Controloc i.v.

Shrnutí bezpečnostního profilu

Přibližně u 5 % pacientů lze očekávat výskyt nežádoucích účinků.
Tabulka níže uvádí seznam nežádoucích účinků hlášených u pantoprazolu, seřazených podle
následující klasifikace četnosti výskytu.

Velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až
<1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit). Na žádné
nežádoucí účinky hlášené po uvedení na trh není možné aplikovat četnosti nežádoucích účinků, proto
jsou uvedeny pod četností „není známo“.

V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

Tabulka 1. Nežádoucí účinky pantoprazolu v klinických studiích a ze zkušeností po uvedení na trh

Frekvence

Třída
orgánových
systémů
Časté Méně časté

Vzácné

Velmi vzácné

Není známo

Poruchy krve a
lymfatického
systému
Agranulocytóza Trombocytopenie;
Leukopenie;
Pancytopenie

Poruchy
imunitního
systému
Hypersensitivita
(včetně
anafylaktické
reakce a
anafylaktického
šoku)

Poruchy
metabolismu a
výživy
Hyperlipidemie a
zvýšení lipidů
(triglyceridů a
cholesterolu);
změny tělesné
hmotnosti
Hyponatremie;
Hypomagnezémie
(viz bod 4.4);
Hypokalcémie (1)
Hypokalémie(1)
Psychiatrické
poruchy
Poruchy spánku Deprese (a
zhoršení všech
příznaků)
Dezorientace (a
zhoršení všech
příznaků)
Halucinace;
zmatenost (zvláště u
predisponovaných
pacientů, jakož i
zhoršení těchto
příznaků, kde již jsou
přítomny)
Poruchy nervového
systému
Bolest hlavy;
závratě
Poruchy chuti Parestezie
Poruchy oka Poruchy vidění/
rozmazané vidění

Gastrointestinální
poruchy
Polypy ze
žlázek
fundu
žaludku
(benigní)
Průjem;
Nausea / zvracení;
Břišní distenze a
nadmutí břicha;
Zácpa;
Sucho v ústech;
Bolest břicha a
břišní diskomfort

Mikroskopická
kolitida
Poruchy jater a
žlučových cest
Zvýšené jaterní
enzymy
(transaminázy,
γ-GT)
Zvýšený bilirubin Hepatocelulární
poškození; ikterus;
hepatocelulární
selhání
Frekvence

Třída
orgánových
systémů
Časté Méně časté

Vzácné

Velmi vzácné

Není známo

Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Vyrážka /
exantém /
erupce;
Pruritus
Kopřivka;
Angioedém
Stevensův-Johnsonův
syndrom;
Lyellův syndrom
(TEN);
Léková reakce s
eozinofilií a
systémovými
příznaky (DRESS);
Erythema
multiforme;
Fotosenzitivita;
Subakutní kožní
lupus erythematodes
(viz bod 4.4).
Poruchy svalové a
kosterní soustavy a
pojivové tkáně
Fraktury
celkového
proximálního
femuru, distálního
konce předloktí a
obratlů (viz bod
4.4)
Artralgie; myalgie Svalový spasmus (2)
Poruchy ledvin a
močových cest
Tubulointersticiální
nefritida (TIN)
(s možnou progresí k
renálnímu selhání)
Poruchy
reprodukčního
systému a prsu
Gynekomastie
Celkové poruchy a
reakce v místě
aplikace
Trombo-
flebitida
v místě
injekce
Asténie, únava a
malátnost
Zvýšení tělesné
teploty;
Periferní edém

1Hypokalcémie a/nebo hypokalémie může být spojená s výskytem hypomagnezémie (viz bod 4.4).
2Svalový spasmus jako důsledek poruchy elektrolytové rovnováhy.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek