Dexmedetomidine b. braun

K sedaci dospělých pacientů na JIP (jednotka intenzivní péče), kteří vyžadují úroveň sedace, jež
není hlubší než vybuzení v reakci na verbální stimulaci (odpovídající na stupnici RASS
(Richmond Agitation-Sedation) hodnotě 0 až -3).



Jen k nemocničnímu použití. Dexmedetomidine B. Braun musí podávat odborný zdravotnický
pracovník se zkušenostmi s léčbou pacientů vyžadujících intenzivní péči.

Dávkování
Pacienti, kteří jsou již intubováni a dostali sedativum, mohou být převedeni na dexmedetomidin
s počáteční rychlostí infuze 0,7 mikrogramů/kg/h, kterou lze pak postupně upravovat v rozmezí dávky
od 0,2 do 1,4 mikrogramů/kg/h, aby v závislosti na reakci pacienta bylo dosaženo požadované úrovně
sedace. U oslabených pacientů je třeba zvážit nižší počáteční rychlost infuze. Dexmedetomidin je
velmi silný a rychlost infuze se uvádí za hodinu. Po přizpůsobení dávky může trvat dosažení nového
ustáleného stavu sedace až jednu hodinu.

Maximální dávka
Maximální dávka 1,4 mikrogramy/kg/h nesmí být překročena. Pacienti, u kterých se nedosáhlo
adekvátní hladiny sedace s maximální dávkou dexmedetomidinu, musejí být převedeni na alternativní
sedativum.

Použití nasycovací dávky přípravku Dexmedetomidine B. Braun při sedaci na JIP se nedoporučuje,
neboť je spojeno se vzrůstem nežádoucích účinků. V případě potřeby lze podat propofol nebo
midazolam, dokud nejsou stanoveny klinické účinky dexmedetomidinu.

Délka používání
Nejsou žádné zkušenosti s používáním přípravku Dexmedetomidine B. Braun delším než 14 dnů.
Používání přípravku Dexmedetomidine B. Braun po dobu delší než toto období je nutné pravidelně
přehodnocovat.

K sedaci neintubovaných dospělých pacientů před a/nebo během diagnostických nebo
chirurgických zákroků vyžadujících sedaci, tj. procedurální/bdělá sedace.

Dexmedetomidine B. Braun musí podávat pouze lékař se zkušenostmi s anestezií pacientů na
operačním sále nebo během diagnostických výkonů. Pokud se Dexmedetomidine B. Braun podává k
bdělé sedaci, pacient musí být nepřetržitě sledován osobami, které se neúčastní vedení diagnostického
nebo chirurgického zákroku. Pacienti musí být nepřetržitě monitorováni kvůli časným známkám
hypotenze, hypertenze, bradykardie, respirační deprese, obstrukce dýchacích cest, apnoe, dyspnoe
a/nebo poruchy saturace kyslíkem (viz bod 4.8).

Podání kyslíku musí být okamžitě dostupné a v případě indikace okamžitě zahájené. Saturace
kyslíkem musí být monitorována pulsním oxymetrem.

Dexmedetomidine B. Braun se podává jako nasycovací infuze následovaná udržovací infuzí. V
závislosti na výkonu může být potřebná současně podaná lokální anestezie nebo analgezie, aby bylo
dosaženo požadovaného klinického účinku. Doplňková analgezie nebo sedativa (např. opioidy,
midazolam nebo propofol) se doporučují v případě bolestivých procedur nebo pokud je nutné
prohloubení sedace. Farmakokinetický distribuční poločas přípravku Dexmedetomidine B. Braun byl
odhadnut na přibližně 6 minut, což je spolu s účinkem dalších podaných přípravků nutné vzít v úvahu
při posuzování vhodné doby potřebné pro titraci na požadovaný klinický účinek přípravku
Dexmedetomidine B. Braun.

Zahájení procedurální sedace
Nasycovací infuze dávkou 1,0 mikrogramu/kg během 10 minut. U méně invazivních procedur, jako
oční chirurgie, může být dostatečná nasycovací infuze dávkou 0,5 mikrogramů/kg během 10 minut.

Udržování procedurální sedace
Udržovací infuze je obvykle zahajována dávkou 0,6-0,7 mikrogramů/kg/hod a je titrována k dosažení
požadovaného klinického účinku dávkami v rozmezí 0,2 až 1 mikrogram/kg/h. Rychlost udržovací
infuze musí být upravena tak, aby bylo dosaženo požadované úrovně sedace.



Zvláštní populace

Starší pacienti
U starších pacientů většinou není potřeba přizpůsobovat dávku (viz bod 5.2). U starších pacientů
může být vyšší riziko hypotenze (viz bod 4.4), ale dostupná omezená data z procedurální sedace
nenaznačují přímou souvislost s dávkou.

Porucha funkce ledvin
U pacientů s poruchou funkce ledvin se nevyžaduje žádná úprava dávkování.

Porucha funkce jater
Dexmedetomidin se metabolizuje v játrech a u pacientů s poruchou funkce jater se musí používat
opatrně. Lze zvážit snížení udržovací dávky (viz body 4.4 a 5.2).

Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost přípravku Dexmedetomidine B. Braun u dětí ve věku od 0 do 18 let nebyla
stanovena. V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodech 4.8, 5.1 a 5.2, ale na jejich základě
nelze doporučit dávkování.

Způsob podání

Intravenózní podání.

Dexmedetomidine B. Braun se musí podávat pouze jako zředěná intravenózní infuze pomocí
kontrolovaného infuzního přístroje. Návod k ředění tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je
uveden v bodě 6.6.