Dafiro hct

Bezpečnostní profil přípravku Dafiro HCT uvedený níže je založen na klinických studiích
prováděných s přípravkem Dafiro HCT a na známém bezpečnostním profilu jednotlivých složek,
amlodipinu, valsartanu a hydrochlorothiazidu.

Shrnutí bezpečnostního profilu

Bezpečnost přípravku Dafiro HCT byla hodnocena v jeho maximální dávce 10 mg/320 mg/25 mg
v jedné kontrolované krátkodobé valsartan v kombinaci s amlodipinem a hydrochlorothiazidem. Nežádoucí účinky byly obecně mírné a
přechodné a jen zřídka vyžadovaly přerušení léčby. V této studii s aktivní kontrolou byly nejčastějšími
důvody přerušení léčby přípravkem Dafiro HCT točení hlavy a hypotenze
V této 8týdenní kontrolované studii nebyly pozorovány při léčbě trojkombinací žádné nové nebo
neočekávané nežádoucí účinky ve srovnání se známými účinky monoterapie či duální terapie
jednotlivými složkami.

V této 8týdenní kontrolované studii byly laboratorní změny pozorované při léčbě kombinací Dafiro
HCT mírné a v souladu s farmakologickým účinkem jednotlivých složek. Přítomnost valsartanu
v trojité kombinaci snižovala hypokalemický účinek hydrochlorothiazidu.

