Diflucan

Souhrn bezpečnostního profilu:

V souvislosti s léčbou flukonazolem byla hlášena léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky
(DRESS) (viz bod 4.4).

Nejčastěji (≥ 1/100 až < 1/10) hlášenými nežádoucími účinky jsou bolest hlavy, bolest břicha, průjem,
nauzea, zvracení, zvýšená hladina alaninaminotransferázy, zvýšená hladina aspartátaminotransferázy,
zvýšená hladina alkalické fosfatázy v krvi a vyrážka.

Níže uvedené nežádoucí účinky byly pozorovány a hlášeny během léčby přípravkem Diflucan s
následující četností výskytu: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až
<1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (nelze stanovit
z dostupných údajů).

Třídy
orgánových
systémů
Časté

Méně časté

Vzácné

Není známo
Poruchy krve a
lymfatického
systému
Anemie Agranulocytóza,
leukopenie,
trombocytopenie a
neutropenie

Poruchy
imunitního
systému
Anafylaxe
Poruchy
metabolismu a
výživy
Snížení chuti k
jídlu
Hypertriacylglyce
rolemie,
hypercholesterole
mie, hypokalemie

Psychiatrické
poruchy
Somnolence,
insomnie

Poruchy
nervového
systému
Bolest hlavy Záchvaty,
parestezie, závratě,
odchylky ve
vnímání chuti
Třes
Poruchy ucha a
labyrintu
Vertigo
Srdeční
poruchy
Torsades de
pointes (viz bod
4.4), prodloužení
intervalu QT (viz
bod 4.4)



Gastrointestiná
lní poruchy
Bolest břicha,
zvracení,
průjem,
nauzea
Konstipace,
dyspepsie,
flatulence, sucho v
ústech

Poruchy jater a
žlučových cest
Zvýšená
hladina
alaninaminotr
ansferázy (viz
bod 4.4) a
aspartátamino
transferázy
(viz bod 4.4),
zvýšená
hladina
alkalické
fosfatázy
v krvi (viz
bod 4.4)
Cholestáza (viz
bod 4.4), žloutenka
(viz bod 4.4),
zvýšený bilirubin
(viz bod 4.4)
Jaterní selhání
(viz bod 4.4),
hepatocelulární
nekróza (viz bod
4.4), hepatitida
(viz bod 4.4),
hepatocelulární
poškození (viz
bod 4.4)

Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Vyrážka (viz
bod 4.4)
Poléková kožní
vyrážka (viz bod
4.4), urtikarie (viz
bod 4.4), pruritus,
zvýšené pocení

Toxická
epidermální
nekrolýza, (viz
bod 4.4),
Stevensův-
Johnsonův
syndrom (viz bod
4.4), akutní
generalizovana
exantematózní
pustulóza (viz bod
4.4), exfoliativní
dermatitida,
angioedém, otoky
v obličeji,
alopecie
Léková reakce s
eozinofilií a
systémovými
příznaky
(DRESS)
Poruchy svalové
a kosterní
soustavy a
pojivové tkáně
Myalgie
Celkové
poruchy a
reakce v místě
aplikace
Vyčerpání,
malátnost, astenie,
horečka


* včetně fixního lékového exantému

Pediatrická populace:
Charakter a výskyt nežádoucích účinků a laboratorních abnormalit zaznamenaných v průběhu
klinických studií u dětí, s výjimkou indikace kandidózy genitálu, je srovnatelný s výskytem
nežádoucích účinků u dospělých.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adrese:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.