Dafiro

Přehled bezpečnostního profilu

Bezpečnost přípravku Dafiro byla hodnocena v pěti kontrolovaných klinických studiích
u 5 175 pacientů, z toho 2 613 dostávalo valsartan v kombinaci s amlodipinem. Následující nežádoucí
účinky byly zjištěny nejčastěji, nebo jsou nejvýznamnější či závažné: nazofaryngitida, chřipka,
přecilivělost, bolesti hlavy, synkopa, ortostatická hypotenze, otoky, jamkovité otoky, otoky obličeje,
periferní otoky, únava, zčervenání, astenie a návaly horka.

Seznam nežádoucích účinků v tabulce

Nežádoucí účinky byly seřazeny podle frekvence výskytu za použití následující konvence: velmi časté
< 1/1 000
Třídy
orgánových
systémů podle
databáze
MedDRA
Nežádoucí účinky Četnost
Dafiro Amlodipin Valsartan
Infekce a
infestace
Nasofaryngitida Časté -- --
Chřipka Časté -- --
Poruchy krve a
lymfatického
systému
Pokles hodnot hemoglobinu
a hematokritu
-- -- Není známo
Leukopenie -- Velmi
vzácné
Neutropenie -- -- Není známo
Trombocytopenie, občas s
purpurou
-- Velmi
vzácné
Není známo
Poruchy
imunitního
systému
Přecitlivělost Vzácné Velmi
vzácné
Není známo
Poruchy
metabolismu a
výživy
Anorexie Méně časté -- --
Hyperkalcemie Méně časté -- --
Hyperglykemie -- Velmi
vzácné
Hyperlipidemie Méně časté -- --
Hyperurikemie Méně časté -- --
Hypokalemie Časté -- --
Hyponatremie Méně časté -- --
Psychiatrické
poruchy
Deprese -- Méně časté --
Úzkost Vzácné --
Nespavost/poruchy spánku -- Méně časté --
Změny nálady -- Méně časté --
Zmatenost -- Vzácné --
Poruchy
nervového
systému
Abnormální koordinace Méně časté -- --
Závratě Méně časté Časté --
Posturální závratě Méně časté -- --
Dysgeusie -- Méně časté --
Extrapyramidový syndrom -- Není známo --
Bolest hlavy Časté Časté --
Hypertonie -- Velmi
vzácné
Periferní neuropatie,
neuropaie
Ospalost Méně časté Časté --
Synkopa -- Méně časté --
Třes -- Méně časté --
Hypestezie -- Méně časté --
Poruchy oka Poruchy vidění Vzácné Méně časté --
Poruchy zraku Méně časté Méně časté --
Poruchy ucha a
labyrintu
Tinitus Vzácné Méně časté --
Závrať Méně časté -- Méně časté
Srdeční poruchy Palpitace Méně časté Časté --
Synkopa Vzácné -- --
Tachykardie Méně časté -- --
Arytmie bradykardie, komorové
tachykardie a fibrilace síníInfarkt myokardu -- Velmi
vzácné
Cévní poruchy Zarudnutí -- Časté --
Hypotenze Vzácné Méně časté --
Ortostatická hypotenze Méně časté -- --
Vaskulitida -- Velmi
vzácné
Není známo
Respirační,
hrudní a
mediastinální
poruchy
Kašel Méně časté Velmi
vzácné
Méně časté
Dyspnoe -- Méně časté --
Bolesti v krku a hrtanu Méně časté -- --
Rýma -- Méně časté --
Gastrointestináln
í poruchy
Abdominální dyskomfort či
bolesti břicha
Méně časté Časté Méně časté
Změna vyprazdňování -- Méně časté --
Zácpa Méně časté -- --
Průjem Méně časté Méně časté --
Sucho v ústech Méně časté Méně časté --
Dyspepsie -- Méně časté --
Gastritida -- Velmi
vzácné
Hyperplazie dásní -- Velmi
vzácné
Pankreatitida -- Velmi
vzácné
Zvracení -- Méně časté --
Poruchy jater a
žlučových cest
Abnormální jaterní funkční
testy, včetně nárůstu
bilirubinu v krvi
-- Velmi
vzácné*
Není známo
Hepatitida -- Velmi
vzácné
Intrahepatální cholestáza,
žloutenka
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Alopecie -- Méně časté --
Angioedém -- Velmi
vzácné
Není známo
Bulózní dermatitida -- -- Není známo
Erythema Méně časté -- --
Erythema multiforme -- Velmi
vzácné
Hyperhidróza Vzácné Méně časté --
Reakce fotosenzitivity -- Méně časté --
Pruritus Vzácné Méně časté Není známo
Purpura -- Méně časté --
Vyrážka Méně časté Méně časté Není známo
Zbarvení kůže -- Méně časté --
Kopřivka a další formy
vyrážky
Exfoliativní dermatitida -- Velmi
vzácné
Stevens-Johnsonův syndrom -- Velmi
vzácné
Quinckův edém -- Velmi
vzácné
Toxická epidermální
nekrolýza
Poruchy svalové
a kosterní
soustavy a
pojivové tkáně
Arthralgie Méně časté Méně časté --
Bolest zad Méně časté Méně časté --
Otoky kloubů Méně časté -- --
Svalové křeče Vzácné Méně časté --
Myalgie -- Méně časté Není známo
Otok kotníků -- Časté --
Pocit tíže Vzácné -- --
Poruchy ledvin a
močových cest
Zvýšení hladiny kreatininu v
krvi
-- -- Není známo
Poruchy močení -- Méně časté --
Noční močení -- Méně časté --
Polakisurie Vzácné Méně časté --
Polyurie Vzácné -- --
Renalní selhání a poškození -- -- Není známo
Poruchy
reprodukčního
systému a prsu
Impotence -- Méně časté --
Poruchy erekce Vzácné --
Gynekomastie -- Méně časté --
Celkové poruchy
a reakce v místě
aplikace
Asthenie Časté Méně časté --
Nepříjemné pocity,
malátnost
Únava Časté Časté Méně časté
Otoky obličeje Časté -- --
Zčervenání, návaly horka Časté -- --
Nekardiální bolesti na hrudi -- Méně časté --
Otoky Časté Časté --
Periferní otoky Časté -- --
Bolest -- Méně časté --
Jamkovité otoky Časté -- --
Vyšetření Zvýšení draslíku v krvi -- -- Není známo
Nárůst tělesné hmotnosti -- Méně časté --
Pokles tělesné hmotnosti -- Méně časté --

