Donpethon

Rozsáhlé zkoušení u pokusných zvířat prokázalo, že tato látka nemá prakticky žádné jiné účinky než
předpokládané farmakologické účinky plynoucí ze skutečnosti, že se jedná o cholinergní stimulátor
(viz bod 4.9).

Donepezil-hydrochlorid nepůsobil mutagenně v roztocích bakteriálních nebo savčích buněk. Určité
klastogenní účinky byly pozorovány in vitro při koncentracích evidentně toxických pro buňky a
převyšujících více než 3000násobek plazmatické koncentrace v ustáleném stavu. In vivo nebyly
pozorovány žádné klastogenní nebo genotoxické účinky na mikronukleus myší.
V dlouhodobých studiích karcinogenity u potkanů nebo myší nebylo prokázáno onkogenní působení.

Donepezil-hydrochlorid neměl žádný vliv na plodnost u potkanů a nebyl teratogenní u potkanů ani
králíků, ale měl mírný vliv na počet mrtvě narozených plodů a přežití mláďat, pokud byl podáván
březím potkanům v dávce 50krát vyšší než je lidská dávka (viz bod 4.6).


FARMACEUTICKÉ ÚDAJE