Diclofenac dr. müller pharma

Těhotenství
Inhibice syntézy prostaglandinů může mít nežádoucí vliv na těhotenství a/nebo embryonální/fetální
vývoj. Údaje z epidemiologických studií naznačují zvýšené riziko potratů, kardiálních malformací a
gastroschízy po používání inhibitorů syntézy prostaglandinů v časném těhotenství. Absolutní riziko
kardiovaskulárních malformací se zvýšilo z méně než 1 % až na přibližně 1,5 %. Předpokládá se, že se
riziko zvyšuje s dávkou a trváním terapie. U zvířat se prokázalo, že podání inhibitorů syntézy
prostaglandinů vede k zvýšení pre- a postimplantačních ztrát a k embryonální/fetální letalitě. Navíc
byla po podání inhibitorů syntézy prostaglandinů zvířatům v průběhu organogenetické periody hlášena
zvýšená incidence různých malformací včetně kardiovaskulárních.
Od 20. týdne těhotenství může užívání diklofenaku způsobit oligohydramnion v důsledku poruchy
funkce ledvin u plodu. K tomu může dojít krátce po zahájení léčby a po jejím ukončení tento stav
obvykle odezní. Kromě toho byly po léčbě ve druhém trimestru hlášeny případy konstrikce ductus
arteriosus, z nichž většina po ukončení léčby odezněla.
Z těchto důvodů nemá být během prvního a druhého trimestru těhotenství diklofenak podáván, pokud
to není absolutně nutné. Pokud diklofenak užívá žena v době, kdy se snaží otěhotnět, nebo během
prvního a druhého trimestru těhotenství, má užívat co nejnižší dávku po co nejkratší dobu.

Při podávání diklofenaku po dobu několika dnů od 20. gestačního týdne je třeba zvážit předporodní
monitorování z důvodu možného výskytu oligohydramnia a konstrikce ductus arteriosus. V případě
nálezu oligohydramnia nebo konstrikce ductus arteriosus má být podávání diklofenaku ukončeno.

Během třetího trimestru těhotenství může užívání jakýchkoli inhibitorů syntézy prostaglandinů vyvolat
u plodu:
- kardiopulmonální toxicitu (předčasná konstrikce/uzávěr ductus arteriosus a pulmonální
hypertenze),
- renální dysfunkci, která může progredovat v renální selhání s oligohydramnionem (viz výše);

na konci těhotenství může u matky a novorozence vést k:
- potenciálnímu prodloužení krvácení a antiagregačnímu účinku, který se může objevit i při velmi
nízkých dávkách,
- inhibici děložních kontrakcí vedoucí k opoždění nebo prodloužení průběhu porodu.

Proto je diklofenak kontraindikován ve třetím trimestru těhotenství (viz body 4.3 a 5.3).

Kojení
Stejně jako jiné NSAID i diklofenak a jeho metabolity prostupují v malých množstvích do mateřského
mléka.
Z důvodu vyloučení nežádoucích účinků u kojence nemá být diklofenak během kojení podáván.

Fertilita
Diklofenak může poškodit fertilitu ženy a není doporučen ženám, které chtějí otěhotnět. Poškození je
vratné a ustoupí po ukončení terapie.
Má být zváženo přerušení léčby diklofenakem u žen, které mají potíže s otěhotněním nebo jsou
vyšetřovány pro neplodnost.