Tabulkový přehled nežádoucích účinků

Následující nežádoucí účinky, uvedené dle tříd orgánových systémů a četnosti MedDRA, se týkají
přípravku Dafiro HCT Velmi časté <1/1 000
Třídy
orgánových
systémů podle
databáze
MedDRA
Nežádoucí účinky Četnost
Dafiro
HCT
Amlodipin Valsartan HCT
Novotvary
benigní, maligní
a blíže neurčené
a polypůNemelanomové kožní
nádory spinaliomy-- -- -- Není známo
Poruchy krve a
lymfatického
systému
Agranulocytóza, selhání
kostní dřeně
-- -- -- Velmi
vzácné
Pokles hodnot hemoglobinu
a hematokritu
-- -- Není známo --
Hemolytická anemie -- -- -- Velmi
vzácné
Leukopenie -- Velmi
vzácné
-- Velmi
vzácné
Neutropenie -- -- Není známo --
Trombocytopenie, občas s
purpurou
-- Velmi
vzácné
Není známo Vzácné
Aplastická anemie -- -- -- Není známo
Poruchy
imunitního
systému
Hypersenzitivita -- Velmi
vzácné
Není známo Velmi
vzácné
Poruchy
metabolismu a
výživy
Anorexie Méně časté -- -- --
Hyperkalcemie Méně časté -- -- Vzácné
Hyperglykemie -- Velmi
vzácné
-- Vzácné
Hyperlipidemie Méně časté -- -- --
Hyperurikemie Méně časté -- -- Časté
Hypochloremická alkalóza -- -- -- Velmi
vzácné
Hypokalemie Časté -- -- Velmi časté
Hypomagnesemie -- -- -- Časté
Hyponatremie Méně časté -- -- Časté
Zhoršení metabolického
stavu diabetiků
-- -- -- Vzácné
Psychiatrické
poruchy
Deprese -- Méně časté -- Vzácné
Nespavost/poruchy spánku Méně časté Méně časté -- Vzácné
Změny nálady -- Méně časté --
Zmatenost -- Vzácné -- --
Poruchy
nervového
systému
Abnormální koordinace Méně časté -- -- --
Závratě Časté Časté -- Vzácné
Posturální závratě, závratě
při námaze
Méně časté -- -- --
Dysgeusie Méně časté Méně časté -- --
Extrapyramidový syndrom -- Není známo -- --
Bolest hlavy Časté Časté -- Vzácné
Hypertonie -- Velmi
vzácné
Letargie Méně časté -- -- --
Parestezie Méně časté Méně časté -- Vzácné
Periferní neuropatie,
neuropatie
Méně časté Velmi
vzácné
Ospalost Méně časté Časté -- --
Synkopa Méně časté Méně časté -- --
Třes -- Méně časté -- --
Hypestezie -- Méně časté -- --
Poruchy oka Akutní glaukom
s uzavřeným úhlem
-- -- -- Není známo
Poruchy vidění -- Méně časté -- --
Poruchy zraku Méně časté Méně časté -- Vzácné
Efuze cévnatky -- -- -- Není známo
Poruchy ucha a
labyrintu
Tinitus -- Méně časté -- --
Vertigo Méně časté -- Méně časté --
Srdeční poruchy Palpitace -- Časté -- --
Tachykardie Méně časté -- -- --
Arytmie bradykardie, komorové
tachykardie a fibrilace síní-- Velmi
vzácné
-- Vzácné
Infarkt myokardu -- Velmi
vzácné
Cévní poruchy Zarudnutí -- Časté -- --
Hypotenze Časté Méně časté -- --
Ortostatická hypotenze Méně časté -- -- Časté
Flebitida, tromboflebitida Méně časté -- -- --
Vaskulitida -- Velmi
vzácné
Není známo --
Respirační,
hrudní a
mediastinální
poruchy
Kašel Méně časté Velmi
vzácné
Méně časté --
Dyspnoe Méně časté Méně časté -- --
Syndrom akutní respirační
tísně -- -- -- Velmi
vzácné
Respirační nedostatečnost,
plicní edém, pneumonitis
-- -- -- Velmi
vzácné
Rýma -- Méně časté -- --
Podráždění hrdla Méně časté -- -- --
Gastrointestináln
í poruchy
Abdominální dyskomfort či
bolest v horní části břicha
Méně časté Časté Méně časté Vzácné
Zápach dechu Méně časté -- -- --
Změna vyprazdňování -- Méně časté -- --
Zácpa -- -- -- Vzácné
Snížená chuť k jídlu -- -- -- Časté
Průjem Méně časté Méně časté -- Vzácné
Sucho v ústech Méně časté Méně časté -- --
Dyspepsie Časté Méně časté -- --
Gastritis -- Velmi
vzácné
Hyperplazie dásní -- Velmi
vzácné
Nauzea Méně časté Časté -- Časté
Pankreatitida -- Velmi
vzácné
-- Velmi
vzácné
Zvracení Méně časté Méně časté -- Časté
Poruchy jater a
žlučových cest
Abnormální jaterní funkční
testy, včetně nárůstu
bilirubinu v krvi
Hepatitida -- Velmi
vzácné
Intrahepatální cholestáza,
žloutenka
-- Velmi
vzácné
-- Vzácné
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Alopecie -- Méně časté --
Angioedém -- Velmi
vzácné
Není známo --
Bulózní dermatitida -- -- Není známo --
Kožní reakce podobné
lupusu erythematodes,
reaktivace kožního lupus
erythematodes
-- -- -- Velmi
vzácné
Erythema multiforme -- Velmi
vzácné
-- Není známo
Exantém -- Méně časté -- --
Hyperhidróza Méně časté Méně časté -- --
Fotosenzitivní reakce* -- Velmi
vzácné
Purpura -- Méně časté -- Vzácné
Vyrážka -- Méně časté Není známo Časté
Zbarvení kůže -- Méně časté -- --
Kopřivka a další formy
vyrážky
-- Velmi
vzácné
-- Časté
Nekrotizující vaskulitida a
toxická epidermální
nekrolýza
-- Není známo -- Velmi
vzácné
Exfoliativní dermatitida -- Velmi
vzácné
Stevens-Johnsonův syndrom -- Velmi
vzácné
Quinckeho edém -- Velmi
vzácné
Poruchy svalové
a kosterní
soustavy a
pojivové tkáně
Artralgie -- Méně časté -- --
Bolest zad Méně časté Méně časté -- --
Otoky kloubů Méně časté -- -- --
Svalové křeče Méně časté Méně časté -- Není známo
Svalová slabost Méně časté -- -- --
Myalgie Méně časté Méně časté Není známo --
Bolest končetin Méně časté -- -- --
Otok kotníků -- Časté -- --
Poruchy ledvin a
močových cest
Zvýšení hladiny kreatininu v
krvi
Méně časté -- Není známo --
Poruchy močení Méně časté
Nykturie -- Méně časté -- --
Polakisurie Časté Méně časté
Dysfunkce ledvin -- -- -- Není známo
Akutní renální selhání Méně časté -- -- Není známo
Renální selhání a porucha
funkce ledvin
-- -- Není známo Vzácné
Poruchy
reprodukčního
systému a prsu
Impotence Méně časté Méně časté -- Časté
Gynekomastie Méně časté -- --
Celkové poruchy
a reakce v místě
aplikace
Abázie, poruchy chůze Méně časté -- -- --
Astenie Méně časté Méně časté -- Není známo
Nepříjemné pocity,
malátnost
Méně časté Méně časté -- --
Únava Časté Časté Méně časté --
Nekardiální bolesti na hrudi Méně časté Méně časté -- --
Otoky Časté Časté -- --
Bolest -- Méně časté -- --
Horečka -- -- -- Není známo
Vyšetření Zvýšení hladiny lipidů -- Velmi časté
Zvýšení hladiny urey Méně časté -- -- --
Zvýšení hladiny kyseliny
močové
Méně časté -- --
Glykosurie Vzácné
Snížení draslíku v krvi Méně časté -- -- --
Zvýšení draslíku v krvi -- -- Není známo --
Nárůst tělesné hmotnosti Méně časté Méně časté -- --
Pokles tělesné hmotnosti -- Méně časté -- --

* Viz bod 4.4 Fotosenzitivita
** Nejčastěji odpovídající cholestáze

Popis vybraných nežádoucích účinků

Nemelanomový kožní nádor: Z dostupných údajů uvedených v epidemiologických studiích vyplývá, že
byla pozorována spojitost mezi hydrochlorothiazidem a výskytem NMSC v závislosti na kumulativní
dávce
Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.