Dexoket 25 tablety

Přípravek Dexoket je kontraindikován v třetím trimestru těhotenství a v období kojení (viz bod 4.3).

Těhotenství
Inhibice syntézy prostaglandinů může negativně ovlivnit těhotenství a/nebo embryonální/fetální vývoj.
Údaje z epidemiologických studií naznačují zvýšené riziko potratu, srdečních malformací a gastroschisis
po užívání inhibitorů syntézy prostaglandinů na počátku těhotenství. Absolutní riziko kardiovaskulárních
malformací se zvýšilo z méně než 1% až na přibližně 1,5%. Předpokládá se, že riziko se zvyšuje s dávkou
a délkou léčby. U zvířat bylo prokázáno, že podávání inhibitorů syntézy prostaglandinů má za následek
zvýšení pre- a post-implantačních ztrát a embryonální/fetální úmrtnosti. Navíc byla u zvířat po podávání
inhibitorů syntézy prostaglandinů v průběhu organogeneze zaznamenána zvýšená incidence různých
malformací včetně kardiovaskulárních. Nicméně studie na zvířatech s dexketoprofenem neprokázaly
reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).

Od 20. týdne těhotenství může užívání dexketoprofenu způsobit oligohydramnion v důsledku poruchy
funkce ledvin u plodu. K tomu může dojít krátce po zahájení léčby a po jejím ukončení tento stav obvykle
odezní. Kromě toho byly po léčbě ve druhém trimestru hlášeny případy konstrikce ductus arteriosus,
z nichž většina po ukončení léčby odezněla.
Z těchto důvodů nemá být během prvního a druhého trimestru těhotenství dexketoprofen podáván, pokud
to není absolutně nutné. Pokud dexketoprofen užívá žena v době, kdy se snaží otěhotnět, nebo během
prvního a druhého trimestru těhotenství, má užívat co nejnižší dávku po co nejkratší dobu. Při podávání
dexketoprofenu po dobu několika dnů od 20. gestačního týdne je třeba zvážit předporodní monitorování
z důvodu možného výskytu oligohydramnia a konstrikce ductus arteriosus. V případě nálezu
oligohydramnia nebo konstrikce ductus arteriosus má být podávání dexketoprofenu ukončeno.

Během třetího trimestru těhotenství mohou všechny inhibitory syntézy prostaglandinu
vystavit plod:
- kardiopulmonální toxicitě (předčasná konstrikce/uzávěr ductus arteriosus a pulmonální
hypertenze);

- renální dysfunkci (viz výše);
matku a novorozence na konci těhotenství:
- možnému prodloužení doby krvácivosti, antiagregačnímu účinku na trombocyty, který se může
objevit i při velmi nízkých dávkách;
- inhibici děložních kontrakcí vedoucí k oddálenému nebo prodlouženému porodu.

Kojení
Není známo, zda se dexketoprofen vylučuje do mateřského mléka. Přípravek Dexoket je během kojení
kontraindikován (viz bod 4.3).

Fertilita
Stejně jako u jiných NSA může užívání přípravku Dexoket narušit plodnost žen a nedoporučuje se proto
ženám, které se pokoušejí otěhotnět. U žen, které mají potíže s otěhotněním nebo jsou vyšetřovány pro
neplodnost, by mělo být zváženo vysazení dexketoprofenu.