost balení: 1x 5 ml

Bezbarvá skleněná lahvička, pryžová zátka, hliníkový uzávěr, víčko z umělé hmoty, krabička.
Velikost balení: 1x 10 ml, 1x 15 ml, 1x 20 ml.

Bezbarvé stříkačky ze silikonizovaného skla třídy I o objemu 20 ml (naplněné do 15 nebo 20 ml)
se stupnicí v ml, bez jehly, s bezlatextovým pryžovým pístem a uzavřené bezlatexovou pryžovou
zátkou, balené po jedné v kartonové krabici.

Polypropylenové plastové stříkačky o objemu 20 ml (naplněné do 15 a 20 ml), se stupnicí v ml,
bez jehly, s bezlatexovým pryžovým pístem a uzavřené bezlatexovou pryžovou zátkou, balené
po jedné nebo deseti v kartonové krabici.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Pouze k intravenóznímu podání!
Oddělitelnou část štítku z lahviček/injekčních stříkaček/ampulí je třeba vlepit do dokumentace
Strana 10 (celkem 10)
pacienta, aby byl přesně zaznamenán použitý kontrastní přípravek s obsahem gadolinia. Též je
nutno poznamenat podanou dávku. Pokud je vedena elektronická dokumentace, měl by být
rovněž do záznamů pacienta uveden název podaného léčivého přípravku, číslo šarže a dávka.


7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

GUERBET
BP 57400
95943 - ROISSY CdG CEDEX
FRANCIE
Tel.: +33 1 45 91 50 E-mail: pierre.andre@guerbet-group.com

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

Injekční roztok: 48/1328/97-A/C

Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce: 48/1328/97-B/C


9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

30.12.1997 / 12. 2.2014


10. DATUM REVIZE TEXTU


24. 12.