Diclofenac duo pharmaswiss

Tobolky se užívají celé před jídlem nebo během jídla, nesmí se kousat ani dělit a zapijí se
dostatečným množstvím tekutiny. Užití po jídle zpomaluje nástup účinku přípravku. Ke zmírnění
2/12
nočních bolestí a ranní ztuhlosti se dávka užívá na noc.


Děti a dospívající:
Přípravek Diclofenac Duo PharmaSwiss není určen dětem a dospívajícím mladším 18 let vzhledem
k obsahu léčivé látky diklofenak.

Starší pacienti:
Žádná speciální úprava dávky není vyžadována. U starších pacientů je zvýšený výskyt nežádoucích
účinků, zejména gastrointestinálních, které mohou být fatální (viz bod 4.4). Tito pacienti by měli
zahajovat léčbu nejnižší možnou dávkou diklofenaku a měli by být pečlivě sledováni, zejména na
počátku léčby. Doporučená dávka 75 mg (1 tobolka) by se měla užívat po co nejkratší dobu nutnou
ke zlepšení příznaků a neměla by se dále zvyšovat.

Pacienti s poškozením renálních funkcí:
U pacientů s mírným až středně závažným poškozením renálních funkcí není vyžadována úprava
dávky. Pro pacienty se závažným postižením funkce ledvin viz bod 4.3.

Pacienti s poškozením jaterních funkcí:
U pacientů s mírným až středně závažným poškozením jaterních funkcí není vyžadována úprava
dávky. Pro pacienty se závažným postižením funkce jater viz bod 4.3.


4.3 Kontraindikace

− Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1;
− Stejně jako ostatní nesteroidní antirevmatika (NSAID) je i diklofenak kontraindikován u
pacientů se záchvaty astmatu, kopřivky nebo akutní rhinitidy vzniklými na podkladě užívání
kyseliny acetylsalicylové nebo jiných NSAID;
− Neobjasněné poruchy krvetvorby;
− Aktivní nebo anamnesticky rekurentní peptický vřed/hemoragie (dvě nebo více epizod
prokázané ulcerace nebo krvácení);
− Anamnesticky gastrointestinální krvácení nebo perforace ve vztahu k předchozí léčbě
nesteroidními antirevmatiky;
− Cerebrovaskulární nebo jiné aktivní krvácení;
− Závažné poškození jaterních nebo renálních funkcí;
− Závažné srdeční selhání;
− Stávající městnavé srdeční selhání (NYHA II-IV), ischemická choroba srdeční, periferní
arteriální onemocnění a/nebo cerebrovaskulární onemocnění.
− Posledním trimestr gravidity (viz bod 4.6).


4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Obecné
Stejně jako u jiných NSAID, k alergickým reakcím včetně anafylaktické/anafylaktoidní reakce
může dojít v ojedinělých případech po podání diklofenaku i bez předchozí expozice léku.
Hypersenzitivní reakce může rovněž přejít do Kounisova syndromu, což je závažná alergická
reakce, která může vést k infarktu myokardu. Mezi symptomy takové reakce patří bolest na hrudi
spolu s výskytem alergické reakce na diklofenak. Při prvních známkách výskytu jakékoli
hypersenzitivní reakce po užití přípravku se léčba musí ukončit. Opatření nutná z lékařského
hlediska, musí být zahájena odborným personálem v souladu s existujícími symptomy.

Stejně jako ostatní NSAID, může diklofenak svými farmakodynamickými vlastnostmi maskovat
příznaky infekce. Pacientovi musí být, proto doporučeno navštívit lékaře ihned při příznacích
infekce po zahájení léčby diklofenakem nebo při jejich zhoršení během léčby diklofenakem. Lékař
3/12
musí posoudit, zda je indikována protiinfekční/antibiotická terapie.

Nežádoucí účinky mohou být sníženy použitím nejnižší účinné dávky diklofenaku po co nejkratší
dobu potřebnou k léčbě příznaků (viz gastrointestinální a kardiovaskulární rizika níže).


Gastrointestinální bezpečnost
Přípravek Diclofenac Duo PharmaSwiss by neměl být podáván společně s jinými nesteroidními
antirevmatiky včetně selektivních inhibitorů cyklooxygenázy-2 z důvodu nedostatku důkazů o
synergické výhodě a vzhledem k potenciálu aditivních nežádoucích účinků.