* nejčastěji odpovídající cholestáze

Další informace o kombinaci

Periferní otok, známý nežádoucí účinek amlodipinu, byl většinou pozorován s nižší incidencí u
pacientů, kteří dostávali kombinaci amlodipin/valsartan, než u pacientů, kteří dostávali samotný
amlodipin. V dvojitě slepých, kontrolovaných klinických studiích byl výskyt periferního otoku podle
dávky následující:

% pacientů, u kterých se vyskytl
periferní edém
Valsartan 40 80 160

Amlodipin

3,0 5,5 2,4 1,6 0,2,5 8,0 2,3 5,4 2,4 3,5 3,1 4,8 2,3 2,1 2,10 10,3 NA NA 9,0 9,
Průměrná incidence periferního edému při kombinaci amlodipin/valsartan rovnoměrně rozložená na
všechny dávky byla 5,1 %.


Další informace o jednotlivých složkách

Nežádoucí účinky hlášené dříve na jednu ze složek potenciálními nežádoucími účinky u přípravku Dafiro, i když nebyly v klinických studiích nebo po
uvedení na trh s tímto přípravkem pozorovány.

Amlodipin
Časté Somnolence, závrať, palpitace, bolest břicha, nauzea, otok kotníků.
Méně časté Nespavost, změny nálady hypestézie, porucha zraku zvracení, dyspepsie, alopecie, purpura, změna barvy kůže, hyperhidróza, pruritus,
exantém, myalgie, svalové křeče, bolest, poruchy močení, zvýšená četnost močení,
impotence, gynekomastie, bolest na hrudi, malátnost, zvýšení tělesné hmotnosti,
snížení tělesné hmotnosti.
Vzácné Zmatenost.
Velmi vzácné Leukocytopenie, trombocytopenie, alergické reakce, hyperglykémie, hypertonie,
periferní neuropatie, infarkt myokardu, arytmie tachykardie a atriální fibrilacedásní, hepatitida, žloutenka, zvýšení jaterních enzymů*, angioedém, erythema
multiforme, kopřivka, exfoliativní dermatitida, Stevens-Johnsonův syndrom,
Quinckeho edém, fotosensitivita.
Není známo Toxická epidermální nekrolýza
* nejčastěji odpovídající cholestáze

Byly hlášeny výjimečné případy extrapyramidových syndromů.

Valsartan
Není známo Snížení hemoglobinu, snížení hematokritu, neutropenie, trombocytopenie, zvýšení
hladiny draslíku v séru, zvýšení hodnot jaterních testů včetně zvýšení hladiny
bilirubinu v séru, selhání ledvin a zhoršení jejich funkce, zvýšení hladiny
kreatininu v séru, angioedém, myalgie, vaskulitida, hypersensitivita včetně sérové
nemoci.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.