Dorzolamide/timolol indoco

Účinnost přípravku Dorzolamide/Timolol Indoco u dětí nebyla stanovena.
Bezpečnost přípravku Dorzolamide/Timolol Indoco u dětí mladších 2 let nebyla stanovena. (Informace
o bezpečnosti u pediatrických pacientů ve věku ≥ 2 a < 6 let viz bod 5.1).

4.3 Kontraindikace

Přípravek Dorzolamide/Timolol Indoco je kontraindikován u pacientů s:
• reaktivním onemocněním dýchacích cest včetně astma bronchiale nebo astma bronchiale
v anamnéze nebo s těžkou formou chronické obstrukční plicní nemoci,
• sinusovou bradykardií, sick sinus syndromem, sinoatrialní blokádou, AV blokem 2. nebo 3.
stupně nekontrolovaným kardiostimulátorem, klinicky zjevným srdečním selháním,
kardiogenním šokem,
• těžkou poruchou funkce ledvin (CrCl < 30 ml/min) nebo s hyperchloremickou acidózou,
• hypersenzitivitou na jednu nebo obě léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku
uvedenou v bodě 6.1.

Výše uvedené kontraindikace vycházejí z jednotlivých složek a nejsou unikátní pro tuto kombinaci.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Reakce kardiovaskulárního systému/dýchacích cest
Stejně jako ostatní lokálně aplikované látky používané v oftalmologii, i timolol je absorbován
systémově. Vzhledem k beta-adrenergnímu účinku timololu se mohou vyskytnout stejné typy
kardiovaskulárních, plicních a dalších nežádoucích účinků jako u systémových betablokátorů. Incidence
systémových nežádoucích účinků po topickém podání do oka je nižší než u systémového podání.
Opatření ke snížení systémové absorpce - viz bod 4.2.

Srdeční poruchy
U pacientů s kardiovaskulárním onemocněním (např. onemocnění koronárních tepen, Prinzmetalova
angina a srdeční selhání) a hypotenzí se má kriticky posoudit nutnost léčby očními betablokátory a má
být zvážena terapie jinou léčivou látkou. U pacientů s kardiovaskulárním onemocněním mají být
sledovány projevy zhoršení onemocnění a výskyt nežádoucích účinků.

Pacientům se srdečním blokem prvního stupně se betablokátory vzhledem k negativnímu účinku na
rychlost vedení vzruchu mají podávat vždy s opatrností.
Cévní poruchy
Pacienti s těžkými poruchami/onemocněními periferního oběhu (např. těžká forma Raynaudovy nemoci
anebo Raynaudova syndromu) mají být léčeni s opatrností.

Respirační poruchy
U pacientů s astmatem byly v souvislosti s používáním některých očních betablokátorů hlášeny
respirační nežádoucí účinky včetně úmrtí způsobeného bronchospasmem.
U pacientů s lehkou nebo středně těžkou formou chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) má být
přípravek Dorzolamide/Timolol Indoco používán s opatrností a pouze v případě, že potenciální přínos
léčby převáží možná rizika.

Porucha funkce jater
Tento léčivý přípravek nebyl u pacientů s poruchou funkce jater hodnocen, a proto musí být u takových
pacientů používán s opatrností.

Imunita a hypersenzitivita
Podobně jako u jiných topicky podávaných očních přípravků může u tohoto léčivého přípravku docházet
k systémovému vstřebávání. Dorzolamid obsahuje sulfonamidovou skupinu, která se také objevuje v
sulfonamidech. Proto se mohou při lokálním použití vyskytnout stejné typy nežádoucích reakcí jako při
systémovém podání sulfonamidů, včetně závažných reakcí, jako je Stevens-Johnsonův syndrom a
toxická epidermální nekrolýza. Pokud se objeví známky závažných reakcí nebo hypersenzitivity, je
nutno používání přípravku přerušit.

Při aplikaci tohoto léčivého přípravku se vyskytly lokální nežádoucí účinky postihující oči, které se
podobaly účinkům uváděným po použití očních kapek obsahujících dorzolamid-hydrochlorid. Jestliže
se takové reakce objeví, je nutno zvážit vysazení tohoto léčivého přípravku.
Pacienti s atopií nebo závažnými anafylaktickými reakcemi na různé alergeny v anamnéze mohou být
během používání betablokátorů reaktivnější na opakované vystavení působení těchto alergenů a nemusí
odpovídat na běžné dávky adrenalinu používané při léčbě anafylaktických reakcí.