Nesteroidní antiflogistika včetně diklofenaku mohou být spojena se zvýšeným rizikem
gastrointestinálního anastomotického leaku. Při použití diklofenaku po gastrointestinální operaci se
doporučuje pečlivý lékařský dohled a obezřetnost.

Starší pacienti
U starších pacientů se doporučuje zvýšená opatrnost vzhledem k jejich zdravotnímu stavu. Nejnižší
účinná dávka se doporučuje zejména u křehkých starších pacientů nebo u pacientů s nízkou tělesnou
hmotností.

U starších pacientů je zvýšený výskyt nežádoucích účinků, zejména gastrointestinálního krvácení
a perforací, které mohou být fatální.

Gastrointestinální krvácení, ulcerace a perforace
Gastrointestinální krvácení, ulcerace a perforace, které mohou být fatální, byly hlášeny u všech
nesteroidních antirevmatik kdykoli během léčby, s varujícími příznaky, ale i bez nich, i bez
předchozí anamnézy závažných gastrointestinálních příhod. Obecně mají vážnější následky u
starších pacientů.

Riziko gastrointestinálního krvácení, ulcerací a perforací stoupá se zvyšující se dávkou NSAID, u
pacientů s anamnézou peptického vředu, zejména pokud byl komplikován krvácením nebo
perforací (viz bod 4.3) a u starších osob. U těchto pacientů je zapotřebí, aby léčba byla zahájena a
udržována s dávkováním na minimální účinné úrovni.

U pacientů se zvýšeným rizikem nežádoucích účinků, mezi něž patří i pacienti dlouhodobě léčení
acetylosalicylovou kyselinou v antiagregačních dávkách nebo jinými léky zvyšujícími
gastrointestinální riziko je vhodné zvážit současné podávání protektivních látek (např. misoprostol
nebo inhibitory protonové pumpy, viz dále a bod 4.5).

Pacienti s anamnézou gastrointestinální toxicity, obzvláště ve starším věku, musí být poučeni, aby
včas hlásili všechny neobvyklé gastrointestinální příznaky (zejména gastrointestinální krvácení),
především na počátku léčby.

Zvláštní opatrnost se doporučuje u pacientů užívajících konkomitantní léčbu, která by mohla
zvyšovat riziko ulcerací nebo krvácení, jako jsou systémové kortikosteroidy, antikoagulancia jako
warfarin, antiagregancia nebo selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (viz bod 4.5).

Pokud se během léčby diklofenakem objeví gastrointestinální vředy nebo krvácení, musí být léčba
ukončena.

Přísný lékařský dohled je nutný u pacientů s ulcerózní kolitidou nebo s Crohnovou chorobou,
protože jejich stav se může touto léčbou zhoršit (viz bod 4.8).

Kardiovaskulární a cerebrovaskulární účinky
Je třeba poučit a monitorovat pacienty s anamnézou hypertenze anebo mírného až středně těžkého
srdečního selhání, protože v souvislosti s léčbou NSAID byly hlášeny případy retence tekutin a
4/12
edémů.

Klinické studie a epidemiologické údaje poukazují na to, že podávání diklofenaku (obzvláště ve
vysokých dávkách, 150 mg denně a po dlouhou dobu) může souviset s mírným zvýšením rizika
arteriálních trombotických příhod (např. IM nebo iktů).

Pacienti s významnými rizikovými faktory pro vznik kardiovaskulárních příhod (např. hypertenze,
hyperlipidemie, diabetes mellitus, kouření) smí být léčeni diklofenakem pouze po pečlivém
zvážení. Protože se kardiovaskulární riziko diklofenaku může zvyšovat s dávkou a délkou léčby, je
nutno podávat nejnižší účinné dávky po nejkratší možnou dobu. Pacientovu potřebu symptomatické
úlevy a jeho odezvu na léčbu je nutné pravidelně vyhodnocovat.

Kožní reakce
Velmi vzácně byly ve vztahu k léčbě nesteroidními antirevmatiky hlášeny závažné kožní reakce, z
nichž některé byly fatální, včetně exfoliativní dermatitis, Stevens-Johnsonova syndromu a toxické
epidermální nekrolýzy (viz bod 4.8). Těmito reakcemi jsou nejvíce ohroženi pacienti na počátku
léčby, začátek reakce se nejčastěji objevuje během prvního měsíce léčby.
Diclofenac Duo PharmaSwiss musí být vysazen při prvních známkách výskytu vyrážky, slizničních
lézí nebo jakýchkoli jiných příznaků hypersensitivity.

Vliv na játra
Pečlivý lékařský dohled je zapotřebí při předepisování diklofenaku pacientům s poruchou funkce
jater, protože jejich stav se může zhoršit.

Stejně jako u jiných NSAID včetně diklofenaku, se mohou hodnoty jednoho nebo více jaterních
enzymů zvyšovat. Během dlouhodobé léčby diklofenakem se doporučuje pravidelné sledování
funkce jater jako preventivní opatření. Pokud abnormální hodnoty jaterních testů přetrvávají nebo
se zhoršují, pokud se vyskytují klinické příznaky odpovídající rozvoji jaterního onemocnění, nebo
v případě jiných projevů (např. eozinofilie, exantém), by měl být diklofenak vysazen. Hepatitida se
může při použití diklofenaku projevit i bez prodromálních příznaků. Opatrnost je vyžadována při
použití diklofenaku u pacientů s jaterní porfyrií, protože může dojít k vyvolání záchvatu.

Poruchy funkce ledvin a srdce
V souvislosti se zadržováním tekutin a vznikem otoků hlášených při léčbě NSAID včetně
diklofenaku, je třeba zvláštní opatrnosti u pacientů s poruchou funkce srdce nebo ledvin, s
hypertenzí v anamnéze, u starších osob, u pacientů užívajících souběžně diuretika nebo přípravky,
které mohou významně ovlivnit funkci ledvin a u pacientů s významnou deplecí extracelulárního
objemu z jakéhokoliv důvodu, např. před nebo po větších chirurgických výkonech (viz bod 4.3). V
těchto případech se monitorování funkce ledvin doporučuje jako preventivní opatření při použití
diklofenaku. Vysazení léčby obvykle znamená návrat ke stavu před léčbou.

Hematologické účinky
Jako u ostatních NSAID, může diklofenak dočasně inhibovat agregaci krevních destiček. Pacienti
s poruchami hemostázy by měli být pečlivě sledováni.
Použití diklofenaku je určeno pouze ke krátkodobé léčbě. Při dlouhodobé léčbě se pro diclofenac
doporučuje jako u jiných nesteroidních antirevmatik, monitorování krevního obrazu.

Respirační a alergická onemocnění
U pacientů s astmatem, sezónní alergickou rýmou, zduřením nosní sliznice (např. nosní polypy),
chronickou obstrukční plicní nemocí nebo chronickou infekcí dýchacích cest (zejména v případě
že je spojena s příznaky podobnými alergické rýmě), může být reakce na NSAID v podobě
exacerbace astmatu (tzv. nesnášenlivost analgetik/analgetické astma), Quinckeho edém a kopřivka
častější než u ostatních pacientů. Proto je třeba zvláštní opatrnosti u těchto pacientů (připravenost
na urgentní zásah). To platí i pro pacienty, u kterých se vyskytla alergická reakce na jiné látky, např.
v podobě kožní reakce, pruritu nebo kopřivky.

5/12
Diclofenac je možné podávat pouze po pečlivém vyhodnocení poměru riziko/přínos:
− při vrozené poruše metabolismu porfyrinu (např. akutní intermitentní porfyrie);
− u systémového lupus erythematodes (SLE) nebo u smíšeného onemocnění pojivové tkáně (viz
bod 4.8).

Při dlouhodobém užívání analgetik se mohou vyskytnout bolesti hlavy, které nesmějí být léčeny
zvýšenými dávkami léčivého přípravku.

Obecně lze říci, že dlouhodobé užívání analgetik, zvláště pokud jde o kombinaci několika různých
léčivých látek s analgetickým účinkem, může vést k trvalému poškození ledvin s rizikem selhání
ledvin (analgetická nefropatie).

Užívání NSAID s alkoholem může potencovat nežádoucí účinky způsobené léčivou látkou, a to
zejména ty, které ovlivňují gastrointestinální trakt, nebo centrální nervový systém.

Sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.

Propylenglykol
Tento léčivý přípravek obsahuje 1 mg propylenglykolu v jedné tobolce.