Souběžná léčba
Vliv na nitrooční tlak nebo známé účinky na systémovou betablokádu mohou být zesíleny v případě, že
se timolol podá pacientům, kteří již užívají systémové betablokátory. Klinická odpověď u těchto
pacientů má být důkladně sledována. Používání dvou topických betablokátorů současně se nedoporučuje
(viz bod 4.5).

Podávání dorzolamidu a perorálních inhibitorů karboanhydrázy se nedoporučuje.

Vysazení léčby
Pokud je nutné přerušit léčbu lokálně podávaným timololem u pacientů s ischemickou chorobou srdeční,
je třeba léčbu ukončovat postupně.

Další účinky betablokátorů
Hypoglykemie/diabetes mellitus
Pacientům se spontánní hypoglykemií nebo pacientům s labilním diabetem mají být podávány oční
betablokátory s opatrností, protože mohou maskovat známky a příznaky akutní hypoglykemie.

Betablokátory mohou rovněž maskovat příznaky hypertyreózy. Náhlé vysazení léčby betablokátory
může vést ke zhoršení příznaků.

Korneální poruchy
Oční betablokátory mohou vyvolat syndrom suchých očí. Pacienti s onemocněním rohovky mají být
léčeni s opatrností.

Chirurgická anestezie
Oční betablokátory mohou blokovat systémový účinek beta agonistů (např. adrenalinu). Anesteziolog
má být informován, pokud pacient používá timolol.

Léčba betablokátory může zhoršit příznaky onemocnění myasthenia gravis.

Další účinky inhibice karboanhydrázy
Léčba perorálními inhibitory karboanhydrázy byla dávána do souvislosti s urolitiázou v důsledku
poruchy acidobazické rovnováhy, zvláště u pacientů s ledvinovými kameny v anamnéze. Přestože při
používání kombinace dorzolamidu/timololu nebyly pozorovány žádné poruchy acidobazické
rovnováhy, občas byla hlášena urolitiáza. Protože přípravek Dorzolamide/Timolol Indoco obsahuje
lokální inhibitor karboanhydrázy, který se vstřebává systémově, může u pacientů s ledvinovými kameny
v anamnéze při používání tohoto léčivého přípravku existovat nebezpečí rozvoje urolitiázy.

Další
Péče o pacienty s akutním glaukomem s uzavřeným úhlem vyžaduje kromě použití očních hypotenziv i
léčebné zásahy. Tento léčivý přípravek nebyl u pacientů s akutním glaukomem s uzavřeným úhlem
hodnocen.

U pacientů s již přítomnými chronickými vadami rohovky a/nebo s nitroočními operacemi v anamnéze
byly při používání dorzolamidu popsány otoky rohovky a ireverzibilní dekompenzace rohovky. U
pacientů s nízkým počtem endoteliálních buněk je ke vzniku edému rohovky zvýšený potenciál. Při
předepisování přípravku Dorzolamide/Timolol Indoco těmto skupinám pacientů je nutno přijmout
bezpečnostní opatření.

Bylo hlášeno odchlípení cévnatky po filtračním zákroku při současném podání léků potlačujících tvorbu
komorové tekutiny (např. timolol, acetazolamid).

Podobně jako při použití jiných antiglaukomatik byla u některých pacientů po delší léčbě uváděna
snížená reakce na oční timolol-maleinát. V klinických studiích sledujících 164 pacientů po dobu
minimálně tří let však nebyly po počáteční stabilizaci zjištěny žádné statisticky významné rozdíly v
průměrném nitroočním tlaku.

Používání kontaktních čoček
Tento léčivý přípravek obsahuje jako konzervační látka benzalkonium-chlorid, který může způsobit
podráždění oka. Kontaktní čočky je třeba před aplikací kapek vyjmout a znovu se mohou nasadit až minut po použití přípravku. Je známo, že benzalkonium-chlorid zbarvuje měkké kontaktní čočky.

Pediatrická populace
Viz bod 5.